Resekcja/Współistniejące płucne lub wątrobowe oligometastatyczne gruczolakoraki przewodowe trzustki (PHOLIPANC)
Chirurgiczna resekcja synchronicznych płucnych lub wątrobowych oligometastatycznych gruczolakoraków przewodowych trzustki (PHOLIPANC) po przedoperacyjnym liposomalnym irynotekanie w połączeniu z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (NALIRIFOX): otwarte, jednoramienne badanie fazy II
To jest badanie kliniczne testujące leczenie chirurgiczne. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają to samo leczenie, a grupa porównawcza lub placebo nie występuje.
Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają raka trzustki, który rozprzestrzenił się tylko na kilka miejsc w wątrobie lub płucach. Muszą otrzymywać rodzaj chemioterapii o nazwie NALIRIFOX przed operacją (jest to tzw. chemioterapia neoadiuwantowa).
Jeśli rak pogorszy się podczas lub po pierwszych 4 cyklach chemioterapii, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Jeśli rak pozostanie taki sam lub zmniejszy się po pierwszych 4 cyklach, lekarze sprawdzą, czy główny guz można usunąć chirurgicznie. Jeśli guza nie można usunąć, pacjent otrzyma standardowo 4 kolejne cykle chemioterapii.
Jeśli główny guz można usunąć, pacjent przejdzie operację 2-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Podczas operacji lekarze spróbują usunąć zarówno główny guz, jak i małe guzy w wątrobie lub płucach. Jeśli podczas operacji lekarz stwierdzi, że głównego guza faktycznie nie można usunąć, pacjent może otrzymać 4 kolejne cykle chemioterapii, rozpoczynając 2-4 tygodnie po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z oligometastatycznym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami do wątroby lub płuc, którzy otrzymują neoadiuwantową chemioterapię Liposomalnym Irinotekanem w połączeniu z Oksaliplatyną i 5-Fluorouracylem/kwasem folinowym (NALIRIFOX) przed operacją, są uprawnieni do udziału.
U pacjentów z postępującą chorobą podczas lub po pierwszych czterech cyklach, pacjenci stracą uprawnienia.
Pacjenci z odpowiedzią guza lub stabilną chorobą po pierwszych 4 cyklach, ale z nieresekcyjnym guzem pierwotnym według oceny interdyscyplinarnego zespołu onkologicznego, otrzymają 4 kolejne cykle neoadiuwantowej chemioterapii zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci z technicznie resekcyjnym guzem pierwotnym i odpowiedzią guza lub stabilną chorobą przerzutów według oceny interdyscyplinarnego zespołu onkologicznego po pierwszych 4 cyklach, przejdą laparotomię eksploracyjną oraz jednoczesną lub etapową resekcję guza pierwotnego i przerzutów wątrobowych lub płucnych przy użyciu standardowych technik chirurgicznych 2-6 tygodni po ostatniej neoadiuwantowej chemioterapii.
Jeśli guz pierwotny zostanie uznany za nieresekcyjny przez chirurga podczas laparotomii eksploracyjnej, ci pacjenci mogą otrzymać 4 kolejne cykle adjuwantowej chemioterapii zgodnie ze standardem opieki 2-4 tygodnie po laparotomii eksploracyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zheng, MD, PhD
- Numer telefonu: (210) 450-1406
- E-mail: zhengl@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Lei Zheng, MD
- Numer telefonu: 210-450-1406
- E-mail: zheng1@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nienaciekłego gruczolakoraka trzustki z ograniczonymi przerzutami do wątroby lub płuc
Spełniać definicję ograniczonych przerzutów do wątroby lub płuc zgodnie z badaniem tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (TK/RM) przeprowadzonym przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego. Dopuszczalnym badaniem obrazowym jest albo tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z dożylnym kontrastem, albo połączenie rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej. Badanie TK/RM może być wykonane w zewnętrznej placówce, ale musi zostać przejrzane przez lokalnego radiologa.
Definicja ograniczonych przerzutów do wątroby: 1 do 5 przerzutów widocznych w TK/RM, które są potencjalnie resekcyjne lub możliwe do leczenia za pomocą procedur ablacyjnych.
- Uwaga 1: Pacjenci również spełniają to kryterium włączenia, jeśli przerzut do wątroby został częściowo lub całkowicie usunięty w ramach diagnostyki i w związku z tym nie jest wykrywalny w badaniu TK/RM podczas kwalifikacji.
- Uwaga 2: Jeśli podczas operacji niespodziewanie zostanie wykrytych więcej niż 5 przerzutów, nie stanowi to naruszenia tego kryterium włączenia, jeżeli dodatkowe przerzuty nie były wykrywalne w badaniu TK/RM podczas kwalifikacji.
- Definicja ograniczonych przerzutów do płuc: 1 do 4 guzków płucnych widocznych w TK/RM, podejrzanych o przerzuty do płuc według radiologa i chirurga z multidyscyplinarnego zespołu nowotworowego.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Bycie kandydatem do chemioterapii z użyciem NALIRIFOX
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
- Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Rak komórek pęcherzykowych i/lub rakowiak trzustki
- Objawowy klinicznie istotny wodobrzusze
- Dowody na jakiekolwiek odległe przerzuty inne niż ograniczone przerzuty do wątroby lub płuc, zgodnie z definicją w kryterium włączenia 1.
- Dowody na jednoczesne przerzuty do płuc i wątroby
- Jakiekolwiek specyficzne dla nowotworu leczenie przed leczeniem gruczolakoraka trzustki (w tym, ale nie ograniczając się do: chirurgii, radioterapii, chemioterapii lub procedur ablacyjnych). Dopuszczalne jest obecne stosowanie NALIRIFOX lub jego zmodyfikowanej formy, chyba że podano więcej niż 2 dawki NALIRIFOX.
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak trzustki w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi, raka prostaty lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (stadium Ta, Tis i T1, gdzie Ta=nieinwazyjny; Tis=wysokiego stopnia, płaski nieinwazyjny rak in situ; T1=stosunkowo mały guz pierwotny, który nie rozprzestrzenił się na otaczające tkanki)
- Znana seropozytywność w kierunku wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
- Znany niedobór glukuronidacji (zespół Gilberta)
- Jakakolwiek inna ciężka choroba lub zaburzenie współistniejące, które mogłoby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym i jego bezpieczeństwo podczas badania lub zakłócać interpretację wyników, np. ciężkie zaburzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta z przerzutami oligometastatycznymi do płuc
Uczestnicy z płucnymi oligometastatycznymi guzami trzustki
|
Pacjenci z technicznie resekcyjnym guzem pierwotnym oraz odpowiedzią guza lub stabilną chorobą przerzutową według oceny interdyscyplinarnego zespołu onkologicznego po pierwszych 4 cyklach przejdą laparotomię eksploracyjną oraz synchroniczną lub etapową resekcję guza pierwotnego i przerzutów wątrobowych lub płucnych przy użyciu standardowych technik chirurgicznych 2-6 tygodni po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej.
Klasyfikacja resztkowego guza, znana również jako klasyfikacja R, określa, jak całkowita była resekcja nowotworu złośliwego podczas operacji: R0: brak resztkowego guza/R1: mikroskopijny resztkowy guz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta z oligometastazami wątroby
Uczestnicy z wątrobowym oligometastatycznym guzem trzustki
|
Pacjenci z technicznie resekcyjnym guzem pierwotnym oraz odpowiedzią guza lub stabilną chorobą przerzutową według oceny interdyscyplinarnego zespołu onkologicznego po pierwszych 4 cyklach przejdą laparotomię eksploracyjną oraz synchroniczną lub etapową resekcję guza pierwotnego i przerzutów wątrobowych lub płucnych przy użyciu standardowych technik chirurgicznych 2-6 tygodni po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej.
Klasyfikacja resztkowego guza, znana również jako klasyfikacja R, określa, jak całkowita była resekcja nowotworu złośliwego podczas operacji: R0: brak resztkowego guza/R1: mikroskopijny resztkowy guz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność resekcji R0/R1
Ramy czasowe: Przed operacją do 4-12 tygodni po operacji
|
Ocena na podstawie obrazowania guza
|
Przed operacją do 4-12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo chirurgicznej resekcji synchronicznych płucnych lub wątrobowych oligometastatycznych gruczolakoraków przewodowych
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Powikłania chirurgiczne będą definiowane na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo i będą monitorowane w sposób ciągły.
Reguła monitorowania będzie skupiać się na powikłaniu chirurgicznym stopnia IIIa lub wyższym, uznanym za związane ze schematem chemioterapii (liposomalny irynotekan, oksaliplatyna, 5-fluorouracyl/kwas folinowy), które wykracza poza to, czego można się spodziewać w przypadku chemioterapii lub resekcji bez immunoterapii.
|
Koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 4-12 tygodni po operacji
|
QLQ-C30 składa się zarówno z wielopunktowych skal, jak i pojedynczych pozycji, w tym 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych, skali ogólnego stanu zdrowia / jakości życia oraz sześciu pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w skali ogólnego stanu zdrowia / jakości życia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali objawowej / pozycji oznacza wysoki poziom objawów / problemów. Kluczowy wynik podsumowujący (0-100) łączy 13 skal (z wyłączeniem ogólnej jakości życia i wpływu finansowego), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia. Punktowanie wymaga zastosowania konkretnych wzorów z oficjalnego podręcznika, z procedurami dotyczącymi obsługi brakujących danych i zapewnienia spójności między różnymi skalami, często obejmującymi odwrócenie skal objawowych dla jednolitej interpretacji. |
Przed operacją oraz 4-12 tygodni po operacji
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia dla gruczolakoraka przewodowego trzustki (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 4-12 tygodni po operacji
|
Surowych wyników z pozycji kwestionariusza (np. 1=Wcale, 4=Bardzo) dokonuje się liniowej transformacji na skalę 0-100. Wyższy wynik w skali objawów = Gorsze objawy/więcej problemów (np. ból trzustki). Wyższy wynik w skali funkcjonowania = Lepsza jakość życia/funkcjonowanie (np. planowanie aktywności) |
Przed operacją oraz 4-12 tygodni po operacji
|
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Ocena śmiertelności uczestnika w sposób ciągły po operacji do zakończenia badania.
|
Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Ocena stanu zdrowia uczestnika prowadzona w sposób ciągły po operacji do zakończenia badania.
|
Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Czas przeżycia uczestnika po chirurgicznej resekcji.
|
Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozwoju nowych/nawrotowych przerzutów
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Czas do diagnozy nowych przerzutów lub nawrotu usuniętego guza
|
Do 25 miesięcy po resekcji guza
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS# 25-0006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .