切除/同期性肺または肝臓少数転移性膵管腺癌 (PHOLIPANC)

組み入れ基準：

1. 組織学的に確認された未治療の限局性肝転移または肺転移を有する膵臓腺癌の診断

2. 抗がん剤治療開始前に行われたコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）に基づく限局性肝転移または肺転移の定義を満たすこと。 静脈内造影剤を用いた胸部、腹部、骨盤部のCTスキャン、または腹部・骨盤部のMRIと胸部CTスキャンの組み合わせが許容される画像診断法である。 CT/MRIは外部施設で実施可能であるが、地元の放射線科医によるレビューが必須である。

   • 限局性肝転移の定義：CT/MRIで1～5個の転移を認め、切除またはアブレーション治療が可能なもの。

     • 注1：診断の一部として肝転移が部分的または完全に切除され、スクリーニング時のCT/MRIスキャンで検出不能となっている場合も、この組み入れ基準を満たす。
     • 注2：手術中に予期せず5個を超える転移が検出された場合でも、過剰な転移がスクリーニング時のCT/MRIスキャンで検出不可能であった場合は、この組み入れ基準違反とはならない。
   • 限局性肺転移の定義：CT/MRIで認められる1～4個の肺結節で、多職種腫瘍委員会の放射線科医および外科医により肺転移が疑われるもの。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1
4. インフォームド・コンセント取得時点で年齢が18歳以上であること
5. NALIRIFOXによる化学療法の適応があること
6. 試験特有の手順の前に患者の書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
7. 臨床試験への参加に同意する法的能力を有すること

除外基準：

1. 膵臓の腺房細胞癌および/または神経内分泌癌
2. 症状を伴う臨床的に意義のある腹水
3. 組み入れ基準1で定義した限局性肝転移または肺転移以外の遠隔転移の証拠
4. 肺転移と肝転移の同時発生の証拠
5. 膵臓腺癌に対する腫瘍特異的治療（手術、放射線療法、化学療法、アブレーション治療などに限定されない）の既往。 NALIRIFOXまたはその修飾形態の現在の投与は、NALIRIFOXの投与が2回を超えていない場合に限り許容される。
6. 臨床試験開始前2年間における、膵臓腺癌以外の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、上皮内頸癌、乳癌、前立腺癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1病期：Ta=非浸潤性、Tis=上皮内高悪性度癌、T1=周囲組織に広がっていない比較的小さい原発腫瘍）を除く）
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の症例
8. 既知の活動性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
9. 既知のグルクロン酸抱合欠損症（ギルバート症候群）
10. 患者の臨床試験参加能力、試験中の安全性、または結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の重篤な併存疾患または障害（例：重度の肝臓、腎臓、肺、心血管、代謝、または精神障害）