Effekten af forstoppelsesindlæg på behandlingen af forstoppelse
13. januar 2026 opdateret af: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University
Forstoppelses indlæg
Forstoppelse er et almindeligt symptom blandt patienter, der modtager palliativ behandling, og påvirker deres livskvalitet betydeligt. Effektiv håndtering af forstoppelse kræver både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. Reflexologi er i stigende grad blevet brugt som en komplementær metode til håndtering af forstoppelse; dog kan faktorer som behovet for en uddannet reflexologispecialist, tidsbegrænsninger og økonomiske begrænsninger begrænse patienters adgang til denne intervention. For at overvinde disse barrierer er der udviklet en forstoppelsesindlægssåle baseret på reflexologiprincipper, som patienter nemt kan bruge enten hjemme eller i kliniske omgivelser.
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg for at evaluere effektiviteten af en forstoppelsesindlægssåle i håndteringen af forstoppelse hos patienter, der modtager palliativ behandling. I løbet af den første uge af undersøgelsen blev der ikke anvendt nogen intervention for at vurdere deltagernes basislinje tarmvaner. Fra anden uge blev patienter i forsøgsgruppen instrueret til at gå med forstoppelsesindlægssålen i 20 minutter om dagen i alt fire uger. Patienter i kontrolgruppen blev instrueret til at gå i 20 minutter om dagen i samme periode uden at bruge indlægssålen.
Ved basislinjen blev data indsamlet ved hjælp af Patientidentifikationsformularen og Generel Komfortskalaen. Gennem hele undersøgelsesperioden blev tarmfunktion og forstoppelsesrelaterede resultater overvåget ved hjælp af standardiserede måleværktøjer. Forstoppelsesvurderingsskalaen var planlagt til at blive administreret hver tredje dag, Forstoppelsessværhedsskalaen dagligt og Bristol Stool Consistency Scale ved hvert afføringstilfælde. Generel Komfortskalaen var planlagt til at blive genadministreret på den 28. dag af interventionsperioden.
Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give bevis for den potentielle rolle af forstoppelsesindlægssåler som en komplementær intervention i håndteringen af forstoppelse hos patienter i palliativ behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen og er over 18 år,
- Patienter uden kognitive, mentale eller verbale kommunikationshandicap,
- Patienter, der modtager palliativ behandling,
- Patienter med forstoppelse,
- Patienter med færre end 3 afføringer om ugen og/eller mindst et af følgende forstoppelsesproblemer (pres under afføring, hård afføring, følelse af ufuldstændig tømning, luft/oppustethed, tryk/følelse af behov for at tømme tarmen).
Eksklusionskriterier:
- Personer med perifer neuropati,
- nedsat hudintegritet på fødderne,
- fladfødder eller enhver fodsformforstyrrelse,
- og dem, der anvender komplementære behandlinger som abdominal massage, akupressur eller akupunktur for at lindre forstoppelse, blev ekskluderet fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Patienter i forsøgsgruppen blev instrueret i at gå med forstoppelsesindlægget i 20 minutter om dagen i fire uger, startende fra den anden uge
|
Patienter i forsøgsgruppen blev instrueret i at gå med forstoppelsesindlægget i 20 minutter om dagen i fire uger, startende fra den anden uge
Patienter i kontrolgruppen fik kun besked på at gå i 20 minutter om dagen i fire uger
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev kun instrueret i at gå i 20 minutter om dagen i fire uger.
|
Patienter i kontrolgruppen fik kun besked på at gå i 20 minutter om dagen i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: Første uge
|
Large Bowel Syndrome (LBS) består i alt af 16 spørgsmål og blev udviklet til at bestemme hyppigheden, intensiteten og vanskeligheden under afføring.
LBS omfatter tre underdimensioner: "tyktarms-sløvhed," "fækal obstruktion," og "smerte."
Den højest mulige score på skalaen er 73.
Scorer for fækal obstruktion spænder fra 0-28, for tyktarms-sløvhed fra 0-29, og for smerte fra 0-16.
|
Første uge
|
|
Skala for forstoppelsessværhed
Tidsramme: anden uge
|
The Large Bowel Syndrome (LBS) består i alt af 16 spørgsmål og blev udviklet til at bestemme hyppigheden, intensiteten og vanskeligheden under afføring.
LBS omfatter tre underdimensioner: "large bowel sluggishness," "fecal obstruction," og "pain."
Den højest mulige score på skalaen er 73.
Scorer for fecal obstruction spænder fra 0-28, for large bowel sluggishness fra 0-29, og for pain fra 0-16.
|
anden uge
|
|
Skala for forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: tredje uge
|
The Large Bowel Syndrome (LBS) består i alt af 16 spørgsmål og blev udviklet til at bestemme hyppigheden, intensiteten og vanskelighederne under afføring.
LBS omfatter tre underdimensioner: "tyktarmsløvhed", "fækal obstruction" og "smerte".
Den højest mulige score på skalaen er 73.
Scores for fækal obstruction spænder fra 0-28, for tyktarmsløvhed fra 0-29 og for smerte fra 0-16.
|
tredje uge
|
|
Skala for forstoppelsessværhedsgrad
Tidsramme: femte uge
|
Det store tarm syndrom (LBS) består af i alt 16 spørgsmål og blev udviklet til at bestemme hyppigheden, intensiteten og vanskelighederne ved afføring.
LBS omfatter tre underdimensioner: "stor tarmsløvhed," "fekal obstruktion" og "smerte."
Den højeste mulige score på skalaen er 73.
Scorer for fekal obstruktion spænder fra 0-28, for stor tarmsløvhed fra 0-29 og for smerte fra 0-16.
|
femte uge
|
|
Skala for vurdering af forstoppelse
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 punkter, som spørger til abdominal oppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte under afføring, små eller klumpede afføringer samt tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring men manglende evne til at udføre det.
|
Baseline
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: tredje dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 punkter, der spørger om maveoppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsincontinence, følelse af fuldhed/tryk i endetarmen, smerte under afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring, men manglende evne til at udføre den.
|
tredje dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: sjette dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 punkter, der undersøger maveoppustning, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerter under afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring, men manglende evne til at udføre det.
|
sjette dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: niende dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 emner, som spørger om maveoppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte under afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring, men manglende evne til at udføre det.
|
niende dag
|
|
Forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: tolvte dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 punkter, som undersøger maveoppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fyldethed/tryk i endetarmen, smerter ved afføring, små eller klumpede afføringer samt tilstedeværelsen af et presserende behov for at have afføring, men manglende evne til at gøre det.
|
tolvte dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: femtende dag
|
Dette er en skala, der består af i alt 8 emner, som undersøger abdominal oppustethed, luft i maven, tarmlyde, fekal inkontinens, følelse af fylde/tryk i rektum, smerte under defækation, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for at tømme tarmen, men manglende evne til at gøre det.
|
femtende dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: attende dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 elementer, som undersøger maveoppustethed, gas, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte under afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for at have afføring, men manglende evne til at gøre det.
|
attende dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: enogtyvende dag
|
Dette er en skala, der består af i alt 8 emner, som spørger om oppustethed i maven, luft i maven, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte ved afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring, men manglende evne til at gøre det.
|
enogtyvende dag
|
|
Forstoppelses Vurderingsskala
Tidsramme: fireogtyvende dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 emner, der spørger om abdominal oppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte ved afføring, små eller klumpede afføringer samt tilstedeværelsen af et presserende behov for at tømme tarmen, men manglende evne til at gøre det.
|
fireogtyvende dag
|
|
Skala til vurdering af forstoppelse
Tidsramme: syvogtyvende dag
|
Dette er en skala, der består af i alt 8 emner, som undersøger maveoppustethed, luft i tarmen, tarmsus, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte ved afføring, små eller klumpede afføringer samt tilstedeværelsen af et presserende behov for afføring, men manglende evne til at udføre det.
|
syvogtyvende dag
|
|
Skala for vurdering af forstoppelse
Tidsramme: tredivte dag
|
Dette er en skala bestående af i alt 8 punkter, der spørger til maveoppustethed, luft i tarmen, tarmlyde, afføringsinkontinens, følelse af fylde/tryk i endetarmen, smerte ved afføring, små eller klumpede afføringer og tilstedeværelsen af et presserende behov for at have afføring, men manglende evne til at gøre det.
|
tredivte dag
|
|
Samlet Komfortskala
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skala udviklet til at vurdere en persons behov for komfort.
I evalueringen af skalaen omkodes negativt formulerede spørgsmål og lægges sammen med de positivt formulerede spørgsmål.
Den højest mulige totalscore på skalaen er 192, mens den lavest mulige totalscore er 48.
Den opnåede totalscore divideres med antallet af spørgsmål på skalaen for at beregne gennemsnitsscoren, som udtrykkes på en skala fra 1 til 4. En score på 1 indikerer lav komfort, mens en score på 4 indikerer høj komfort.
|
Baseline
|
|
Samlet komfortskala
Tidsramme: femogtredivte dag
|
Det er en skala udviklet til at vurdere en persons behov for komfort.
I evalueringen af skalaen vendes negativt formulerede punkter om og lægges sammen med de positivt formulerede punkter.
Den højest mulige totalscore på skalaen er 192, mens den lavest mulige totalscore er 48.
Den opnåede totalscore divideres med antallet af punkter på skalaen for at beregne gennemsnits-scoren, som udtrykkes på en skala fra 1 til 4. En score på 1 indikerer lav komfort, mens en score på 4 indikerer høj komfort.
|
femogtredivte dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- References Akyüz Özdemir, F., Can, G. 2024. "The Effect of Reflexology Socks in the Management of Opioid-Induced Constipation: A Randomized Controlled Trial", Cancer Nursing, 10-1097. Anjoman, A. Z., Mirghafourvand, M., Hughes, C., Havizari, S. 2021. "Effect of Foot Reflexology on Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis", [Dergi adı belirtilmemiş]. Arıkan Dirimen, G. 2016. "Palyatif Bakım Tanımı ve Felsefesi", Klinik Tıp Aile Hekimliği, 8(3), 1-5. Ayık Bıçak, D., Can, G. 2020. "Palyatif Bakım Hastalarında Konstipasyonun Yönetimi ve Akupresürün Etkinliği", Sağlık Akademisyenleri Dergisi, 7(2), 141-148. Barichella, M. et al. 2016. "Probiotics and Prebiotic Fiber for Constipation Associated with Parkinson Disease", Neurology, 87(12), 1274-1280. Bassotti, G., Battaglia, E. 2023. "Considerations for laxatives in terms of their interactions with other drugs", Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology, 19(3), 121-123. Bayan, K. 2017. "Konstipasyona Güncel Yaklaşım", Klinik Tıp Bilimleri Dergisi, 5(2). Bharucha, A. E., Lacy, B. E. 2020. "Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation", Gastroenterology, 158(5), 1232-1249.e3. Camilleri, M. et al. 2017. "Chronic Constipation", Nature Reviews Disease Primers, 3, 1-19. Canbulat Şahiner, N., Demirgoz Bal, M. 2017. "A Randomized Controlled Trial Examining the Effects of Reflexology on Children With Functional Constipation", Gastroenterology Nursing, 40(5), 393-400. Candy, B. et al. 2015. "Laxatives for the Management of Constipation in People Receiving Palliative Care", Cochrane Database of Systematic Reviews, 5. Cevik, K. 2013. "Complementary and Alternative Therapy in Nursing: Reflexology", Ege Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 29(2), 71-82. Cevik, K., Zaybak, A. 2018. "The Effect of Reflexology on Constipation in the Elderly", International Journal of Caring Science, 11(1), 309-318. Clark, K., Currow, D. C. 2013. "Constipation in Palliative Care: What Do We Use as Definitions and Outco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Constipation Insoles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienterne har ikke givet tilladelse til at dele deres data i dette område.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .