Влияние ортопедических стелек от запора на лечение запора
13 января 2026 г. обновлено: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Стельки от запора
Запор является распространённым симптомом у пациентов, получающих паллиативную помощь, и существенно влияет на качество их жизни. Эффективное лечение запора требует как фармакологических, так и нефармакологических подходов. Рефлексотерапия всё чаще используется в качестве дополнительного метода лечения запора; однако такие факторы, как необходимость в квалифицированном специалисте по рефлексотерапии, ограничения по времени и финансовые ограничения, могут затруднять доступ пациентов к этому вмешательству. Для преодоления этих барьеров была разработана стелька от запора, основанная на принципах рефлексотерапии, которую пациенты могут легко использовать как дома, так и в клинических условиях.
Данное исследование было разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание для оценки эффективности стельки от запора в лечении запора у пациентов, получающих паллиативную помощь. В течение первой недели исследования никакого вмешательства не применялось, чтобы оценить исходные привычки кишечника участников. Начиная со второй недели, пациентам в экспериментальной группе было предписано ходить со стелькой от запора по 20 минут в день в течение четырёх недель. Пациентам в контрольной группе было предписано ходить по 20 минут в день в течение того же периода, но без использования стельки.
На исходном этапе данные собирались с использованием Формы идентификации пациента и Шкалы общего комфорта. На протяжении всего периода исследования функция кишечника и результаты, связанные с запором, контролировались с помощью стандартизированных измерительных инструментов. Планировалось проводить Шкалу оценки запора каждые три дня, Шкалу тяжести запора ежедневно, а Шкалу консистенции стула по Бристолю при каждой дефекации. Планировалось повторное проведение Шкалы общего комфорта на 28-й день периода вмешательства.
Ожидается, что результаты, полученные в этом исследовании, предоставят доказательства относительно потенциальной роли стелек от запора как дополнительного вмешательства в лечении запора у пациентов, получающих паллиативную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании и достигшие 18-летнего возраста,
- Пациенты без когнитивных, психических или вербальных нарушений коммуникации,
- Пациенты, получающие паллиативную помощь,
- Пациенты с запорами,
- Пациенты с менее чем 3 дефекациями в неделю и/или хотя бы одной из следующих проблем, связанных с запором (натуживание при дефекации, твердый стул, чувство неполного опорожнения, газы/вздутие, давление/ощущение необходимости дефекации в прямой кишке).
Критерии исключения:
- Лица с периферической нейропатией,
- Нарушением целостности кожи стоп,
- Плоскостопием или любой деформацией стопы,
- А также те, кто использует дополнительные методы лечения, такие как массаж живота, акупрессура или иглоукалывание для облегчения запоров, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам экспериментальной группы было предписано ходить с ортопедической стелькой от запора по 20 минут в день в течение четырех недель, начиная со второй недели
|
Пациентам экспериментальной группы было предписано ходить со стелькой от запора по 20 минут в день в течение четырех недель, начиная со второй недели
Пациентам в контрольной группе было предписано только ходить по 20 минут в день в течение четырех недель
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациентам в контрольной группе было предписано только ходить пешком по 20 минут в день в течение четырех недель.
|
Пациентам в контрольной группе было предписано только ходить по 20 минут в день в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести запора
Временное ограничение: Первая неделя
|
Синдром толстой кишки (СТК) состоит из 16 вопросов и был разработан для определения частоты, интенсивности и трудностей при дефекации.
СТК включает три подраздела: "вялость толстой кишки", "каловая непроходимость" и "боль".
Максимально возможный балл по шкале составляет 73.
Баллы за каловую непроходимость варьируются от 0 до 28, за вялость толстой кишки — от 0 до 29, а за боль — от 0 до 16.
|
Первая неделя
|
|
Шкала тяжести запоров
Временное ограничение: вторая неделя
|
Синдром толстой кишки (СТК) состоит из 16 вопросов и был разработан для определения частоты, интенсивности и трудностей при дефекации.
СТК включает три подраздела: «вялость толстой кишки», «каловая обструкция» и «боль».
Максимально возможный балл по шкале — 73.
Баллы за каловую обструкцию варьируются от 0 до 28, за вялость толстой кишки — от 0 до 29, а за боль — от 0 до 16.
|
вторая неделя
|
|
Шкала тяжести запора
Временное ограничение: третья неделя
|
Синдром толстой кишки (СТК) состоит из 16 вопросов и был разработан для определения частоты, интенсивности и затруднений во время дефекации.
СТК включает три подраздела: «вялость толстой кишки», «обструкция каловых масс» и «боль».
Максимально возможный балл по шкале составляет 73.
Баллы за обструкцию каловых масс варьируются от 0 до 28, за вялость толстой кишки – от 0 до 29, а за боль – от 0 до 16.
|
третья неделя
|
|
Шкала тяжести запора
Временное ограничение: пятая неделя
|
Синдром толстой кишки (СТК) состоит из 16 вопросов и был разработан для определения частоты, интенсивности и трудностей при дефекации.
СТК включает три подраздела: «вялость толстой кишки», «фекальная обструкция» и «боль».
Максимально возможный балл по шкале составляет 73.
Баллы за фекальную обструкцию варьируются от 0 до 28, за вялость толстой кишки — от 0 до 29, а за боль — от 0 до 16.
|
пятая неделя
|
|
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой необходимости дефекации при невозможности её осуществить.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: третий день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие срочной потребности в дефекации, но невозможность это сделать.
|
третий день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: шестой день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, чувство переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой потребности в дефекации, но неспособность её осуществить.
|
шестой день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: девятый день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, чувство переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой необходимости в дефекации, но невозможность её осуществить.
|
девятый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: двенадцатый день
|
Эта шкала состоит из 8 пунктов, которые касаются вздутия живота, газов, кишечных шумов, недержания кала, ощущения переполнения/давления в прямой кишке, боли при дефекации, мелкого или комковатого стула, а также наличия острой необходимости дефекации, но невозможности её осуществить.
|
двенадцатый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: пятнадцатый день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие срочной потребности в дефекации, но невозможность её осуществить.
|
пятнадцатый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: восемнадцатый день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая включает вопросы о вздутии живота, газах, кишечных шумах, недержании кала, ощущении переполнения/давления в прямой кишке, боли при дефекации, мелком или комковатом стуле, а также о наличии острой необходимости в дефекации, но невозможности её осуществить.
|
восемнадцатый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: двадцать первый день
|
Это шкала, состоящая в общей сложности из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой необходимости в дефекации, но невозможность её осуществить.
|
двадцать первый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: двадцать четвертый день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой потребности в дефекации, но невозможность её осуществить.
|
двадцать четвертый день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: двадцать седьмой день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, ощущение переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие срочной потребности в дефекации, но невозможность её осуществить.
|
двадцать седьмой день
|
|
Шкала оценки запора
Временное ограничение: тридцатый день
|
Это шкала, состоящая из 8 пунктов, которая оценивает вздутие живота, газообразование, кишечные шумы, недержание кала, чувство переполнения/давления в прямой кишке, боль при дефекации, мелкий или комковатый стул, а также наличие острой потребности в дефекации, но неспособность это сделать.
|
тридцатый день
|
|
Шкала общей комфортности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это шкала, разработанная для оценки потребности человека в комфорте.
При оценке по шкале пункты, сформулированные негативно, перекодируются в обратном порядке и суммируются вместе с пунктами, сформулированными позитивно.
Максимально возможный общий балл по шкале составляет 192, а минимально возможный общий балл — 48.
Полученный общий балл делится на количество пунктов шкалы для расчета среднего балла, который выражается по шкале от 1 до 4. Балл 1 указывает на низкий комфорт, тогда как балл 4 указывает на высокий комфорт.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала Общего Комфорта
Временное ограничение: тридцать пятый день
|
Это шкала, разработанная для оценки потребности человека в комфорте.
При оценке шкалы отрицательно сформулированные пункты перекодируются в обратном порядке и суммируются вместе с положительно сформулированными пунктами.
Максимально возможный общий балл по шкале составляет 192, а минимально возможный общий балл — 48.
Полученный общий балл делится на количество пунктов шкалы для расчета среднего балла, который выражается по шкале от 1 до 4. Балл 1 указывает на низкий комфорт, тогда как балл 4 указывает на высокий комфорт.
|
тридцать пятый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Constipation Insoles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациенты не давали разрешения на распространение своих данных в этой области.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .