- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07339293
변비 인솔이 변비 관리에 미치는 효과
변비 깔창
변비는 완화의료를 받는 환자들에게 흔한 증상으로, 그들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 변비의 효과적인 관리는 약물적 접근과 비약물적 접근 모두가 필요합니다. 리플렉솔로지는 변비 관리의 보완적 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 훈련된 리플렉솔로지 전문가의 필요성, 시간 제약, 재정적 제한과 같은 요인들이 환자들이 이 중재에 접근하는 것을 제한할 수 있습니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 리플렉솔로지 원리에 기반한 변비 인솔이 개발되었으며, 환자들이 집이나 임상 환경에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
본 연구는 완화의료를 받는 환자들의 변비 관리에 있어 변비 인솔의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 설계되었습니다. 연구 첫 주 동안에는 참가자들의 기저 배변 습관을 평가하기 위해 어떠한 중재도 적용되지 않았습니다. 두 번째 주부터 실험군 환자들은 4주 동안 매일 20분씩 변비 인솔을 착용하고 걷도록 지시받았습니다. 대조군 환자들은 동일한 기간 동안 인솔을 사용하지 않고 매일 20분씩 걷도록 지시받았습니다.
기저선에서 환자 식별 양식과 일반적 안위 척도를 사용하여 데이터를 수집했습니다. 연구 기간 동안 표준화된 측정 도구를 사용하여 배변 기능과 변비 관련 결과를 모니터링했습니다. 변비 평가 척도는 3일마다, 변비 중증도 척도는 매일, 브리스틀 변 형태 척도는 매 배변 시 실시할 계획이었습니다. 일반적 안위 척도는 중재 기간 28일차에 재실시할 계획이었습니다.
본 연구를 통해 얻어진 결과는 완화의료 환자들의 변비 관리에서 변비 인솔이 보완적 중재로서의 잠재적 역할에 대한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하기를 동의하고 18세 이상인 환자,
- 인지적, 정신적 또는 언어적 의사소통 장애가 없는 환자,
- 완화 치료를 받고 있는 환자,
- 변비를 가진 환자,
- 주당 3회 미만의 배변 횟수를 보이거나 다음 변비 문제 중 적어도 하나를 경험하는 환자 (배변 시 힘주기, 단단한 대변, 불완전 배출감, 가스/복부 팽만, 직장 내 배변 필요성 압박감/느낌).
제외 기준:
- 말초 신경병증이 있는 개인,
- 발 피부 무결성이 손상된 경우,
- 평발 또는 기타 발 기형,
- 변비 완화를 위해 복부 마사지, 지압 또는 침술과 같은 보완 치료를 사용하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 환자들은 2주차부터 시작하여 4주 동안 하루 20분씩 변비 인솔을 신고 걷도록 지시받았습니다.
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실험군 환자들은 2주차부터 시작하여 4주 동안 매일 20분씩 변비 인솔과 함께 걷도록 지시받았습니다
대조군 환자들은 4주 동안 하루 20분만 걷도록 지시받았습니다
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다른: 대조군
대조군 환자들은 4주 동안 하루에 20분씩 걷도록만 지시받았습니다.
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대조군 환자들은 4주 동안 하루 20분만 걷도록 지시받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 중증도 척도
기간: 첫 주
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대장 증후군(LBS)은 배변 중 빈도, 강도 및 어려움을 결정하기 위해 개발된 총 16개의 질문으로 구성됩니다.
LBS는 "대장 둔화", "변비" 및 "통증"이라는 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
척도의 가능한 최고 점수는 73점입니다.
변비 점수 범위는 0-28점, 대장 둔화 점수 범위는 0-29점, 통증 점수 범위는 0-16점입니다.
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첫 주
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변비 심각도 척도
기간: second week
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대장 증후군(LBS)은 총 16개의 질문으로 구성되어 있으며 배변 시 빈도, 강도 및 어려움을 판단하기 위해 개발되었습니다.
LBS는 "대장 둔화", "대변 폐색" 및 "통증"이라는 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
이 척도의 가능한 최고 점수는 73점입니다.
대변 폐색의 점수 범위는 0-28점, 대장 둔화는 0-29점, 통증은 0-16점입니다.
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second week
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변비 중증도 척도
기간: 세 번째 주
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대장 증후군(LBS)은 총 16개의 질문으로 구성되어 있으며, 배변 중의 빈도, 강도 및 어려움을 확인하기 위해 개발되었습니다.
LBS는 "대장 둔화", "변비", "통증"이라는 세 가지 하위 차원으로 구성되어 있습니다.
척도의 가능한 최고 점수는 73점입니다.
변비 점수 범위는 0-28점, 대장 둔화 점수 범위는 0-29점, 통증 점수 범위는 0-16점입니다.
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세 번째 주
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변비 중증도 척도
기간: 다섯 번째 주
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대장 증후군(LBS)은 총 16개의 질문으로 구성되며, 배변 시 빈도, 강도 및 어려움을 판단하기 위해 개발되었습니다.
LBS는 "대장 무기력", "변비 폐쇄" 및 "통증"의 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
이 척도의 가능한 최고 점수는 73점입니다.
변비 폐쇄 점수 범위는 0-28점, 대장 무기력은 0-29점, 통증은 0-16점입니다.
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다섯 번째 주
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변비 평가 척도
기간: 기준선
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이는 총 8개 항목으로 구성된 척도로, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 긴급한 배변 욕구가 있으나 배변하지 못하는 상태의 존재에 대해 묻습니다.
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기준선
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변비 평가 척도
기간: 세 번째 날
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이것은 총 8개 항목으로 구성된 척도로, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장 내 포만감/압박감, 배변 중 통증, 작거나 덩어리진 대변, 배변의 긴급한 필요성이 있으나 배출하지 못하는 상태의 존재 여부를 묻습니다.
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세 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 여섯째 날
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이 척도는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 중 통증, 작거나 덩어리진 대변, 그리고 배변의 긴급한 필요성은 있으나 배변을 할 수 없는 상태의 존재 여부에 대해 묻습니다.
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여섯째 날
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변비 평가 척도
기간: 아홉째 날
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이 척도는 총 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 배변의 긴급한 필요성이 있지만 배변을 하지 못하는 상태의 존재에 대해 묻습니다.
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아홉째 날
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변비 평가 척도
기간: 열두 번째 날
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이 척도는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장 내 충만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 그리고 급한 배변 욕구가 있지만 배변하지 못하는 상태의 존재 여부에 대해 묻습니다.
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열두 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 열다섯 번째 날
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이는 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 긴급한 배변 욕구가 있지만 배변하지 못하는 상태의 존재에 대해 묻는 총 8개 항목으로 구성된 척도입니다.
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열다섯 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 열여덟 번째 날
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이 척도는 총 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 중 통증, 작거나 덩어리진 대변, 그리고 배변에 대한 긴급한 필요가 있지만 배변을 하지 못하는 상태의 존재에 대해 질문합니다.
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열여덟 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 스물한 번째 날
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이는 총 8개 항목으로 구성된 척도로, 복부 팽만감, 가스, 장음, 변실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 변, 급하게 배변해야 하지만 할 수 없는 상황의 존재 여부에 대해 묻습니다.
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스물한 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 스물네 번째 날
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이것은 총 8개 항목으로 구성된 척도로, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 중 통증, 작거나 덩어리진 대변, 급하게 배변해야 하지만 할 수 없는 필요성의 존재에 대해 묻습니다.
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스물네 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 스물일곱 번째 날
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이 척도는 총 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 그리고 배변의 긴급한 필요성은 있지만 배변을 할 수 없는 상태의 유무에 대해 묻습니다.
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스물일곱 번째 날
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변비 평가 척도
기간: 서른째 날
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이 척도는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 복부 팽만감, 가스, 장음, 대변 실금, 직장의 포만감/압박감, 배변 시 통증, 작거나 덩어리진 대변, 긴급한 배변 욕구가 있으나 배변을 할 수 없는 상태의 존재 여부에 대해 묻습니다.
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서른째 날
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전체 편안함 척도
기간: 기준치
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이 척도는 개인의 안위에 대한 욕구를 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도 평가 시, 부정적으로 표현된 항목은 역코딩되어 긍정적으로 표현된 항목과 함께 합산됩니다.
이 척도에서 가능한 최고 총점은 192점이며, 가능한 최저 총점은 48점입니다.
얻은 총점은 척도의 항목 수로 나누어 평균 점수를 계산하며, 이는 1에서 4까지의 범위로 표현됩니다. 1점은 낮은 안위를 나타내고, 4점은 높은 안위를 나타냅니다.
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기준치
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종합적 편안함 척도
기간: 서른 다섯 번째 날
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이 척도는 개인의 안락함에 대한 필요성을 평가하기 위해 개발되었습니다.
척도 평가 시, 부정적으로 표현된 항목은 역코딩되어 긍정적으로 표현된 항목과 함께 합산됩니다.
이 척도에서 가능한 최고 총점은 192점이며, 가능한 최저 총점은 48점입니다.
얻은 총점은 척도의 항목 수로 나누어 평균 점수를 계산하며, 이는 1에서 4까지의 범위로 표현됩니다. 1점은 낮은 안락함을 나타내고, 4점은 높은 안락함을 나타냅니다.
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서른 다섯 번째 날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
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