Resektion/Synkron pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom (PHOLIPANC)
Kirurgisk Resektion af Synkron Pulmonal eller Hepatisk Oligometastatisk Pankreatisk Duktalt Adenokarcinom (PHOLIPANC) Efter Præoperativ Liposomal Irinotecan Kombineret Med Oxaliplatin og 5-Fluoracil/Folinsyre (NALIRIFOX): En Fase II Åben-label Single-arm Studie
Dette er en klinisk undersøgelse, der tester en kirurgisk behandling. Alle i studiet vil få den samme behandling, og der er ingen sammenlignings- eller placebogruppe.
Patienter kan deltage i studiet, hvis de har bugspytkirtelkræft, der kun har spredt sig til få steder i leveren eller lungerne. De skal modtage en type kemoterapi kaldet NALIRIFOX før operation (dette kaldes neoadjuvant kemoterapi).
Hvis kræften forværres under eller efter de første 4 cyklusser af kemoterapi, vil patienten blive fjernet fra studiet.
Hvis kræften forbliver den samme eller bliver mindre efter de første 4 cyklusser, vil lægerne kontrollere, om hovedtumoren kan fjernes med kirurgi. Hvis tumoren ikke kan fjernes, vil patienten få 4 flere cyklusser af kemoterapi som standard behandling.
Hvis hovedtumoren kan fjernes, vil patienten blive opereret 2-6 uger efter afslutningen af kemoterapien. Under operationen vil lægerne forsøge at fjerne både hovedtumoren og de små tumorer i leveren eller lungerne. Hvis lægen under operationen finder ud af, at hovedtumoren faktisk ikke kan fjernes, kan patienten modtage 4 flere cyklusser af kemoterapi startende 2-4 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: (210) 450-1406
- E-mail: zhengl@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Lei Zheng, MD
- Telefonnummer: 210-450-1406
- E-mail: zheng1@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaiv begrænset hepatisk eller pulmonal metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
Opfylder definitionen af begrænset hepatisk eller pulmonal metastase ifølge computer-tomografi/magnetisk resonans (CT/MRI), der er udført før start af enhver antikraeftbehandling. Enten CT-scanning af brystkasse, abdomen og pelvis med intravenøs kontrast eller en kombination af MRI af abdomen og pelvis og CT-scanning af brystkasse er acceptabel radiografisk billeddannelse. CT/MRI kan være udført på en ekstern klinik, men skal gennemses af en lokal radiolog.
Definition af begrænset hepatisk metastase: 1 til 5 metastaser på CT/MRI, som er potentielt resektable eller behandlingsbare med ablative procedurer.
- Bemærkning 1: Patienter opfylder også dette inklusionskriterium, hvis en hepatisk metastase delvist eller helt blev fjernet som en del af diagnosen og dermed ikke kan påvises ved CT/MRI-scanning ved screening.
- Bemærkning 2: Hvis mere end 5 metastaser uventet påvises under operationen, er det ikke en overtrædelse af dette inklusionskriterium, hvis de overskydende metastaser ikke kunne påvises ved CT/MRI-scanning ved screening.
- Definition af begrænset pulmonal metastase: 1 til 4 pulmonale noduler set på CT/MRI, mistænkelige for pulmonale metastaser ifølge den multidisciplinære tumorboards radiolog og kirurg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- At være kandidat til kemoterapi med NALIRIFOX
- Patientens skriftlige informerede samtykke før enhver forsøgsspecifik procedure
- Patientens retlige kompetence til at samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.
Eksklusionskriterier:
- Acinærcellekarcinom og/eller neuroendokrint karcinom i bugspytkirtlen
- Symptomatisk klinisk signifikant ascites
- Tegn på andre fjerne metastaser end begrænset hepatisk eller pulmonal metastase som defineret i inklusionskriterium 1.
- Tegn på samtidige pulmonale og hepatiske metastaser
- Enhver tumorspecifik præbehandling af adenokarcinomet i bugspytkirtlen (herunder men ikke begrænset til kirurgi, stråleterapi, kemoterapi eller ablative procedurer). Det er tilladt at være under behandling med NALIRIFOX eller en modificeret form heraf, medmindre mere end 2 behandlinger med NALIRIFOX er givet.
- Andre maligniteter end adenokarcinom i bugspytkirtlen inden for de 2 år før start af det kliniske forsøg, bortset fra adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ cervikalkræft, brystkræft, prostatakræft eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1 stadier, hvor Ta=ikke-invasiv; Tis=højgradig, flad ikke-invasiv cancer in situ; T1=relativt lille primærtumor, der ikke har spredt sig til omgivende væv)
- Kendt Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
- Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C-infektion
- Kendt glukuronideringsmangel (Gilberts syndrom)
- Enhver anden alvorlig samtidig sygdom eller lidelse, som kan påvirke patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg og hans/hendes sikkerhed under forsøget eller forstyrre fortolkningen af resultaterne, f.eks. alvorlige hepatiske, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, metaboliske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lunge Oligometastatisk Kohorte
Deltagere, der har en pulmonal oligometastatisk pankreastumor
|
Patienter med en teknisk resektabel primærtumor og tumorsvar eller stabil sygdom i deres metastatiske sygdom ifølge vurderingen af et tværfagligt tumorbord efter de første 4 cyklusser vil gennemgå eksplorativ laparotomi og synkron eller etaperet resektion af den primære tumor og de hepatiske eller pulmonale metastaser ved brug af standard kirurgiske teknikker 2-6 uger efter den sidste neoadjuvante kemoterapi.
Residuel tumor klassifikation, også kendt som R-klassifikation, definerer hvor komplet resektionen af maligniteten har været ved operationen: R0: ingen resttumor/R1: mikroskopisk resttumor
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lever Oligometastatisk Kohorte
Deltagere med hepatisk oligometastatisk pankreastumor
|
Patienter med en teknisk resektabel primærtumor og tumorsvar eller stabil sygdom i deres metastatiske sygdom ifølge vurderingen af et tværfagligt tumorbord efter de første 4 cyklusser vil gennemgå eksplorativ laparotomi og synkron eller etaperet resektion af den primære tumor og de hepatiske eller pulmonale metastaser ved brug af standard kirurgiske teknikker 2-6 uger efter den sidste neoadjuvante kemoterapi.
Residuel tumor klassifikation, også kendt som R-klassifikation, definerer hvor komplet resektionen af maligniteten har været ved operationen: R0: ingen resttumor/R1: mikroskopisk resttumor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af R0/R1-resektion
Tidsramme: Før operation til 4-12 uger efter operation
|
Vurderet ved tumorimaging
|
Før operation til 4-12 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved kirurgisk resektion af synkron pulmonal eller hepatisk oligometastatisk duktal adenokarcinom
Tidsramme: Slutningen af kirurgisk procedure
|
Kirurgiske komplikationer vil blive defineret ud fra Clavien-Dindo-klassifikationen og vil blive overvåget kontinuerligt.
Overvågningsreglen vil fokusere på kirurgiske komplikationer af grad IIIa eller derover, der anses for at være relateret til kemoterapiregimet (liposomalt irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil/folinsyre), hvilket går ud over, hvad der kan forventes for kemoterapi eller resektion uden immunterapi.
|
Slutningen af kirurgisk procedure
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Før operation og 4-12 uger efter operation
|
QLQ-C30 består af både flerpunktskalaer og enkelpunktsmålinger, herunder 5 funktionelle skalaer, 3 symptomatologiske skalaer, en global sundhedsstatus-/livskvalitetskala og seks enkeltpunkter. Alle skalaer og enkelpunktsmålinger har en score på 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomatologisk skala/punkt repræsenterer et højt symptomatologiniveau/problemer. En afgørende samlet score (0-100) kombinerer 13 skalaer (eksklusiv Global Livskvalitet & Økonomisk Påvirkning), hvor højere score indikerer bedre samlet livskvalitet. Scoringsprocessen kræver specifikke formler fra den officielle manual, med procedurer for håndtering af manglende data og sikring af konsistens på tværs af forskellige skalaer, ofte ved at vende symptomatologiske skalaer for ensartet fortolkning. |
Før operation og 4-12 uger efter operation
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for pancreatic ductal adenocarcinoma (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Før operation og 4-12 uger efter operation
|
Råscorer fra spørgeskemapunkterne (f.eks. 1=Slet ikke, 4=I høj grad) omregnes lineært til en 0-100 skala. Højere score på en symptomskala = Værre symptomer/flere problemer (f.eks. pancreassmerter). Højere score på en funktionsskala = Bedre livskvalitet/funktionsevne (f.eks. planlægning af aktiviteter) |
Før operation og 4-12 uger efter operation
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Vurdering af deltagerens dødelighed kontinuerligt efter operationen indtil studiet afsluttes.
|
Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
|
Recurrencefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Vurdering af deltagers helbredsstatus kontinuerligt efter operationen indtil studiet afsluttes.
|
Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Længden af tid, deltageren overlever efter kirurgisk re-sektion.
|
Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udvikling af nye/genopståede metastaser
Tidsramme: Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Tid til diagnostik af eventuelle nye metastaser eller recidiv af fjernet tumor
|
Op til 25 måneder efter re-sektion af tumor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS# 25-0006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .