절제술/동시성 폐 또는 간 올리고전이성 췌관 선암 (PHOLIPANC)
수술 전 리포솜 이리노테칸과 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실/폴린산(NALIRIFOX)의 병합요법 후 동시성 폐 또는 간 올리고전이성 췌관선암종(PHOLIPANC)의 외과적 절제술: 제2상 개방형 단일군 임상시험
이것은 수술적 치료를 시험하는 임상 시험입니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 동일한 치료를 받으며, 비교군이나 위약군은 없습니다.
환자는 췌장암이 간이나 폐의 몇 군데만으로 퍼진 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 수술 전에 NALIRIFOX라는 종류의 화학요법(이를 신보조 화학요법이라고 함)을 받고 있어야 합니다.
화학요법 첫 4주기 동안 또는 이후에 암이 악화되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
첫 4주기 후에 암이 유지되거나 축소되면 의사는 주 종양을 수술로 제거할 수 있는지 확인할 것입니다. 종양을 제거할 수 없는 경우, 환자는 표준 치료로서 4주기의 추가 화학요법을 받게 됩니다.
주 종양을 제거할 수 있는 경우, 환자는 화학요법 완료 후 2-6주 후에 수술을 받게 됩니다. 수술 중 의사는 주 종양과 간이나 폐의 작은 종양을 모두 제거하려고 시도할 것입니다. 수술 중 의사가 주 종양을 실제로 제거할 수 없다고 판단하면, 환자는 수술 후 2-4주 후에 시작하여 4주기의 추가 화학요법을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Zheng, MD, PhD
- 전화번호: (210) 450-1406
- 이메일: zhengl@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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연락하다:
- Lei Zheng, MD
- 전화번호: 210-450-1406
- 이메일: zheng1@uthscsa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없는 제한된 간 또는 폐 전이성 췌장 선암 진단
항암 치료 시작 전에 시행한 전산화단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에 따라 제한된 간 또는 폐 전이 정의 충족. 정맥 조영제를 사용한 흉부, 복부, 골반 CT 스캔 또는 복부 및 골반 MRI와 흉부 CT 스캔의 조합이 허용 가능한 영상 검사. CT/MRI는 외부 시설에서 시행 가능하지만 현지 방사선과 의사에 의해 검토되어야 함.
제한된 간 전이 정의: CT/MRI에서 1~5개의 전이로, 잠재적으로 절제 가능하거나 절제술로 치료 가능.
- 참고 1: 진단 과정에서 간 전이가 부분적 또는 완전히 제거되어 스크리닝 시 CT/MRI 스캔으로 검출되지 않는 경우에도 이 포함 기준 충족.
- 참고 2: 수술 중 예상치 못하게 5개 이상의 전이가 발견된 경우, 초과 전이가 스크리닝 시 CT/MRI 스캔으로 검출되지 않았다면 이 포함 기준 위반 아님.
- 제한된 폐 전이 정의: CT/MRI에서 관찰되는 1~4개의 폐 결절로, 다학제 종양 위원회 방사선과 의사 및 외과 의사에 따라 폐 전이 의심.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 동의서 서명 시 만 18세 이상 환자
- NALIRIFOX 화학요법 후보자
- 시험 특정 절차 전 환자 서면 동의서
- 임상시험 참여에 대한 동의 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 췌장의 선세포암 및/또는 신경내분비암
- 증상이 있는 임상적으로 유의한 복수
- 포함 기준 1에 정의된 제한된 간 또는 폐 전이 외 다른 원격 전이 증거
- 동시성 폐 및 간 전이 증거
- 췌장 선암에 대한 종양 특이적 사전 치료(수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 절제술 포함, 이에 국한되지 않음). NALIRIFOX 또는 변형 형태 투여 중인 경우 허용, 단 NALIRIFOX 2회 이상 투여된 경우 제외.
- 임상시험 시작 2년 전 췌장 선암 이외의 악성 종양(적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 유방암, 전립선암 또는 표재성 방광종양 제외, 여기서 Ta=비침습성; Tis=고등급, 편평 비침습성 상피내암; T1=주변 조직으로 퍼지지 않은 비교적 작은 원발성 종양)
- 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청 양성
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 글루쿠로닉산화 결핍(길버트 증후군)
- 임상시험 참여 능력, 시험 중 안전성 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환이나 장애(예: 심각한 간, 신장, 폐, 심혈관, 대사 또는 정신 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐 올리고전이 코호트
폐에 제한적 전이성 췌장 종양을 가진 참가자
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기술적으로 절제 가능한 원발성 종양을 가진 환자 및 전이성 질환에 대한 종양 반응 또는 안정된 질병을 가진 환자는 첫 4주기 후에 다학제적 종양 위원회의 평가에 따라, 마지막 신보조 화학요법 2-6주 후에 표준 치료 수술 기법을 사용하여 탐색적 개복술 및 원발성 종양과 간 또는 폐 전이의 동시 또는 단계적 절제를 받게 됩니다.
잔류 종양 분류, 즉 R 분류는 수술 시 악성 종양의 절제가 얼마나 완전했는지를 정의합니다: R0: 잔류 종양 없음/R1: 현미경적 잔류 종양
다른 이름들:
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활성 비교기: 간 올리고전이 코호트
간에 제한적 전이를 보이는 췌장 종양을 가진 참가자
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기술적으로 절제 가능한 원발성 종양을 가진 환자 및 전이성 질환에 대한 종양 반응 또는 안정된 질병을 가진 환자는 첫 4주기 후에 다학제적 종양 위원회의 평가에 따라, 마지막 신보조 화학요법 2-6주 후에 표준 치료 수술 기법을 사용하여 탐색적 개복술 및 원발성 종양과 간 또는 폐 전이의 동시 또는 단계적 절제를 받게 됩니다.
잔류 종양 분류, 즉 R 분류는 수술 시 악성 종양의 절제가 얼마나 완전했는지를 정의합니다: R0: 잔류 종양 없음/R1: 현미경적 잔류 종양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0/R1 절제의 효능
기간: 수술 전부터 수술 후 4-12주까지
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종양 영상으로 평가
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수술 전부터 수술 후 4-12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시성 폐 또는 간 올리고전이성 관선암종의 외과적 절제 안전성
기간: 수술 절차 종료
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수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 기반하여 정의되며 지속적으로 모니터링됩니다.
모니터링 규칙은 화학요법 요법(리포솜 이리노테칸, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실/폴리닉산)과 관련된 것으로 간주되는 Grade IIIa 이상의 수술 합병증에 초점을 맞출 것이며, 이는 면역요법 없이 화학요법 또는 절제술만 시행한 경우 예상되는 수준을 초과하는 것입니다.
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수술 절차 종료
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 (EORTC QLQ-30)
기간: 수술 전 및 수술 후 4-12주
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QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목을 포함한 다중 항목 척도와 단일 항목 측정 항목으로 구성됩니다. 모든 척도와 단일 항목 측정 항목의 점수 범위는 0에서 100입니다. 높은 척도 점수는 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 중요한 요약 점수(0-100)는 13개의 척도(전반적 QoL 및 재정적 영향 제외)를 결합하며, 높은 점수는 더 나은 전반적 삶의 질을 나타냅니다. 점수 산정에는 공식 매뉴얼의 특정 공식이 필요하며, 결측 데이터 처리 및 다양한 척도 간 일관성 유지를 위한 절차가 포함되며, 종종 균일한 해석을 위해 증상 척도를 반전시키는 과정을 수반합니다. |
수술 전 및 수술 후 4-12주
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유럽 암 연구 치료 기구 췌장관선암 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-PAN26)
기간: 수술 전과 수술 후 4-12주 사이
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설문 항목의 원점수(예: 1=전혀 아니다, 4=매우 그렇다)는 선형 변환을 통해 0-100 척도로 변환됩니다. 증상 척도에서 높은 점수 = 더 심한 증상/더 많은 문제(예: 췌장 통증)를 의미합니다. 기능 척도에서 높은 점수 = 더 나은 삶의 질/기능(예: 활동 계획)을 의미합니다. |
수술 전과 수술 후 4-12주 사이
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 종양 재절제 후 최대 25개월
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수술 후 연구 종료 시까지 참가자의 사망률을 지속적으로 평가합니다.
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종양 재절제 후 최대 25개월
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무병생존 (RFS)
기간: 종양 재절제 후 최대 25개월
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참가자의 건강 상태를 수술 후 지속적으로 연구 종료 시까지 평가
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종양 재절제 후 최대 25개월
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전체 생존율
기간: 종양 재절제 후 최대 25개월
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수술적 재절제 후 참가자의 생존 기간.
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종양 재절제 후 최대 25개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규/재발 전이 발생까지의 시간
기간: 종양 재절제 후 최대 25개월
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새로운 전이 또는 절제된 종양의 재발에 대한 진단까지의 시간
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종양 재절제 후 최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTMS# 25-0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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