장 저선량 방사선 치료와 면역화학요법 병용을 통한 경계 절제 가능/절제 불가능 식도 편평세포암의 전환 치료 (ILDR-03)
2026년 6월 17일 업데이트: Chuangzhen Chen
경계선 절제 가능/절제 불가능 식도 편평세포암의 전환을 위한 장 저선량 방사선 치료 플러스 티슬리주맙 및 화학요법 병용 요법의 유효성과 안전성
식도암(EC)은 전 세계적으로 발생률과 사망률 모두에서 주요 악성 위장관 종양 중 하나입니다. 중국의 EC 사례는 전 세계 총 사례의 50% 이상을 차지하며, 편평세포암이 주요 병리학적 유형입니다. 국소 진행성 EC(LAEC), 특히 근치적 외과적 절제가 가능하지 않은 경우, 높은 재발률과 낮은 5년 생존율을 보입니다. 그러나 연구에 따르면, LAEC 환자 중 종합 치료 후 수술을 받는 환자는 수술적 개입을 받지 않는 환자에 비해 생존 기간이 현저히 연장되고 삶의 질이 개선되는 것으로 나타났습니다.
현재 연구 중인 전환 치료 요법에는 단독 화학요법, 화학방사선요법, 면역요법과 화학요법의 병용, 그리고 면역요법과 화학방사선요법의 병용이 포함됩니다. 각 접근법은 뚜렷한 장점과 한계를 가지고 있습니다. 면역화학요법은 현재 연구의 초점으로 떠올랐습니다: 이는 단독 화학요법에 비해 현저히 우수한 효능을 보일 뿐만 아니라 방사선요법과 병용된 전환 요법에 비해 누적 독성이 낮아 전반적인 이익-위험 비율이 더 유리합니다. 이에 따라, 가장 유망한 전환 치료 전략으로 여겨집니다.
후향적 및 전향적 임상 연구에 따르면, 소장을 표적으로 하는 저선량 방사선 치료는 진행성 고형 종양 환자에서 면역 관문 억제제(ICIs)의 항종양 반응을 강화하고, 전반적인 생존 기간을 연장하며, 원격 효과의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 추가 기전 연구를 통해, 장 저선량 방사선 치료(ILDR)는 장내 미생물 군집과 그들의 대사 프로필을 조절함으로써 면역 암살 효과를 증강시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
이러한 예비 연구 결과를 바탕으로, 현재 연구는 경계선 절제 가능 또는 절제 불가능한 식도 편평세포암(BR/UR ESCC) 환자에서 전환 치료로서 ILDR과 면역화학요법의 병용에 대한 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 2상 단일군 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구는 흉부 BR/UR ESCC 환자에 초점을 맞추어, 두 단계로 나누어 최소 39건의 평가 가능한 사례 또는 총 43건의 사례를 등록할 계획입니다. 환자는 평균 선량 1 Gy의 단일 분할 ILDR을, 동시에 알부민 결합 파클리탁셀(1일차 260 mg/m²), 시스플라틴(1일차 75 mg/m²), 티슬리리주맙(1일차 200 mg)의 3주기와 함께 받게 됩니다. 치료의 효능과 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuangzhen Chen
- 전화번호: +86 13923995569
- 이메일: czchen2@stu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- 모병
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
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연락하다:
- Chuangzhen Chen
- 전화번호: +86 13923995569
- 이메일: czchen2@stu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 본 연구에 자발적으로 등록하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호함을 보여야 합니다.
- 나이가 18세 이상 75세 이하이며, 성별에 관계없이 참여 가능합니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 0-1입니다.
- 수술 전 병리학적으로 확인된 식도 편평세포암종(ESCC).
- 흉부 식도암.
- 절제 불가능 병변, 즉: T4 병기; 경계 절제 가능 T3 병기(이미징으로 배제되지 않은 기관, 기관지, 대동맥 등 다른 장기 침범); 절제 불가능 림프절 또는 인접 장기 침범 림프절 유무; 쇄골상 림프절 전이 유무; 또는 외과의사에 의해 임상적으로 확인된 절제 불가능 질환.
- 화학요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법을 포함한 이전 항암 치료 경험이 없어야 합니다.
기준선 검사 요구사항(등록 7일 이내):
혈액학:
- Hb≥90 g/L (14일 이내 수혈 없음)
- NEUT ≥1.5×10⁹/L
- PLT ≥100×10⁹/L
- WBC≥3×10⁹/L
생화학:
- ALT 및 AST≤2.5×상한 정상치
- TBIL≤1.5×상한 정상치
- SCr≤1.5×상한 정상치; 또는 CrCl≥60 mL/min 응고: APTT, INR, 및 PT≤1.5×상한 정상치 갑상선 기능: TSH≤상한 정상치 (이상 시 FT3/FT4 수치도 고려; FT3/FT4 정상 시 적격) 심초음파: LVEF≥50%
- 여성 참가자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 함; 등록 7일 이내 혈청 임신 검사 음성; 수유 중이 아님. 남성 참가자는 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
- 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 요인이 없어야 합니다.
- 기타 매개변수가 일반적인 임상시험 등록 기준을 충족합니다.
- 참가자 또는 대리인이 환자 정보 안내문을 읽고 완전히 이해하였으며, 동의서에 서명하였습니다.
제외 기준:
- 쇄골상 림프절 전이 외의 원격 전이가 있는 환자.
- 식도 천공의 존재 또는 높은 위험.
- 방사선 요법 또는 면역관문억제제(ICI) 요법에 대한 금기증이 있는 환자.
- 이전 ICI 요법 후 허용 불가능한 독성을 경험한 환자.
- 등록 6개월 이내 흉부/복부/골반 방사선 요법 병력이 있는 환자.
- 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE v5.0 등급≤1로 회복되지 않음(피로 또는 탈모 등 연구자가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단한 독성 제외).
- 최적 치료에도 불구하고 활동성, 조절되지 않은 전신 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 있는 참가자.
- 호흡 억제, 기도 폐쇄 또는 조직 저산소증.
- 심각한 심장 질환(즉, NYHA 기능 등급 II 이상).
- 현저히 비정상적인 간 또는 신장 기능(즉, 지표가 정상 상한치의 3배 초과).
- 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독.
- 활동성 뇌 질환 또는 중추신경계/뇌수막 전이로 인해 중증 증상이 있거나 의사 결정 능력이 손상됨.
- 시험에 포함된 약물에 대한 과민증.
- 약물 및/또는 알코올 남용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 치료 임상시험에 동시 참여.
- 등록 30일 이내 주요 외과적 시술.
- 등록 4주 이내 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILDR 더하기 면역화학요법 더하기 수술
1Gy/1F ILDR + 알부민 결합 파클리탁셀 (260 mg/m² 1일차, 3주기), 시스플라틴 (75 mg/m² 1일차, 3주기), 티셀리주맙 (200 mg 1일차, 3주기) + 수술
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1Gy ILDR은 환자에게 단일 분할로 투여됩니다.
방사선 치료 용량은 공장과 회장을 모두 구성합니다.
티슬리리주맙 3주기(200 mg D1 q3w)
알부민 결합 파클리탁셀 3주기（260 mg/m2 D1 q3w）+ 시스플라틴（75 mg/m2 D1 q3w）
McKeown 식도절제술 또는 복강경 보조 McKeown 식도절제술을 권장하며, 2.5 영역 림프절 절제술 또는 3 영역 림프절 박리술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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수술 절제 표본의 병리학적 평가에서 전환 치료 후 원발 종양 부위 또는 국소 림프절에 잔여 침습성 암세포가 없는 환자의 비율로, 전체 치료 군의 백분율로 표현됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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MPR은 치료 후 수술 표본에서 ≤10%의 잔존 생존 종양 세포를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
병리학적 평가는 표준화된 샘플링 및 림프절 전이의 별도 평가가 필요합니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선, 전환 치료 중 6주마다, 수술 후, 첫 수술 후 평가 이후 4개월마다, 최대 12개월 동안.
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RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)(≥4주 유지)를 달성한 환자의 비율.
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기준선, 전환 치료 중 6주마다, 수술 후, 첫 수술 후 평가 이후 4개월마다, 최대 12개월 동안.
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질병 조절률 (DCR)
기간: 기준선, 전환 치료 중 매 6주마다, 수술 후, 첫 수술 후 평가 이후 매 4개월마다 최대 12개월까지.
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DCR은 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준으로 측정된 치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 전환 치료 중 매 6주마다, 수술 후, 첫 수술 후 평가 이후 매 4개월마다 최대 12개월까지.
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부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월.
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치료 기간 동안 모든 등급(CTCAE 6.0, 부작용 일반 용어 기준, 등급 1-5에 따라 등급화됨)의 부작용을 경험한 환자의 비율
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수술 후 최대 12개월.
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1년 무병 생존율 (1y-DFSR)
기간: 수술 후 최대 12개월 동안.
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1y-DFSR은 수술 완료 후 12개월 시점에 질병이 없는 상태를 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.
질병이 없는 상태는 종양 재발, 전이, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 것을 의미합니다.
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수술 후 최대 12개월 동안.
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1년 전체 생존율 (1y-OSR)
기간: 수술 후 최대 12개월.
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1년 전체생존율(1y-OSR)은 치료 시작 후 12개월 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 최대 12개월.
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수술 전환율
기간: 수술 후 최대 12개월.
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처치 후 절제 가능 상태로 전환된 초기 절제 불가능 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 최대 12개월.
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R0 절제율
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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현미경적으로 음성 절제면(절제면 ≥1 mm)을 달성한 근치적 수술의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 15주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 면역 지형
기간: 기준선, 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서
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유세포 분석은 말초 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서
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말초혈액 전사체학
기간: 기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 시점에서.
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RNA 시퀀싱은 말초혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 시점에서.
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말초 혈액 면역 수용체 레퍼토리
기간: 기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 이전의 추적 관찰 시점에서.
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TCR 시퀀싱은 말초혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 이전의 추적 관찰 시점에서.
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혈청 대사체학
기간: 기준선, 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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말초 혈액 샘플의 다양한 대사산물이 정성적 및 정량적으로 분석됩니다.
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기준선, 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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혈청 사이토카인 분석
기간: 기준선, 그리고 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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말초혈액 샘플 내 다양한 사이토카인들은 질적 및 양적으로 분석됩니다.
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기준선, 그리고 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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조직 전사체학
기간: 기준선, 그리고 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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조직 샘플에서 RNA 염기서열 분석이 수행됩니다.
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기준선, 그리고 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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조직 면역 수용체 레퍼토리
기간: 기준선, 그리고 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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TCR 시퀀싱은 조직 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 그리고 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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조직 면역조직화학
기간: 기준선, 그리고 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 관찰 시점에서
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조직 샘플에 대해 다중 마커 형광 면역조직화학이 수행됩니다.
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기준선, 그리고 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 관찰 시점에서
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장내 미생물 변화
기간: 기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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대변 샘플은 메타지노믹스 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선 및 전환 치료 완료 후 6주 이내이지만 외과적 절제 전의 추적 관찰 시점에서.
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분변 대사체학
기간: 기준선, 및 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 시점에서.
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대변 샘플에 포함된 다양한 대사산물을 정성적 및 정량적으로 분석합니다.
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기준선, 및 전환 요법 완료 후 6주 이내이지만 수술적 절제 전의 추적 시점에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMC-ILDR03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .