Resectie/Synchrone Pulmonale of Hepatische Oligometastatische Pancreasductale Adenocarcinoom (PHOLIPANC)
Chirurgische resectie van synchrone pulmonale of hepatische oligometastatische pancreatische ductale adenocarcinoom (PHOLIPANC) na preoperatieve liposomale irinotecan gecombineerd met oxaliplatin en 5-fluoracil/folinezuur (NALIRIFOX): een fase II open-label single-arm trial
Dit is een klinische studie die een chirurgische behandeling test. Iedereen in de studie krijgt dezelfde behandeling, en er is geen vergelijkings- of placebogroep.
Patiënten kunnen deelnemen aan de studie als ze alvleesklierkanker hebben die zich heeft verspreid naar slechts enkele plekken in de lever of longen. Ze moeten een soort chemotherapie krijgen die NALIRIFOX heet vóór de operatie (dit wordt neoadjuvante chemotherapie genoemd).
Als de kanker verergert tijdens of na de eerste 4 cycli chemotherapie, wordt de patiënt uit de studie gehaald.
Als de kanker hetzelfde blijft of kleiner wordt na de eerste 4 cycli, zullen artsen controleren of de hoofd tumor operatief verwijderd kan worden. Als de tumor niet verwijderd kan worden, krijgt de patiënt nog 4 cycli chemotherapie als standaardzorg.
Als de hoofd tumor verwijderd kan worden, ondergaat de patiënt een operatie 2-6 weken na het voltooien van de chemotherapie. Tijdens de operatie zullen artsen proberen zowel de hoofd tumor als de kleine tumoren in de lever of longen te verwijderen. Als de arts tijdens de operatie ontdekt dat de hoofd tumor eigenlijk niet verwijderd kan worden, kan de patiënt nog 4 cycli chemotherapie krijgen, te beginnen 2-4 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Zheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: (210) 450-1406
- E-mail: zhengl@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Contact:
- Lei Zheng, MD
- Telefoonnummer: 210-450-1406
- E-mail: zheng1@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van behandeling-naïeve beperkte hepatische of pulmonale metastatische adenocarcinoom van de pancreas
Voldoen aan de definitie van beperkte hepatische of pulmonale metastase volgens Computertomografie/Magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) die is uitgevoerd vóór de start van elke antikankerbehandeling. Ofwel CT-scan van thorax, abdomen en bekken met intraveneus contrast of een combinatie van MRI van abdomen en bekken en CT-scan van thorax is acceptabele radiografische beeldvorming. CT/MRI kan worden uitgevoerd in een externe faciliteit, maar moet worden beoordeeld door een lokale radioloog.
Definitie van beperkte hepatische metastase: 1 tot 5 metastasen op CT/MRI, die potentieel reseceerbaar of behandelbaar zijn met ablatieve procedures.
- Opmerking 1: Patiënten voldoen ook aan dit inclusiecriterium als een hepatische metastase gedeeltelijk of volledig is verwijderd als onderdeel van de diagnose en daardoor niet detecteerbaar is op CT/MRI-scan tijdens screening.
- Opmerking 2: Als tijdens de operatie onverwacht meer dan 5 metastasen worden gedetecteerd, is dit geen schending van dit inclusiecriterium als de overige metastasen niet detecteerbaar waren op CT/MRI-scan tijdens screening.
- Definitie van beperkte pulmonale metastase: 1 tot 4 pulmonale noduli zichtbaar op CT/MRI, verdacht voor pulmonale metastasen volgens de multidisciplinaire tumorboard radioloog en chirurg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Patiënten ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- In aanmerking komen voor chemotherapie met NALIRIFOX
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór elke proefspecifieke procedure
- Wettelijke bevoegdheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie.
Exclusiecriteria:
- Acinair celcarcinoom en/of neuro-endocrien carcinoom van de pancreas
- Symptomatische klinisch significante ascites
- Bewijs van enige verre metastasen anders dan beperkte hepatische of pulmonale metastase zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 1.
- Bewijs van gelijktijdige pulmonale en hepatische metastasen
- Enige tumor-specifieke prebehandeling van het adenocarcinoom van de pancreas (inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of ablatieve procedures). Het huidig gebruik van NALIRIFOX of een aangepaste vorm hiervan is toegestaan, tenzij meer dan 2 behandelingen met NALIRIFOX zijn gegeven.
- Enige maligniteiten anders dan adenocarcinoom van de pancreas in de 2 jaar vóór de start van de klinische studie, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervixcarcinoom in situ, borstkanker, prostaatkanker of oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1-stadiëring waar Ta=niet-invasief; Tis=hooggradige, platte niet-invasieve kanker in situ; T1=relatief kleine primaire tumor die niet is uitgezaaid naar omliggende weefsels)
- Bekende seropositiviteit voor Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende actieve of chronische Hepatitis B of Hepatitis C infectie
- Bekende glucuronideringsdeficiëntie (syndroom van Gilbert)
- Enige andere ernstige gelijktijdige ziekte of aandoening, die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie en zijn/haar veiligheid tijdens de studie kan beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kan verstoren, bijvoorbeeld ernstige hepatische, renale, pulmonale, cardiovasculaire, metabole of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longoligometastatische Cohort
Deelnemers met een pulmonale oligometastatische pancreastumor
|
Patiënten met een technisch resectabele primaire tumor en tumorrespons of stabiele ziekte van hun gemetastaseerde ziekte volgens de evaluatie van een interdisciplinair tumorbestuur na de eerste 4 cycli zullen een exploratieve laparotomie en synchrone of gefaseerde resectie van de primaire tumor en de hepatische of pulmonale metastasen ondergaan met behulp van de standaard chirurgische technieken 2-6 weken na de laatste neoadjuvante chemotherapie.
Residuele tumorclassificatie, ook bekend als R-classificatie, definieert hoe volledig de resectie van de maligniteit tijdens de operatie is geweest: R0: geen residuele tumor/R1: microscopische residuele tumor
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lever Oligometastatische Cohort
Deelnemers met een hepatische oligometastatische pancreastumor
|
Patiënten met een technisch resectabele primaire tumor en tumorrespons of stabiele ziekte van hun gemetastaseerde ziekte volgens de evaluatie van een interdisciplinair tumorbestuur na de eerste 4 cycli zullen een exploratieve laparotomie en synchrone of gefaseerde resectie van de primaire tumor en de hepatische of pulmonale metastasen ondergaan met behulp van de standaard chirurgische technieken 2-6 weken na de laatste neoadjuvante chemotherapie.
Residuele tumorclassificatie, ook bekend als R-classificatie, definieert hoe volledig de resectie van de maligniteit tijdens de operatie is geweest: R0: geen residuele tumor/R1: microscopische residuele tumor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van R0/R1-resectie
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 4-12 weken na de operatie
|
Beoordeeld door tumorbeeldvorming
|
Voor de operatie tot 4-12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van chirurgische resectie van synchrone pulmonale of hepatische oligometastatische ductale adenocarcinoom
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
|
Chirurgische complicaties worden gedefinieerd op basis van de Clavien-Dindo-classificatie en worden continu gemonitord.
De monitoringsregel zal zich richten op chirurgische complicaties van graad IIIa of hoger die worden geacht gerelateerd te zijn aan het chemotherapieregime (liposomaal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil/folinezuur) en die verder gaan dan wat verwacht mag worden voor chemotherapie of resectie zonder immunotherapie.
|
Einde van de chirurgische ingreep
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 4-12 weken na de operatie
|
De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen, waaronder 5 functionele schalen, 3 symptoom schalen, een globale gezondheidstoestand / Kwaliteit van Leven (KvL) schaal, en zes single items. Alle schalen en single-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de globale gezondheidstoestand / KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoom schaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen. Een cruciale Samenvattingsscore (0-100) combineert 13 schalen (exclusief Globale KvL & Financiële Impact), waarbij hogere scores een betere algehele kwaliteit van leven aangeven. Scoring vereist specifieke formules uit de officiële handleiding, met procedures voor het omgaan met ontbrekende gegevens en het waarborgen van consistentie tussen verschillende schalen, vaak met omkering van symptoom schalen voor uniforme interpretatie. |
Vóór de operatie en 4-12 weken na de operatie
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Kwaliteit van Leven voor pancreasklierbuisadenocarcinoom (EORTC QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en 4-12 weken na de operatie
|
Ruwe scores van de vragenlijstitems (bijv., 1=Helemaal niet, 4=Heel erg) worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere score op een symptoom schaal = Ergere symptomen/meer problemen (bijv., alvleesklierpijn). Hogere score op een functionele schaal = Betere kwaliteit van leven/functioneren (bijv., activiteiten plannen) |
Voorafgaand aan de operatie en 4-12 weken na de operatie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na re-sectie van de tumor
|
Beoordeling van mortaliteit van de deelnemer continu na de operatie tot het einde van de studie.
|
Tot 25 maanden na re-sectie van de tumor
|
|
Recurrentievrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na de re-sectie van de tumor
|
Beoordeling van de gezondheidstoestand van de deelnemer continu na de operatie tot het einde van de studie.
|
Tot 25 maanden na de re-sectie van de tumor
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na resectie van de tumor
|
Lengte van de tijd dat de deelnemer overleeft na chirurgische resectie.
|
Tot 25 maanden na resectie van de tumor
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontwikkeling van nieuwe/terugkerende metastasen
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na tumorresectie
|
Tijd tot diagnose van nieuwe uitzaaiingen of recidief van gereseceerde tumor
|
Tot 25 maanden na tumorresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS# 25-0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .