Resezione/Sincrono Oligometastatico Polmonare o Epatico Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PHOLIPANC)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma metastatico del pancreas con metastasi epatiche o polmonari limitate, non precedentemente trattato

2. Soddisfare la definizione di metastasi epatica o polmonare limitata secondo Tomografia Computerizzata/Risonanza Magnetica (TC/RM) eseguita prima dell'inizio di qualsiasi trattamento antitumorale. È accettabile l'imaging radiografico mediante TC del torace, addome e pelvi con mezzo di contrasto endovenoso o una combinazione di RM dell'addome e della pelvi e TC del torace. TC/RM può essere eseguita in una struttura esterna ma deve essere rivista da un radiologo locale.

   • Definizione di metastasi epatica limitata: da 1 a 5 metastasi rilevate alla TC/RM, potenzialmente resecabili o trattabili con procedure ablative.

     • Nota 1: I pazienti soddisfano questo criterio di inclusione anche se una metastasi epatica è stata parzialmente o completamente rimossa come parte della diagnosi e quindi non è rilevabile alla TC/RM allo screening.
     • Nota 2: Se durante l'intervento chirurgico vengono rilevate inaspettatamente più di 5 metastasi, non costituisce violazione di questo criterio di inclusione se le metastasi in eccesso non erano rilevabili alla TC/RM allo screening.
   • Definizione di metastasi polmonare limitata: da 1 a 4 noduli polmonari visibili alla TC/RM, sospetti per metastasi polmonari secondo il radiologo e il chirurgo del consiglio multidisciplinare dei tumori.
3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Pazienti ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
5. Essere candidato alla chemioterapia con NALIRIFOX
6. Consenso informato scritto del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
7. Capacità legale del paziente di dare il consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule acinose e/o carcinoma neuroendocrino del pancreas
2. Ascite sintomatica clinicamente significativa
3. Evidenza di qualsiasi metastasi a distanza diversa dalle metastasi epatiche o polmonari limitate come definite nel criterio di inclusione 1.
4. Evidenza di metastasi polmonari ed epatiche simultanee
5. Qualsiasi trattamento antitumorale pregresso per l'adenocarcinoma del pancreas (inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia, chemioterapia o procedure ablative). È consentito essere attualmente in trattamento con NALIRIFOX o sua forma modificata, a meno che non siano state somministrate più di 2 dosi di NALIRIFOX.
6. Qualsiasi malignità diversa dall'adenocarcinoma del pancreas nei 2 anni precedenti l'inizio della sperimentazione clinica, ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario, carcinoma prostatico o tumori vescicali superficiali (stadiazione Ta, Tis e T1 dove Ta=non invasivo; Tis=carcinoma in situ piatto ad alto grado non invasivo; T1=tumore primario relativamente piccolo che non si è diffuso ai tessuti circostanti)
7. Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
8. Infezione nota attiva o cronica da epatite B o epatite C
9. Deficit noto di glucuronidazione (sindrome di Gilbert)
10. Qualsiasi altra grave malattia o disturbo concomitante, che potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica e la sua sicurezza durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati, ad esempio gravi disturbi epatici, renali, polmonari, cardiovascolari, metabolici o psichiatrici