境界切除可能/切除不能食道扁平上皮癌の転換のための腸管低線量放射線療法と免疫化学療法の併用 (ILDR-03)

選定基準：

1. 患者は本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示すこと。
2. 年齢が18歳以上75歳以下であること。男女を問わない。
3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0-1であること。
4. 手術前に病理学的に確認された食道扁平上皮癌（ESCC）であること。
5. 胸部食道癌であること。
6. 切除不能病変と定義されるもの：T4期；境界切除可能なT3期（他臓器への浸潤、例：気管、気管支、または大動脈が画像で否定されないもの）；切除不能リンパ節または隣接臓器に浸潤する転移リンパ節の有無；鎖骨上リンパ節転移の有無；または外科医により臨床的に切除不能と確認された疾患。
7. 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または免疫療法を含む抗腫瘍治療の既往歴がないこと。

8. ベースライン検査要件（登録前7日以内）：

   血液学：

   1. Hb≧90 g/L（14日以内に輸血なし）
   2. NEUT≧1.5×10⁹/L
   3. PLT≧100×10⁹/L
   4. WBC≧3×10⁹/L

   生化学：

   1. ALTおよびAST≦2.5×ULN
   2. TBIL≦1.5×ULN
   3. SCr≦1.5×ULN；またはCrCl≧60 mL/min 凝固：APTT、INR、およびPT≦1.5×ULN 甲状腺機能：TSH≦ULN（異常の場合、FT3/FT4レベルも考慮すべき；FT3/FT4が正常であれば適格） 心エコー：LVEF≧50%
9. 女性被験者は、試験中および試験後6ヶ月間の避妊の使用に同意すること；登録前7日以内の血清妊娠検査陰性；非授乳中であること。 男性被験者は、試験中および試験後6ヶ月間の避妊の使用に同意すること。
10. プロトコル遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的要因がないこと。
11. その他のパラメータが一般的な臨床試験選定基準を満たしていること。
12. 被験者または権限のある代表者が患者情報シートを読み、完全に理解し、インフォームド・コンセントに署名していること。

除外基準：

1. 鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔転移を有する患者。
2. 食道穿孔の存在または高リスク。
3. 放射線療法または免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法の禁忌を有する患者。
4. 過去にICI療法後に許容できない毒性を経験した患者。
5. 登録前6ヶ月以内に胸腹部/骨盤放射線療法の既往歴を有する患者。
6. 以前の抗腫瘍治療からの有害反応がCTCAE v5.0グレード≦1に回復していないこと（研究者が安全リスクをもたらさないと判断した毒性、例：疲労や脱毛を除く）。
7. 最適な治療にもかかわらず、活動性で制御されていない全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する被験者。
8. 呼吸抑制、気道閉塞、または組織低酸素。
9. 重度の心疾患（すなわち、NYHA機能分類II以上）。
10. 著明な肝機能または腎機能の異常（すなわち、指標が正常上限の3倍を超えるもの）。
11. 活動性B型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒。
12. 活動性脳疾患または中枢神経系/髄膜転移で著明な症状を呈するもの、または意思決定能力の障害。
13. 試験に含まれる薬剤に対する過敏症。
14. 薬物および/またはアルコール乱用。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 他の治療的臨床試験への同時参加。
17. 登録前30日以内の大手術。
18. 登録前4週間以内の抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬の使用。