Resekce/Synchronní plicní nebo jaterní oligometastatický duktální adenokarcinom pankreatu (PHOLIPANC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza léčebně naivního omezeně jaterně nebo plicně metastazujícího adenokarcinomu pankreatu

2. Splňovat definici omezené jaterní nebo plicní metastáze podle výpočetní tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI) provedené před zahájením jakékoli protinádorové léčby. Přijatelným zobrazovacím vyšetřením je buď CT hrudníku, břicha a pánve s intravenózním kontrastem, nebo kombinace MRI břicha a pánve a CT hrudníku. CT/MRI může být provedeno v externím zařízení, ale musí být přezkoumáno místním radiologem.

   • Definice omezené jaterní metastáze: 1 až 5 metastáz na CT/MRI, které jsou potenciálně resekovatelné nebo léčitelné ablativními postupy.

     • Poznámka 1: Pacienti splňují toto kritérium i v případě, že jaterní metastáza byla částečně nebo zcela odstraněna v rámci diagnózy a není tedy detekovatelná CT/MRI vyšetřením při screeningu.
     • Poznámka 2: Pokud je během operace neočekávaně zjištěno více než 5 metastáz, nejedná se o porušení tohoto kritéria, pokud nadbytečné metastázy nebyly detekovatelné CT/MRI vyšetřením při screeningu.
   • Definice omezené plicní metastáze: 1 až 4 plicní uzliny viditelné na CT/MRI, podezřelé z plicních metastáz podle multidisciplinárního týmu radiologa a chirurga.
3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Pacienti ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu
5. Být kandidátem na chemoterapii s NALIRIFOX
6. Písemný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoli specifickým postupem studie
7. Právní způsobilost pacienta k souhlasu s účastí v klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Acinocelulární karcinom a/nebo neuroendokrinní karcinom pankreatu
2. Symptomatická klinicky významná ascites
3. Přítomnost jakýchkoli vzdálených metastáz jiných než omezené jaterní nebo plicní metastáze definované v kritériu pro zařazení 1.
4. Přítomnost současných plicních a jaterních metastáz
5. Jakákoli nádorově specifická předléčba adenokarcinomu pankreatu (včetně, ale ne omezeno na chirurgii, radioterapii, chemoterapii nebo ablativní postupy). Aktuální léčba NALIRIFOX nebo jeho modifikovanou formou je povolena, pokud nebylo podáno více než 2 dávky NALIRIFOX.
6. Jakékoli malignity jiné než adenokarcinom pankreatu v průběhu 2 let před zahájením klinické studie, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu, karcinomu prostaty nebo povrchových nádorů močového měchýře (stadium Ta, Tis a T1, kde Ta=neinvazivní; Tis=vysokostupňový, plochý neinvazivní karcinom in situ; T1=relativně malý primární nádor, který se nerozšířil do okolních tkání)
7. Známá seropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
8. Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
9. Známý deficit glukuronidace (Gilbertův syndrom)
10. Jakékoli další závažné přidružené onemocnění nebo porucha, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se klinické studie a jeho/její bezpečnost během studie, nebo narušovat interpretaci výsledků, např. závažná jaterní, renální, plicní, kardiovaskulární, metabolická nebo psychiatrická onemocnění