Vliv vložek proti zácpě na léčbu zácpy
13. ledna 2026 aktualizováno: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Vložky proti zácpě
Zácpa je běžným příznakem u pacientů v paliativní péči a významně ovlivňuje jejich kvalitu života. Efektivní zvládání zácpy vyžaduje jak farmakologické, tak nefarmakologické přístupy. Reflexologie se stále častěji používá jako doplňková metoda pro zvládání zácpy; nicméně faktory jako potřeba kvalifikovaného reflexologa, časová omezení a finanční omezení mohou pacientům bránit v přístupu k této intervenci. Pro překonání těchto překážek byla vyvinuta vložka do bot proti zácpě založená na principech reflexologie, kterou mohou pacienti snadno používat doma nebo v klinickém prostředí.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem vyhodnotit účinnost vložky do bot proti zácpě při zvládání zácpy u pacientů v paliativní péči. Během prvního týdne studie nebyla aplikována žádná intervence, aby bylo možné posoudit výchozí střevní návyky účastníků. Od druhého týdne byli pacienti v experimentální skupině instruováni, aby chodili s vložkou do bot proti zácpě 20 minut denně po dobu čtyř týdnů. Pacienti v kontrolní skupině byli instruováni, aby chodili 20 minut denně po stejnou dobu, aniž by používali vložku.
Na začátku studie byly údaje shromažďovány pomocí Formuláře identifikace pacienta a Škály celkového komfortu. Během celého období studie byla funkce střev a výsledky související se zácpou sledovány pomocí standardizovaných měřicích nástrojů. Mělo se plánovalo podávat Škálu hodnocení zácpy každé tři dny, Škálu závažnosti zácpy denně a Bristolskou škálu konzistence stolice při každé defekaci. Škálu celkového komfortu bylo plánováno znovu použít 28. den intervence.
Výsledky získané z této studie by měly poskytnout důkazy o potenciální roli vložek do bot proti zácpě jako doplňkové intervence při zvládání zácpy u pacientů v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie a jsou starší 18 let,
- Pacienti bez jakýchkoli kognitivních, duševních nebo verbálních komunikačních poruch,
- Pacienti v paliativní péči,
- Pacienti se zácpou,
- Pacienti s méně než 3 stolicemi týdně a/nebo alespoň jedním z následujících problémů se zácpou (námaha při stolici, tvrdá stolice, pocit neúplného vyprázdnění, plynatost/nadýmání, tlak/pocit potřeby vyprázdnění v konečníku).
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s periferní neuropatií,
- narušenou integritou kůže na nohou,
- plochými nohami nebo jakoukoli deformitou nohy,
- a ti, kteří používají doplňkové léčby, jako je břišní masáž, akupresura nebo akupunktura, k úlevě od zácpy, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině byli instruováni, aby chodili s vložkou proti zácpě 20 minut denně po dobu čtyř týdnů, počínaje druhým týdnem
|
Pacienti v experimentální skupině byli instruováni, aby chodili s vložkou proti zácpě 20 minut denně po dobu čtyř týdnů, počínaje druhým týdnem
Pacienti v kontrolní skupině byli pouze instruováni, aby čtyři týdny chodili 20 minut denně
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli pouze instruováni, aby čtyři týdny chodili 20 minut denně.
|
Pacienti v kontrolní skupině byli pouze instruováni, aby čtyři týdny chodili 20 minut denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závažnosti zácpy
Časové okno: První týden
|
Syndrom tlustého střeva (LBS) se skládá celkem z 16 otázek a byl vyvinut za účelem stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti během defekace.
LBS zahrnuje tři poddimenze: „lenivost tlustého střeva“, „fekální obstrukce“ a „bolest“.
Nejvyšší možný skóre na škále je 73.
Skóre pro fekální obstrukci se pohybuje od 0 do 28, pro lenivost tlustého střeva od 0 do 29 a pro bolest od 0 do 16.
|
První týden
|
|
Stupnice závažnosti zácpy
Časové okno: druhý týden
|
Syndrom tlustého střeva (LBS) se skládá celkem z 16 otázek a byl vyvinut za účelem zjištění frekvence, intenzity a obtížnosti během defekace.
LBS zahrnuje tři poddimenze: „lenivost tlustého střeva“, „fekální obstrukce“ a „bolest“.
Nejvyšší možný skóre na škále je 73.
Skóre pro fekální obstrukci se pohybuje od 0 do 28, pro lenivost tlustého střeva od 0 do 29 a pro bolest od 0 do 16.
|
druhý týden
|
|
Škála závažnosti zácpy
Časové okno: třetí týden
|
Syndrom tlustého střeva (LBS) se skládá celkem z 16 otázek a byl vyvinut ke stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti během defekace.
LBS zahrnuje tři poddimenze: "lenost tlustého střeva," "fekální obstrukce" a "bolest."
Nejvyšší možný skóre na škále je 73.
Skóre pro fekální obstrukci se pohybuje od 0 do 28, pro lenost tlustého střeva od 0 do 29 a pro bolest od 0 do 16.
|
třetí týden
|
|
Škála závažnosti zácpy
Časové okno: pátý týden
|
Syndrom tlustého střeva (LBS) se celkově skládá z 16 otázek a byl vyvinut pro určení frekvence, intenzity a obtížnosti během defekace.
LBS zahrnuje tři poddimenze: "lenivost tlustého střeva," "fekální obstrukce" a "bolest."
Nejvyšší možný skóre na škále je 73.
Skóre pro fekální obstrukci se pohybuje od 0 do 28, pro lenivost tlustého střeva od 0 do 29 a pro bolest od 0 do 16.
|
pátý týden
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jedná se o škálu s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou či hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnost ji uskutečnit.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: třetí den
|
Tato škála se skládá celkem z 8 položek, které se dotazují na nadýmání břicha, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnost ji provést.
|
třetí den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: šestý den
|
Jedná se o škálu s celkem 8 položkami, která zkoumá nadýmání, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnost ji uskutečnit.
|
šestý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: devátý den
|
Jedná se o škálu s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost urgentní potřeby defekace bez možnosti jejího provedení.
|
devátý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: dvanáctý den
|
Toto je škála s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání v břiše, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace bez možnosti vykonání.
|
dvanáctý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: patnáctý den
|
Toto je škála s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání břicha, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnost to provést.
|
patnáctý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: osmnáctý den
|
Toto je škála s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání břicha, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost urgentní potřeby defekace, ale neschopnost ji provést.
|
osmnáctý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: dvacátý první den
|
Toto je škála s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekovat, ale neschopnost tak učinit.
|
dvacátý první den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: dvacátý čtvrtý den
|
Tato škála se skládá celkem z 8 položek, které se dotazují na nadýmání břicha, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malé nebo hrudkovité stolice a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnosti tak učinit.
|
dvacátý čtvrtý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: dvacátý sedmý den
|
Jedná se o škálu s celkem 8 položkami, která se dotazuje na nadýmání v břiše, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace s neschopností ji provést.
|
dvacátý sedmý den
|
|
Škála hodnocení zácpy
Časové okno: třicátý den
|
Toto je škála s celkem 8 položkami, která se ptá na nadýmání břicha, plynatost, střevní zvuky, fekální inkontinenci, pocit plnosti/tlaku v konečníku, bolest při defekaci, malou nebo hrudkovitou stolici a přítomnost naléhavé potřeby defekace, ale neschopnost tak učinit.
|
třicátý den
|
|
Celkové hodnocení pohodlí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jedná se o škálu vyvinutou k posouzení potřeby pohodlí jednotlivce.
Při hodnocení škály jsou negativně formulované položky přepočítány opačně a sečteny spolu s pozitivně formulovanými položkami.
Nejvyšší možný celkový skóre na škále je 192, zatímco nejnižší možný celkový skóre je 48.
Získané celkové skóre se vydělí počtem položek na škále, aby se vypočítal průměrný skóre, který je vyjádřen na škále od 1 do 4. Skóre 1 znamená nízké pohodlí, zatímco skóre 4 znamená vysoké pohodlí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Celková škála pohodlí
Časové okno: pětatřicátý den
|
Jedná se o škálu vyvinutou k posouzení potřeby pohodlí jednotlivce.
Při hodnocení škály jsou negativně formulované položky převráceny a sečteny spolu s pozitivně formulovanými položkami.
Nejvyšší možný celkový skóre na škále je 192, zatímco nejnižší možný celkový skóre je 48.
Celkové skóre se vydělí počtem položek na škále, aby se vypočítal průměrný skóre, který je vyjádřen na škále od 1 do 4. Skóre 1 označuje nízké pohodlí, zatímco skóre 4 označuje vysoké pohodlí.
|
pětatřicátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Constipation Insoles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacienti nedali souhlas ke sdílení svých údajů v této oblasti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .