Effekten av forstoppelsesinnlegg på behandlingen av forstoppelse
13. januar 2026 oppdatert av: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Forstoppelsesåler
Forstoppelse er et vanlig symptom blant pasienter som mottar lindrende behandling og påvirker livskvaliteten deres betydelig. Effektiv behandling av forstoppelse krever både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. Refleksologi har i økende grad blitt brukt som en komplementær metode for forstoppelseshåndtering; imidlertid kan faktorer som behovet for en utdannet refleksologispesialist, tidsbegrensninger og økonomiske begrensninger begrense pasienters tilgang til denne intervensjonen. For å overvinne disse barrierene har det blitt utviklet en forstoppelsesinnleggsåle basert på refleksologiprinsippene, som pasienter enkelt kan bruke enten hjemme eller i kliniske omgivelser.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effektiviteten av en forstoppelsesinnleggsåle i behandlingen av forstoppelse hos pasienter som mottar lindrende behandling. I løpet av den første uken av studien ble det ikke brukt noen intervensjon for å vurdere deltakernes grunnleggende avføringsvaner. Fra og med den andre uken ble pasienter i eksperimentgruppen instruert til å gå med forstoppelsesinnleggsålen i 20 minutter per dag i totalt fire uker. Pasienter i kontrollgruppen ble instruert til å gå i 20 minutter per dag i samme varighet, uten å bruke innleggsålen.
Ved utgangspunktet ble data samlet inn ved hjelp av Pasientidentifikasjonsskjemaet og den Generelle Komfortskalaen. Gjennom hele studieperioden ble tarmfunksjon og forstoppelsesrelaterte resultater overvåket ved hjelp av standardiserte måleverktøy. Forstoppelsesvurderingsskalaen var planlagt å bli administrert hver tredje dag, Forstoppelsesalvorlighetsskalaen daglig, og Bristol Avføringskonsistensskalaen ved hver avføring. Den Generelle Komfortskalaen var planlagt å bli administrert på nytt på den 28. dagen av intervensjonsperioden.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for den potensielle rollen til forstoppelsesinnleggsåler som en komplementær intervensjon i forstoppelseshåndtering for pasienter i lindrende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar i studien og er over 18 år,
- Pasienter uten kognitive, mentale eller verbale kommunikasjonsvansker,
- Pasienter som mottar palliativ behandling,
- Pasienter med forstoppelse,
- Pasienter med færre enn 3 avføringer per uke og/eller minst ett av følgende forstoppelsesproblemer (anstrengelse under avføring, hard avføring, følelse av ufullstendig tømming, gass/oppblåsthet, trykk/følelse av å trenge å tømme tarmen).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med perifer nevropati,
- nedsatt hudintegritet i føttene,
- plattføtter eller andre fotdeformiteter,
- og de som bruker komplementære behandlinger som abdominal massasje, akupressur eller akupunktur for å lindre forstoppelse ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i eksperimentgruppen ble instruert til å gå med forstoppelsesinnlegg i 20 minutter daglig i fire uker, fra og med den andre uken
|
Pasienter i eksperimentgruppen ble instruert til å gå med forstoppelsesinnlegg i 20 minutter om dagen i fire uker, med start fra den andre uken
Pasienter i kontrollgruppen ble kun instruert til å gå i 20 minutter daglig i fire uker
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen ble kun instruert til å gå i 20 minutter daglig i fire uker.
|
Pasienter i kontrollgruppen ble kun instruert til å gå i 20 minutter daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Første uke
|
Det store tarmsyndromet (LBS) består av totalt 16 spørsmål og ble utviklet for å fastslå hyppighet, intensitet og vanskeligheter ved avføring.
LBS omfatter tre underdimensjoner: "stor tarmtreghet", "avføringsforstoppelse" og "smerte".
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 73.
Poeng for avføringsforstoppelse spenner fra 0-28, for stor tarmtreghet fra 0-29, og for smerte fra 0-16.
|
Første uke
|
|
Forstoppelsesseveritets skala
Tidsramme: andre uke
|
Den store tarmens syndrom (LBS) består av totalt 16 spørsmål og ble utviklet for å fastslå hyppighet, intensitet og vanskeligheter ved avføring.
LBS omfatter tre underdimensjoner: "stor tarmtreghet", "fekal obstruksjon" og "smerte".
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 73.
Poengsum for fekal obstruksjon varierer fra 0-28, for stor tarmtreghet fra 0-29 og for smerte fra 0-16.
|
andre uke
|
|
Forstoppelsesseveritets skala
Tidsramme: tredje uke
|
Den store tarm-syndromet (LBS) består av totalt 16 spørsmål og ble utviklet for å fastslå hyppigheten, intensiteten og vanskeligheten ved avføring.
LBS omfatter tre underdimensjoner: "stor tarm-sløvhet," "fekal obstruksjon" og "smerte."
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 73.
Poengsummer for fekal obstruksjon spenner fra 0-28, for stor tarm-sløvhet fra 0-29 og for smerte fra 0-16.
|
tredje uke
|
|
Forstoppelses alvorlighets skala
Tidsramme: femte uke
|
The Large Bowel Syndrome (LBS) består av totalt 16 spørsmål og ble utviklet for å fastslå frekvens, intensitet og vanskeligheter ved avføring.
LBS omfatter tre underdimensjoner: "tykktarmstreghet", "avføringsforstoppelse" og "smerte".
Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 73.
Poengsummer for avføringsforstoppelse varierer fra 0-28, for tykktarmstreghet fra 0-29, og for smerte fra 0-16.
|
femte uke
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som undersøker oppblåsthet i magen, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et presserende behov for avføring uten å kunne gjennomføre det.
|
Utgangspunkt
|
|
Skala for vurdering av forstoppelse
Tidsramme: tredje dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, og som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i rektum, smerte under defekasjon, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et presserende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
tredje dag
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: sjette dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i rektum, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
sjette dag
|
|
Forstoppelses vurderingsskala
Tidsramme: niende dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om oppblåst mage, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte ved avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et presserende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
niende dag
|
|
Skala for vurdering av forstoppelse
Tidsramme: tolvte dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 punkter, som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
tolvte dag
|
|
Forstoppelses vurderingsskala
Tidsramme: femtende dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om oppblåsthet i magen, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å avføre seg uten å kunne gjøre det.
|
femtende dag
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: attende dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte ved avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å avføre seg uten å kunne gjøre det.
|
attende dag
|
|
Skala for vurdering av forstoppelse
Tidsramme: tjueførste dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 punkter, som spør om oppblåsthet i magen, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i endetarmen, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
tjueførste dag
|
|
Skala for vurdering av forstoppelse
Tidsramme: tjuefjerde dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, og som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i rektum, smerte ved avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et presserende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
tjuefjerde dag
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: tjuesyvende dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om abdominal oppblåsthet, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullhet/trykk i rektum, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et pressende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
tjuesyvende dag
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: trettiende dag
|
Dette er en skala som består av totalt 8 elementer, som spør om oppblåst mage, gass, tarmlyder, fekal inkontinens, følelse av fullehet/trykk i endetarmen, smerte under avføring, små eller klumpete avføringer, og tilstedeværelsen av et presserende behov for å tømme tarmen uten å kunne gjøre det.
|
trettiende dag
|
|
Samlet komfortskala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det er en skala utviklet for å vurdere et individs behov for komfort.
I vurderingen av skalaen omkodes negativt formulert spørsmål og summeres sammen med de positivt formulert spørsmålene.
Den høyest mulige totalsummen på skalaen er 192, mens den lavest mulige totalsummen er 48.
Den oppnådde totalsummen deles på antall spørsmål på skalaen for å beregne gjennomsnittsskåren, som uttrykkes på en skala fra 1 til 4. En skår på 1 indikerer lav komfort, mens en skår på 4 indikerer høy komfort.
|
Utgangspunkt
|
|
Skala for generell komfort
Tidsramme: trettifemte dag
|
Det er en skala utviklet for å vurdere et individs behov for komfort.
I evalueringen av skalaen reverseres negativt formulerte spørsmål og summeres sammen med de positivt formulerte spørsmålene.
Den høyest mulige totalsummen på skalaen er 192, mens den lavest mulige totalsummen er 48.
Den oppnådde totalsummen deles på antall spørsmål på skalaen for å beregne gjennomsnittsskåren, som uttrykkes på en skala fra 1 til 4. En skåre på 1 indikerer lav komfort, mens en skåre på 4 indikerer høy komfort.
|
trettifemte dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Constipation Insoles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientene har ikke gitt tillatelse til å dele sine data i dette området.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .