Wpływ wkładek przeciw zaparciom na leczenie zaparć
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Wkładki na zaparcia
Zaparcia są częstym objawem wśród pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną i znacząco wpływają na ich jakość życia. Skuteczne leczenie zaparć wymaga zarówno podejścia farmakologicznego, jak i niefarmakologicznego. Refleksologia jest coraz częściej stosowana jako metoda uzupełniająca w leczeniu zaparć; jednak czynniki takie jak konieczność posiadania wyszkolonego specjalisty refleksologii, ograniczenia czasowe i ograniczenia finansowe mogą ograniczać dostęp pacjentów do tej interwencji. Aby przezwyciężyć te bariery, opracowano wkładkę przeciw zaparciom opartą na zasadach refleksologii, którą pacjenci mogą łatwo stosować zarówno w domu, jak i w warunkach klinicznych.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu oceny skuteczności wkładki przeciw zaparciom w leczeniu zaparć u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną. Podczas pierwszego tygodnia badania nie stosowano żadnej interwencji w celu oceny podstawowych nawyków jelitowych uczestników. Począwszy od drugiego tygodnia, pacjentom w grupie eksperymentalnej zalecono chodzenie z wkładką przeciw zaparciom przez 20 minut dziennie przez łącznie cztery tygodnie. Pacjentom w grupie kontrolnej zalecono chodzenie przez 20 minut dziennie przez ten sam okres, bez używania wkładki.
Na początku badania dane zebrano przy użyciu Formularza Identyfikacji Pacjenta i Skali Ogólnego Komfortu. W trakcie okresu badania monitorowano funkcję jelit i wyniki związane z zaparciami przy użyciu standaryzowanych narzędzi pomiarowych. Planowano podawanie Skali Oceny Zaparć co trzy dni, Skali Nasilenia Zaparć codziennie oraz Skali Konsystencji Stolca Bristola przy każdym wypróżnieniu. Planowano ponowne podanie Skali Ogólnego Komfortu w 28. dniu okresu interwencji.
Oczekuje się, że wyniki uzyskane z tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnej roli wkładek przeciw zaparciom jako interwencji uzupełniającej w leczeniu zaparć u pacjentów w opiece paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają się ochotniczo do udziału w badaniu i mają ponad 18 lat,
- Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych, psychicznych lub werbalnej komunikacji,
- Pacjenci objęci opieką paliatywną,
- Pacjenci z zaparciami,
- Pacjenci z mniej niż 3 wypróżnieniami na tydzień i/lub co najmniej jednym z następujących problemów związanych z zaparciami (parcie podczas wypróżniania, twardy stolec, uczucie niepełnego opróżnienia, gazy/wzdęcia, ucisk/uczucie potrzeby wypróżnienia w odbytnicy).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z neuropatią obwodową,
- zaburzoną integralnością skóry stóp,
- płaskostopiem lub jakąkolwiek deformacją stóp,
- oraz osoby stosujące terapie uzupełniające, takie jak masaż brzucha, akupresura lub akupunktura w celu złagodzenia zaparć, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali instrukcje chodzenia z wkładką na zaparcia przez 20 minut dziennie przez cztery tygodnie, począwszy od drugiego tygodnia
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali instrukcję chodzenia z wkładką na zaparcia przez 20 minut dziennie przez cztery tygodnie, począwszy od drugiego tygodnia
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali jedynie instrukcję, aby przez cztery tygodnie spacerować 20 minut dziennie
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali jedynie instrukcję, aby spacerować przez 20 minut dziennie przez cztery tygodnie.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali jedynie instrukcję, aby przez cztery tygodnie spacerować 20 minut dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
|
Zespół Jelita Grubego (LBS) składa się w sumie z 16 pytań i został opracowany w celu określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji.
LBS obejmuje trzy podwymiary: "ospałość jelita grubego", "przeszkoda kałowa" oraz "ból".
Najwyższy możliwy wynik w skali wynosi 73.
Wyniki dla przeszkody kałowej mieszczą się w zakresie 0-28, dla ospałości jelita grubego od 0-29, a dla bólu od 0-16.
|
Pierwszy tydzień
|
|
Skala Nasilenia Zaparć
Ramy czasowe: drugi tydzień
|
Zespół Jelita Grubego (LBS) składa się z łącznie 16 pytań i został opracowany w celu określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji.
LBS obejmuje trzy podwymiary: "ospałość jelita grubego", "przeszkoda kałowa" i "ból".
Najwyższy możliwy wynik w skali to 73.
Wyniki dla przeszkody kałowej mieszczą się w zakresie 0-28, dla ospałości jelita grubego 0-29, a dla bólu 0-16.
|
drugi tydzień
|
|
Skala Ciężkości Zaparcia
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
The Large Bowel Syndrome (LBS) składa się z 16 pytań i został opracowany w celu określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji.
LBS obejmuje trzy podwymiary: "ospałość jelita grubego", "przeszkoda kałowa" oraz "ból".
Najwyższy możliwy wynik w skali wynosi 73.
Wyniki dla przeszkody kałowej mieszczą się w zakresie 0-28, dla ospałości jelita grubego 0-29, a dla bólu 0-16.
|
trzeci tydzień
|
|
Skala Nasilenia Zaparcia
Ramy czasowe: piąty tydzień
|
Zespół Jelita Grubego (LBS) składa się łącznie z 16 pytań i został opracowany w celu określenia częstotliwości, intensywności oraz trudności podczas defekacji.
LBS obejmuje trzy podwymiary: „ospałość jelita grubego”, „przeszkoda kałowa” oraz „ból”.
Najwyższy możliwy wynik w skali wynosi 73.
Wyniki dla przeszkody kałowej mieszczą się w zakresie 0-28, dla ospałości jelita grubego 0-29, a dla bólu 0-16.
|
piąty tydzień
|
|
Skala Oceny Zaparcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
To skala składająca się łącznie z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby defekacji, ale niemożność jej wykonania.
|
Linia podstawowa
|
|
Skala Oceny Zaparcia
Ramy czasowe: trzeci dzień
|
To jest skala składająca się z 8 pozycji, która dotyczy wzdęć brzucha, gazów, dźwięków jelit, nietrzymania stolca, uczucia pełności/ucisku w odbytnicy, bólu podczas defekacji, małych lub grudkowatych stolców oraz obecności pilnej potrzeby wypróżnienia, ale niemożności jej realizacji.
|
trzeci dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: szósty dzień
|
To jest skala składająca się z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność nagłej potrzeby wypróżnienia, ale niemożność jego wykonania.
|
szósty dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: dziewiąty dzień
|
To jest skala składająca się z 8 pozycji, która pyta o wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby defekacji, ale niemożność jej wykonania.
|
dziewiąty dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: dwunasty dzień
|
To skala składająca się z łącznie 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelit, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby wypróżnienia, ale niemożność jej zrealizowania.
|
dwunasty dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: piętnasty dzień
|
To jest skala składająca się z łącznie 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby defekacji, ale niemożność jej wykonania.
|
piętnasty dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: osiemnasty dzień
|
To jest skala składająca się w sumie z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby defekacji, ale niemożność jej wykonania.
|
osiemnasty dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: dwudziesty pierwszy dzień
|
To jest skala składająca się z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby wypróżnienia, ale niemożność jego wykonania.
|
dwudziesty pierwszy dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: dwudziestego czwartego dnia
|
To skala składająca się z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność nagłej potrzeby wypróżnienia, ale niemożność zrobienia tego.
|
dwudziestego czwartego dnia
|
|
Skala Oceny Zaparcia
Ramy czasowe: dwudziesty siódmy dzień
|
Jest to skala składająca się w sumie z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność pilnej potrzeby defekacji przy niemożności jej wykonania.
|
dwudziesty siódmy dzień
|
|
Skala Oceny Zaparć
Ramy czasowe: trzydziesty dzień
|
Jest to skala składająca się w sumie z 8 pozycji, która bada wzdęcia brzucha, gazy, odgłosy jelitowe, nietrzymanie stolca, uczucie pełności/ucisku w odbytnicy, ból podczas defekacji, małe lub grudkowate stolce oraz obecność nagłej potrzeby wypróżnienia, ale niemożność jego wykonania.
|
trzydziesty dzień
|
|
Ogólna Skala Komfortu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
To skala opracowana w celu oceny indywidualnej potrzeby komfortu.
W ocenie skali pozycje sformułowane negatywnie są odwrotnie kodowane i sumowane razem z pozycjami sformułowanymi pozytywnie.
Najwyższy możliwy całkowity wynik w skali wynosi 192, podczas gdy najniższy możliwy całkowity wynik to 48.
Uzyskany całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pozycji w skali, aby obliczyć średni wynik, który jest wyrażony w skali od 1 do 4. Wynik 1 oznacza niski komfort, natomiast wynik 4 oznacza wysoki komfort.
|
Linia wyjściowa
|
|
Skala Ogólnego Komfortu
Ramy czasowe: trzydziesty piąty dzień
|
Jest to skala opracowana w celu oceny indywidualnej potrzeby komfortu.
W ocenie skali, pozycje sformułowane negatywnie są kodowane odwrotnie i sumowane razem z pozycjami sformułowanymi pozytywnie.
Najwyższy możliwy łączny wynik w skali wynosi 192, natomiast najniższy możliwy łączny wynik to 48.
Uzyskany łączny wynik jest dzielony przez liczbę pozycji w skali, aby obliczyć wynik średni, który jest wyrażony w skali od 1 do 4. Wynik 1 wskazuje na niski komfort, natomiast wynik 4 wskazuje na wysoki komfort.
|
trzydziesty piąty dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Constipation Insoles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjenci nie wyrazili zgody na udostępnienie swoich danych w tym obszarze.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .