Ressecção/Adenocarcinoma Ductal Pancreático Oligometastático Pulmonar ou Hepático Síncrono (PHOLIPANC)

Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma metastático do pâncreas limitado ao fígado ou pulmão, sem tratamento prévio

2. Preencher a definição de metástase hepática ou pulmonar limitada de acordo com Tomografia Computorizada/Ressonância Magnética (TC/RM) realizada antes do início de qualquer tratamento oncológico. É aceitável como imagem radiográfica a TC do tórax, abdómen e pélvis com contraste intravenoso ou uma combinação de RM do abdómen e pélvis com TC do tórax. A TC/RM pode ser realizada numa instalação externa, mas deve ser revista por um radiologista local.

   • Definição de metástase hepática limitada: 1 a 5 metástases na TC/RM, potencialmente ressecáveis ou tratáveis por procedimentos ablativos.

     • Nota 1: Os doentes também preenchem este critério de inclusão se uma metástase hepática tiver sido parcial ou totalmente removida como parte do diagnóstico e, portanto, não for detetável por TC/RM no rastreio.
     • Nota 2: Se mais de 5 metástases forem inesperadamente detetadas durante a cirurgia, não constitui violação deste critério de inclusão se as metástases adicionais não tiverem sido detetáveis por TC/RM no rastreio.
   • Definição de metástase pulmonar limitada: 1 a 4 nódulos pulmonares observados na TC/RM, suspeitos de metástases pulmonares de acordo com o radiologista e o cirurgião do conselho multidisciplinar de tumores.
3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Doentes com ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
5. Ser candidato a quimioterapia com NALIRIFOX
6. Consentimento informado escrito do doente antes de qualquer procedimento específico do ensaio
7. Capacidade legal do doente para consentir a participação no ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

1. Carcinoma de células acinares e/ou carcinoma neuroendócrino do pâncreas
2. Ascite clinicamente significativa sintomática
3. Evidência de quaisquer metástases distantes além das metástases hepáticas ou pulmonares limitadas definidas no critério de inclusão 1.
4. Evidência de metástases pulmonares e hepáticas simultâneas
5. Qualquer tratamento prévio específico para o tumor do adenocarcinoma do pâncreas (incluindo, mas não limitado a cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou procedimentos ablativos). É permitido estar atualmente em tratamento com NALIRIFOX ou sua forma modificada, a menos que tenham sido administrados mais de 2 tratamentos com NALIRIFOX.
6. Quaisquer outras neoplasias malignas além do adenocarcinoma do pâncreas nos 2 anos anteriores ao início do ensaio clínico, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, cancro do colo do útero in situ, cancro da mama, cancro da próstata ou tumores superficiais da bexiga (estadiamento Ta, Tis e T1, onde Ta=não invasivo; Tis=cancro in situ plano de alto grau não invasivo; T1=tumor primário relativamente pequeno que não se disseminou para os tecidos circundantes)
7. Seropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
8. Infeção conhecida ativa ou crónica por hepatite B ou hepatite C
9. Deficiência conhecida de glucuronidação (síndrome de Gilbert)
10. Qualquer outra doença ou perturbação concomitante grave que possa influenciar a capacidade do doente de participar no ensaio clínico e a sua segurança durante o ensaio ou interferir com a interpretação dos resultados, por exemplo, perturbações hepáticas, renais, pulmonares, cardiovasculares, metabólicas ou psiquiátricas graves