Die Wirkung von Verstopfungseinlagen auf die Behandlung von Verstopfung
13. Januar 2026 aktualisiert von: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Verstopfung Einlegesohlen
Verstopfung ist ein häufiges Symptom bei Patienten in der Palliativversorgung und beeinträchtigt ihre Lebensqualität erheblich. Eine wirksame Behandlung von Verstopfung erfordert sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Ansätze. Reflexzonenmassage wird zunehmend als ergänzende Methode zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt; jedoch können Faktoren wie die Notwendigkeit eines ausgebildeten Reflexzonenmassage-Spezialisten, Zeitbeschränkungen und finanzielle Einschränkungen den Zugang der Patienten zu dieser Intervention einschränken. Um diese Barrieren zu überwinden, wurde eine Verstopfungs-Einlegesohle basierend auf Reflexzonenmassage-Prinzipien entwickelt, die von Patienten entweder zu Hause oder in klinischen Umgebungen leicht angewendet werden kann.
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Wirksamkeit einer Verstopfungs-Einlegesohle bei der Behandlung von Verstopfung bei Patienten in der Palliativversorgung zu bewerten. Während der ersten Woche der Studie wurde keine Intervention durchgeführt, um die grundlegenden Stuhlgewohnheiten der Teilnehmer zu bewerten. Ab der zweiten Woche wurden die Patienten in der Versuchsgruppe angewiesen, mit der Verstopfungs-Einlegesohle 20 Minuten pro Tag über insgesamt vier Wochen zu gehen. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden angewiesen, 20 Minuten pro Tag über den gleichen Zeitraum zu gehen, ohne die Einlegesohle zu verwenden.
Zu Beginn wurden Daten mithilfe des Patientenidentifikationsformulars und der Allgemeinen Komfortskala erhoben. Während des gesamten Studienzeitraums wurden die Darmfunktion und verstopfungsbezogene Ergebnisse mithilfe standardisierter Messinstrumente überwacht. Die Verstopfungsbewertungsskala sollte alle drei Tage, die Verstopfungsschweregradskala täglich und die Bristol-Stuhlkonsistenzskala bei jedem Stuhlgang angewendet werden. Die Allgemeine Komfortskala sollte am 28. Tag der Interventionsperiode erneut angewendet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Verstopfungs-Einlegesohlen als ergänzende Intervention bei der Behandlung von Verstopfung bei Patienten in der Palliativversorgung liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und über 18 Jahre alt sind,
- Patienten ohne kognitive, geistige oder verbale Kommunikationsbeeinträchtigungen,
- Patienten, die palliative Versorgung erhalten,
- Patienten mit Verstopfung,
- Patienten mit weniger als 3 Stuhlgängen pro Woche und/oder mindestens einem der folgenden Verstopfungsprobleme (Pressen beim Stuhlgang, harter Stuhl, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Gas/Blähungen, Druck/Gefühl des Stuhldrangs im Rektum).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit peripherer Neuropathie,
- beeinträchtigte Fußhautintegrität,
- Plattfüße oder Fußdeformitäten,
- und Personen, die komplementäre Behandlungen wie Bauchmassage, Akupressur oder Akupunktur zur Linderung von Verstopfung anwenden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Experimentalgruppe wurden angewiesen, vier Wochen lang ab der zweiten Woche täglich 20 Minuten mit der Verstopfungseinlegesohle zu gehen.
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Patienten in der Versuchsgruppe wurden angewiesen, mit der Verstopfungseinlegesohle ab der zweiten Woche vier Wochen lang täglich 20 Minuten zu gehen.
Patienten in der Kontrollgruppe wurden lediglich angewiesen, vier Wochen lang täglich 20 Minuten zu gehen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden lediglich angewiesen, vier Wochen lang täglich 20 Minuten zu gehen.
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Patienten in der Kontrollgruppe wurden lediglich angewiesen, vier Wochen lang täglich 20 Minuten zu gehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstopfungsschweregradskala
Zeitfenster: Erste Woche
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Das Large Bowel Syndrome (LBS) besteht insgesamt aus 16 Fragen und wurde entwickelt, um die Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit während der Defäkation zu bestimmen.
Das LBS umfasst drei Subdimensionen: "large bowel sluggishness", "fecal obstruction" und "pain".
Der höchstmögliche Wert auf der Skala beträgt 73.
Die Werte für fecal obstruction reichen von 0-28, für large bowel sluggishness von 0-29 und für pain von 0-16.
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Erste Woche
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Skala zur Beurteilung der Schwere einer Verstopfung
Zeitfenster: zweite Woche
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Das Large Bowel Syndrome (LBS) besteht aus insgesamt 16 Fragen und wurde entwickelt, um die Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit während der Defäkation zu bestimmen.
Das LBS umfasst drei Subdimensionen: "large bowel sluggishness" (Trägheit des Dickdarms), "fecal obstruction" (Stuhlverstopfung) und "pain" (Schmerzen).
Der höchstmögliche Wert auf der Skala beträgt 73.
Die Werte für Stuhlverstopfung liegen zwischen 0 und 28, für Trägheit des Dickdarms zwischen 0 und 29 und für Schmerzen zwischen 0 und 16.
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zweite Woche
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Skala zur Beurteilung der Schwere von Verstopfung
Zeitfenster: dritte Woche
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Das Large Bowel Syndrome (LBS) besteht insgesamt aus 16 Fragen und wurde entwickelt, um die Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit während der Defäkation zu bestimmen.
Das LBS umfasst drei Subdimensionen: "Trägheit des Dickdarms", "Stuhlobstruktion" und "Schmerz".
Die höchstmögliche Punktzahl auf der Skala beträgt 73.
Die Punktzahlen für Stuhlobstruktion liegen zwischen 0 und 28, für Trägheit des Dickdarms zwischen 0 und 29 und für Schmerz zwischen 0 und 16.
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dritte Woche
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Skala für die Schwere der Verstopfung
Zeitfenster: fünfte Woche
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Das Large Bowel Syndrome (LBS) besteht insgesamt aus 16 Fragen und wurde entwickelt, um die Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit während der Defäkation zu bestimmen.
Das LBS umfasst drei Subdimensionen: "Darmträgheit", "Stuhlverstopfung" und "Schmerz".
Der höchstmögliche Wert auf der Skala beträgt 73.
Die Werte für Stuhlverstopfung liegen zwischen 0-28, für Darmträgheit zwischen 0-29 und für Schmerzen zwischen 0-16.
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fünfte Woche
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Skala zur Beurteilung von Verstopfung
Zeitfenster: Baseline
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Dies ist eine Skala, die insgesamt aus 8 Items besteht und nach Blähungen, Gasbildung, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Entleerung fragt.
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Baseline
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Verstopfungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: dritter Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt 8 Items umfasst und Bauchblähungen, Gas, Darmgeräusche, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleine oder klumpige Stühle sowie das Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs ohne die Möglichkeit zur Entleerung abfragt.
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dritter Tag
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Verstopfungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: sechster Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt aus 8 Items besteht und nach Blähungen, Gasbildung, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Entleerung fragt.
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sechster Tag
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Verstopfungsbewertungsskala
Zeitfenster: neunter Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt 8 Items umfasst und nach Blähungen, Gasbildung, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs ohne die Möglichkeit zur Entleerung fragt.
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neunter Tag
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Verstopfungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: zwölfter Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt 8 Items umfasst und nach Bauchblähungen, Gasen, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Stuhlentleerung fragt.
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zwölfter Tag
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Verstopfungsbewertungsskala
Zeitfenster: fünfzehnten Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt aus 8 Items besteht und nach Bauchblähungen, Gas, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Entleerung fragt.
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fünfzehnten Tag
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Verstopfungsbeurteilungsskala
Zeitfenster: achtzehnten Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt aus 8 Items besteht und nach Bauchblähungen, Gasen, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs ohne die Möglichkeit der Entleerung fragt.
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achtzehnten Tag
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Skala zur Beurteilung von Verstopfung
Zeitfenster: einundzwanzigster Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt aus 8 Items besteht und nach Blähungen, Gasbildung, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Defäkation fragt.
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einundzwanzigster Tag
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Verstopfungsbewertungsskala
Zeitfenster: vierundzwanzigster Tag
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Dies ist eine Skala, die aus insgesamt 8 Punkten besteht und sich auf Blähungen, Gas, Darmgeräusche, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleine oder klumpige Stühle sowie das Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs bei Unfähigkeit zur Entleerung bezieht.
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vierundzwanzigster Tag
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Verstopfungsbeurteilungsskala
Zeitfenster: siebenundzwanzigsten Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt 8 Items umfasst und nach Bauchblähungen, Gasen, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs, aber der Unfähigkeit, Stuhlgang zu haben, fragt.
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siebenundzwanzigsten Tag
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Verstopfungsbewertungsskala
Zeitfenster: dreißigster Tag
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Dies ist eine Skala, die insgesamt 8 Items umfasst und sich nach Bauchblähungen, Gas, Darmgeräuschen, Stuhlinkontinenz, Völlegefühl/Druck im Rektum, Schmerzen beim Stuhlgang, kleinen oder klumpigen Stühlen sowie dem Vorhandensein eines dringenden Stuhldrangs, aber der Unfähigkeit, Stuhlgang zu haben, erkundigt.
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dreißigster Tag
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Gesamtkomfortskala
Zeitfenster: Ausgangswert
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Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um das individuelle Bedürfnis nach Komfort zu bewerten.
Bei der Auswertung der Skala werden negativ formulierte Items umgekehrt kodiert und zusammen mit den positiv formulierten Items summiert.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 192, während die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl 48 beträgt.
Die erhaltene Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Items auf der Skala geteilt, um den Mittelwert zu berechnen, der auf einer Skala von 1 bis 4 ausgedrückt wird. Ein Wert von 1 weist auf geringen Komfort hin, während ein Wert von 4 auf hohen Komfort hindeutet.
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Ausgangswert
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Gesamtkomfort-Skala
Zeitfenster: fünfunddreißigster Tag
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Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um das Bedürfnis einer Person nach Komfort zu bewerten.
Bei der Auswertung der Skala werden negativ formulierte Items umgekehrt kodiert und zusammen mit den positiv formulierten Items summiert.
Der höchstmögliche Gesamtwert auf der Skala beträgt 192, während der niedrigstmögliche Gesamtwert 48 beträgt.
Der erhaltene Gesamtwert wird durch die Anzahl der Items auf der Skala geteilt, um den Mittelwert zu berechnen, der auf einer Skala von 1 bis 4 ausgedrückt wird. Ein Wert von 1 weist auf geringen Komfort hin, während ein Wert von 4 auf hohen Komfort hinweist.
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fünfunddreißigster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- Constipation Insoles
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Patienten haben keine Erlaubnis erteilt, ihre Daten in diesem Bereich zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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