Reseksjon/Synkron pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pankreasduktalcarcinom (PHOLIPANC)
Kirurgisk reseksjon av synkron pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pankreatisk duktalcarcinom (PHOLIPANC) etter preoperativ liposomal irinotekan kombinert med oksaliplatin og 5-fluoracil/folinsyre (NALIRIFOX): En fase II åpen etikett enarmet studie
Dette er en klinisk studie som tester en kirurgisk behandling. Alle i studien vil få samme behandling, og det er ingen sammenlignings- eller placebogruppe.
Pasienter kan delta i studien hvis de har bukspyttkjertelkreft som har spredt seg til bare noen få steder i leveren eller lungene. De må få en type kjemoterapi kalt NALIRIFOX før operasjon (dette kalles neoadjuvant kjemoterapi).
Hvis kreften forverres under eller etter de første 4 syklusene med kjemoterapi, vil pasienten bli fjernet fra studien.
Hvis kreften forblir den samme eller blir mindre etter de første 4 syklusene, vil legene sjekke om hovedtumoren kan fjernes med kirurgi. Hvis tumor ikke kan fjernes, vil pasienten få 4 flere sykluser med kjemoterapi som standard behandling.
Hvis hovedtumoren kan fjernes, vil pasienten bli operert 2-6 uker etter fullført kjemoterapi. Under operasjonen vil legene forsøke å fjerne både hovedtumoren og de små tumorer i leveren eller lungene. Hvis legen under operasjonen oppdager at hovedtumoren faktisk ikke kan fjernes, kan pasienten få 4 flere sykluser med kjemoterapi som starter 2-4 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: (210) 450-1406
- E-post: zhengl@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Lei Zheng, MD
- Telefonnummer: 210-450-1406
- E-post: zheng1@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av behandlingsnaiv begrenset hepatisk eller pulmonal metastatisk adenokarcinom i bukspyttkjertelen
Oppfylle definisjonen av begrenset hepatisk eller pulmonal metastase i henhold til datortomografi/magnetresonanstomografi (CT/MRI) som er utført før oppstart av enhver kreftbehandling. Enten CT-skanning av bryst, buk og bekken med intravenøs kontrast eller en kombinasjon av MRI av buk og bekken og CT-skanning av bryst er akseptabel radiografisk bilde. CT/MRI kan være utført ved en ekstern institusjon, men må vurderes av en lokal radiolog.
Definisjon av begrenset hepatisk metastase: 1 til 5 metastaser på CT/MRI, som er potensielt resektable eller behandlingsbare med ablative prosedyrer.
- Merknad 1: Pasienter oppfyller også dette inklusjonskriteriet hvis en hepatisk metastase ble delvis eller helt fjernet som del av diagnosen og dermed ikke er detekterbar på CT/MRI-skanning ved screening.
- Merknad 2: Hvis mer enn 5 metastaser uventet oppdages under operasjon, er det ikke et brudd på dette inklusjonskriteriet hvis de ekstra metastasene ikke var detekterbare på CT/MRI-skanning ved screening.
- Definisjon av begrenset pulmonal metastase: 1 til 4 lungeknuter observert på CT/MRI, mistenkelige for lunge metastaser i henhold til radiolog og kirurg i det multidisciplinære svulstteamet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Pasienter ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Være kandidat for kjemoterapi med NALIRIFOX
- Pasientens skriftlige informerte samtykke før enhver prøvespesifikk prosedyre
- Pasientens rettslige kapasitet til å samtykke til deltakelse i den kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Acinærcellekarcinom og/eller nevroendokrint karcinom i bukspyttkjertelen
- Symptomatisk klinisk signifikant ascites
- Bevis for andre fjerne metastaser enn begrenset hepatisk eller pulmonal metastase som definert i inklusjonskriterium 1.
- Bevis for samtidige pulmonale og hepatiske metastaser
- Enhver svulstspesifikk forbehandling av adenokarcinomet i bukspyttkjertelen (inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi eller ablative prosedyrer). Det er tillatt å være under behandling med NALIRIFOX eller en modifisert form, med mindre mer enn 2 behandlinger med NALIRIFOX er gitt.
- Andre maligniteter enn adenokarcinom i bukspyttkjertelen i løpet av de 2 årene før start av den kliniske studien, bortsett fra adekvat behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkreft, in situ livmorhalskreft, brystkreft, prostatakreft eller overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1 stadier hvor Ta=ikke-invasiv; Tis=høygradig, flat ikke-invasiv kreft in situ; T1=relativt liten primærsvulst som ikke har spredt seg til omkringliggende vev)
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositivitet
- Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Kjent glukuronideringssvikt (Gilberts syndrom)
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom eller lidelse som kan påvirke pasientens evne til å delta i den kliniske studien og hans/hennes sikkerhet under studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene, f.eks. alvorlige hepatiske, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, metaboliske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lunge Oligometastatisk Kohort
Deltakere med lungeoligometastatisk pankreastumor
|
Pasienter med en teknisk resektabel primærtumor og tumorsvar eller stabil sykdom i deres metastatiske sykdom etter evaluering av et tverrfaglig tumorbord etter de første 4 syklusene, vil gjennomgå eksplorativ laparotomi og synkron eller trinnvis reseksjon av primærtumoren og de hepatiske eller pulmonale metastasene ved bruk av standard kirurgiske teknikker 2-6 uker etter siste neoadjuvant kjemoterapi.
Resttumor klassifisering, også kjent som R-klassifisering, definerer hvor fullstendig reseksjonen av maligniteten har vært under operasjonen: R0: ingen resttumor/R1: mikroskopisk resttumor
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lever Oligometastatisk Kohort
Deltakere som har hepatisk oligometastatisk pankreastumor
|
Pasienter med en teknisk resektabel primærtumor og tumorsvar eller stabil sykdom i deres metastatiske sykdom etter evaluering av et tverrfaglig tumorbord etter de første 4 syklusene, vil gjennomgå eksplorativ laparotomi og synkron eller trinnvis reseksjon av primærtumoren og de hepatiske eller pulmonale metastasene ved bruk av standard kirurgiske teknikker 2-6 uker etter siste neoadjuvant kjemoterapi.
Resttumor klassifisering, også kjent som R-klassifisering, definerer hvor fullstendig reseksjonen av maligniteten har vært under operasjonen: R0: ingen resttumor/R1: mikroskopisk resttumor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av R0/R1-reseksjon
Tidsramme: Før operasjon til 4–12 uker etter operasjon
|
Vurdert ved tumoravbildning
|
Før operasjon til 4–12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kirurgisk reseksjon av synkron lunge- eller leveroligometastatisk duktalt adenokarcinom
Tidsramme: Slutt på kirurgisk inngrep
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli definert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringen og vil bli overvåket kontinuerlig.
Overvåkingsregelen vil fokusere på kirurgiske komplikasjoner av grad IIIa eller høyere som anses å være relatert til kjemoterapiregimet (liposomalt irinotekan, oksaliplatin, 5-fluorouracil/folinsyre) og som går utover det som kan forventes for kjemoterapi eller reseksjon uten immunterapi.
|
Slutt på kirurgisk inngrep
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Før operasjonen og 4-12 uker etter operasjonen
|
QLQ-C30 består av både fleritemskalaer og enkeltitemmålinger, inkludert 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsetilstand / livskvalitet-skala og seks enkeltitems. Alle skalaene og enkeltitemmålingene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå. Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonsskala et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for global helsetilstand / livskvalitet representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala / item representerer et høyt nivå av symptomer / problemer. En avgjørende oppsummeringspoengsum (0-100) kombinerer 13 skalaer (unntatt Global livskvalitet & finansiell påvirkning), der høyere poengsummer indikerer bedre total livskvalitet. Poengberegning krever spesifikke formler fra den offisielle håndboken, med prosedyrer for håndtering av manglende data og sikring av konsistens på tvers av ulike skalaer, ofte ved å reversere symptomskalaer for ensartet tolkning. |
Før operasjonen og 4-12 uker etter operasjonen
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life for pancreatic ductal adenocarcinoma (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: Før operasjonen og 4–12 uker etter operasjonen
|
Råskårer fra spørreskjemaets elementer (f.eks., 1=Ikke i det hele tatt, 4=Veldig mye) transformeres lineært til en skala fra 0-100. Høyere poengsum på en symptomskala = Verre symptomer/flere problemer (f.eks., pankressmerter). Høyere poengsum på en funksjonsskala = Bedre livskvalitet/funksjon (f.eks., planlegging av aktiviteter) |
Før operasjonen og 4–12 uker etter operasjonen
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
Vurdering av deltakerdødelighet kontinuerlig etter operasjon frem til studiens slutt.
|
Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
Vurdering av deltakers helsetilstand kontinuerlig etter operasjon til studiens slutt.
|
Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
Lengden av tid deltakeren overlever etter kirurgisk reseksjon.
|
Opptil 25 måneder etter re-seksjon av svulst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvikling av nye/gjentatte metastaser
Tidsramme: Opptil 25 måneder etter re-seksjon av tumor
|
Tid til diagnose av nye metastaser eller tilbakefall av resekert tumor
|
Opptil 25 måneder etter re-seksjon av tumor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 25-0006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .