Het effect van constipatiezolen op de behandeling van constipatie
13 januari 2026 bijgewerkt door: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Obstipatie Inlegzolen
Obstipatie is een veelvoorkomend symptoom bij patiënten die palliatieve zorg ontvangen en heeft een aanzienlijke invloed op hun kwaliteit van leven. Effectief beheer van obstipatie vereist zowel farmacologische als niet-farmacologische benaderingen. Reflexologie wordt steeds vaker gebruikt als complementaire methode voor obstipatiebeheer; factoren zoals de behoefte aan een getrainde reflexologiespecialist, tijdsbeperkingen en financiële beperkingen kunnen de toegang van patiënten tot deze interventie echter beperken. Om deze barrières te overwinnen, is een obstipatie-inlegzool ontwikkeld op basis van reflexologieprincipes, die gemakkelijk door patiënten thuis of in klinische settings kan worden gebruikt.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om de effectiviteit van een obstipatie-inlegzool te evalueren bij het beheer van obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg ontvangen. Gedurende de eerste week van de studie werd geen interventie toegepast om de basislijn darmgewoonten van de deelnemers te beoordelen. Vanaf de tweede week kregen patiënten in de experimentele groep de instructie om dagelijks 20 minuten te lopen met de obstipatie-inlegzool, gedurende in totaal vier weken. Patiënten in de controlegroep kregen de instructie om dagelijks 20 minuten te lopen gedurende dezelfde periode, zonder de inlegzool te gebruiken.
Bij aanvang werden gegevens verzameld met behulp van het Patiëntidentificatieformulier en de Algemene Comfortschaal. Gedurende de onderzoeksperiode werden darmfunctie en obstipatiegerelateerde uitkomsten gemonitord met gestandaardiseerde meetinstrumenten. De Obstipatiebeoordelingsschaal was gepland om elke drie dagen te worden afgenomen, de Obstipatie-ernstschaal dagelijks en de Bristol Stool Consistency-schaal bij elke ontlasting. De Algemene Comfortschaal was gepland om opnieuw te worden afgenomen op de 28e dag van de interventieperiode.
De bevindingen uit deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de potentiële rol van obstipatie-inlegzolen als complementaire interventie bij obstipatiebeheer voor patiënten in palliatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ouder zijn dan 18 jaar,
- Patiënten zonder cognitieve, mentale of verbale communicatiebeperkingen,
- Patiënten die palliatieve zorg ontvangen,
- Patiënten met constipatie,
- Patiënten met minder dan 3 stoelgangen per week en/of ten minste één van de volgende constipatieproblemen (persen tijdens de stoelgang, harde ontlasting, gevoel van onvolledige lediging, gas/winderigheid, druk/gevoel van aandrang in het rectum).
Exclusiecriteria:
- Personen met perifere neuropathie,
- verminderde huidintegriteit van de voet,
- platvoeten of enige voetmisvorming,
- en degenen die aanvullende behandelingen gebruiken zoals buikmassage, acupressuur of acupunctuur om constipatie te verlichten, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep kregen de opdracht om vanaf de tweede week gedurende vier weken dagelijks 20 minuten te lopen met de constipatie-inlegzool
|
Patiënten in de experimentele groep kregen de instructie om vanaf de tweede week vier weken lang dagelijks 20 minuten te lopen met de constipatiebinnenzool
Patiënten in de controlegroep kregen alleen de instructie om vier weken lang dagelijks 20 minuten te wandelen
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen alleen de instructie om vier weken lang dagelijks 20 minuten te wandelen.
|
Patiënten in de controlegroep kregen alleen de instructie om vier weken lang dagelijks 20 minuten te wandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipatie Ernst Schaal
Tijdsspanne: Eerste week
|
Het Large Bowel Syndrome (LBS) bestaat in totaal uit 16 vragen en is ontwikkeld om de frequentie, intensiteit en moeilijkheid tijdens de defecatie te bepalen.
Het LBS omvat drie subdimensies: "large bowel sluggishness," "fecal obstruction," en "pain."
De hoogst mogelijke score op de schaal is 73.
Scores voor fecal obstruction variëren van 0-28, voor large bowel sluggishness van 0-29, en voor pain van 0-16.
|
Eerste week
|
|
Schaal voor de Ernst van Constipatie
Tijdsspanne: tweede week
|
Het Large Bowel Syndrome (LBS) bestaat in totaal uit 16 vragen en is ontwikkeld om de frequentie, intensiteit en moeilijkheid tijdens de stoelgang te bepalen.
Het LBS omvat drie subdimensies: "traagheid van de dikke darm", "fecale obstructie" en "pijn".
De hoogst mogelijke score op de schaal is 73.
Scores voor fecale obstructie variëren van 0-28, voor traagheid van de dikke darm van 0-29 en voor pijn van 0-16.
|
tweede week
|
|
Ernst van constipatieschaal
Tijdsspanne: derde week
|
Het Large Bowel Syndrome (LBS) bestaat in totaal uit 16 vragen en is ontwikkeld om de frequentie, intensiteit en moeilijkheid tijdens de ontlasting te bepalen.
Het LBS omvat drie subdimensies: "traagheid van de dikke darm", "fecale obstructie" en "pijn".
De hoogst mogelijke score op de schaal is 73.
Scores voor fecale obstructie variëren van 0-28, voor traagheid van de dikke darm van 0-29 en voor pijn van 0-16.
|
derde week
|
|
Schaal voor Ernst van Obstipatie
Tijdsspanne: vijfde week
|
Het Large Bowel Syndrome (LBS) bestaat in totaal uit 16 vragen en werd ontwikkeld om de frequentie, intensiteit en moeilijkheid tijdens de ontlasting te bepalen.
Het LBS omvat drie subdimensies: "large bowel sluggishness," "fecale obstructie" en "pijn."
De hoogst mogelijke score op de schaal is 73.
Scores voor fecale obstructie variëren van 0-28, voor large bowel sluggishness van 0-29 en voor pijn van 0-16.
|
vijfde week
|
|
Beoordelingsschaal voor Constipatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een schaal bestaande uit in totaal 8 items, die vragen stelt over een opgeblazen gevoel in de buik, gas, darmgeluiden, fecale incontinentie, gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of harde ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende noodzaak tot ontlasting maar het onvermogen om dit te doen.
|
Basislijn
|
|
Beoordelingsschaal voor Constipatie
Tijdsspanne: derde dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat en die vraagt naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, een gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de ontlasting, kleine of klonterige ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
derde dag
|
|
Beoordelingsschaal voor Obstipatie
Tijdsspanne: zesde dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat, en die navraag doet naar een opgeblazen gevoel in de buik, gas, darmgeluiden, fecale incontinentie, gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of harde ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
zesde dag
|
|
Constipatie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: negende dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat, en die navraag doet naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, een gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of klonterige ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
negende dag
|
|
Beoordelingsschaal voor constipatie
Tijdsspanne: twaalfde dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat en die vraagt naar een opgeblazen gevoel in de buik, gas, darmgeluiden, fecale incontinentie, een vol gevoel/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of keutelige ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende noodzaak om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
twaalfde dag
|
|
Obstipatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vijftiende dag
|
Dit is een schaal bestaande uit 8 items in totaal, die vraagt naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of harde ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
vijftiende dag
|
|
Beoordelingsschaal voor constipatie
Tijdsspanne: achttiende dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat en die vragen stelt over een opgeblazen gevoel in de buik, gas, darmgeluiden, fecale incontinentie, een vol gevoel/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of klonterige ontlasting en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
achttiende dag
|
|
Beoordelingsschaal voor Constipatie
Tijdsspanne: eenentwintigste dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat en die navraag doet naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, een gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of harde ontlasting en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
eenentwintigste dag
|
|
Beoordelingsschaal voor constipatie
Tijdsspanne: vierentwintigste dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat, die vragen stelt over een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, een vol gevoel/druk in het rectum, pijn tijdens de ontlasting, kleine of harde ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
vierentwintigste dag
|
|
Beoordelingsschaal voor Constipatie
Tijdsspanne: zevenentwintigste dag
|
Dit is een schaal die in totaal uit 8 items bestaat en die vraagt naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de stoelgang, kleine of klonterige ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
zevenentwintigste dag
|
|
Beoordelingsschaal voor Constipatie
Tijdsspanne: dertigste dag
|
Dit is een schaal bestaande uit in totaal 8 items, die vraagt naar een opgeblazen gevoel in de buik, gasvorming, darmgeluiden, fecale incontinentie, gevoel van volheid/druk in het rectum, pijn tijdens de ontlasting, kleine of harde ontlasting, en de aanwezigheid van een dringende behoefte om te ontlasten maar het onvermogen om dit te doen.
|
dertigste dag
|
|
Algemene Comfortschaal
Tijdsspanne: Baseline
|
Het is een schaal ontwikkeld om de behoefte van een individu aan comfort te beoordelen.
In de evaluatie van de schaal worden negatief geformuleerde items omgekeerd gescoord en samen met de positief geformuleerde items opgeteld.
De hoogst mogelijke totaalscore op de schaal is 192, terwijl de laagst mogelijke totaalscore 48 is.
De verkregen totaalscore wordt gedeeld door het aantal items op de schaal om de gemiddelde score te berekenen, die wordt uitgedrukt op een schaal van 1 tot 4. Een score van 1 duidt op weinig comfort, terwijl een score van 4 op veel comfort duidt.
|
Baseline
|
|
Algemene Comfortschaal
Tijdsspanne: vijfendertigste dag
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om de behoefte aan comfort van een individu te beoordelen.
Bij de evaluatie van de schaal worden negatief geformuleerde items omgekeerd gescoord en opgeteld bij de positief geformuleerde items.
De hoogst mogelijke totaalscore op de schaal is 192, terwijl de laagst mogelijke totaalscore 48 is.
De verkregen totaalscore wordt gedeeld door het aantal items op de schaal om de gemiddelde score te berekenen, die wordt uitgedrukt op een schaal van 1 tot 4. Een score van 1 geeft een laag comfort aan, terwijl een score van 4 een hoog comfort aangeeft.
|
vijfendertigste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Constipation Insoles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten hebben geen toestemming gegeven om hun gegevens in dit gebied te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .