Resección/Síncrona de Adenocarcinoma Ductal Pancreático Oligometastásico Pulmonar o Hepático (PHOLIPANC)
Resección Quirúrgica del Adenocarcinoma Ductal Pancreático Oligometastásico Pulmonar o Hepático Sincrónico (PHOLIPANC) Tras Irinotecán Liposomal Preoperatorio Combinado con Oxaliplatino y 5-Fluoracil/Ácido Folínico (NALIRIFOX): Un Ensayo de Fase II Abierto de Un Solo Brazo
Este es un ensayo clínico que evalúa un tratamiento quirúrgico. Todos los participantes del estudio recibirán el mismo tratamiento, y no hay grupo de comparación ni grupo placebo.
Los pacientes pueden participar en el estudio si tienen cáncer de páncreas que se ha diseminado solo a unos pocos puntos en el hígado o los pulmones. Deben estar recibiendo un tipo de quimioterapia llamada NALIRIFOX antes de la cirugía (esto se denomina quimioterapia neoadyuvante).
Si el cáncer empeora durante o después de los primeros 4 ciclos de quimioterapia, el paciente será retirado del estudio.
Si el cáncer permanece igual o se reduce después de los primeros 4 ciclos, los médicos evaluarán si el tumor principal puede extirparse mediante cirugía. Si el tumor no puede extirparse, el paciente recibirá 4 ciclos más de quimioterapia como estándar de atención.
Si el tumor principal puede extirparse, el paciente será sometido a cirugía 2-6 semanas después de finalizar la quimioterapia. Durante la cirugía, los médicos intentarán extirpar tanto el tumor principal como los tumores pequeños en el hígado o los pulmones. Si, durante la cirugía, el médico descubre que el tumor principal en realidad no puede extirparse, el paciente podría recibir 4 ciclos más de quimioterapia comenzando 2-4 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: (210) 450-1406
- Correo electrónico: zhengl@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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Contacto:
- Lei Zheng, MD
- Número de teléfono: 210-450-1406
- Correo electrónico: zheng1@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma metastásico hepático o pulmonar limitado del páncreas sin tratamiento previo
Cumplir la definición de metástasis hepática o pulmonar limitada según la Tomografía Computarizada/Resonancia Magnética (TC/RM) realizada antes del inicio de cualquier tratamiento anticancerígeno. Es aceptable como imagen radiográfica la TC de tórax, abdomen y pelvis con contraste intravenoso o una combinación de RM de abdomen y pelvis y TC de tórax. La TC/RM puede realizarse en un centro externo, pero debe ser revisada por un radiólogo local.
Definición de metástasis hepática limitada: 1 a 5 metástasis en TC/RM, que sean potencialmente resecables o tratables mediante procedimientos ablativos.
- Nota 1: Los pacientes también cumplen este criterio de inclusión si una metástasis hepática fue parcial o totalmente extirpada como parte del diagnóstico y, por tanto, no es detectable por TC/RM en el cribado.
- Nota 2: Si se detectan inesperadamente más de 5 metástasis durante la cirugía, no constituye una violación de este criterio de inclusión si las metástasis adicionales no eran detectables por TC/RM en el cribado.
- Definición de metástasis pulmonar limitada: 1 a 4 nódulos pulmonares observados en TC/RM, sospechosos de metástasis pulmonares según el radiólogo y cirujano del comité multidisciplinario de tumores.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacientes ≥18 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- Ser candidato a quimioterapia con NALIRIFOX
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Capacidad legal del paciente para consentir la participación en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma de células acinares y/o carcinoma neuroendocrino del páncreas
- Ascitis clínicamente significativa sintomática
- Evidencia de cualquier metástasis a distancia distinta de la metástasis hepática o pulmonar limitada definida en el criterio de inclusión 1.
- Evidencia de metástasis pulmonares y hepáticas simultáneas
- Cualquier tratamiento previo específico para el tumor del adenocarcinoma de páncreas (incluyendo, pero no limitado a, cirugía, radioterapia, quimioterapia o procedimientos ablativos). Se permite estar actualmente en tratamiento con NALIRIFOX o su forma modificada, a menos que se hayan administrado más de 2 tratamientos de NALIRIFOX.
- Cualquier malignidad distinta del adenocarcinoma de páncreas en los 2 años anteriores al inicio del ensayo clínico, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, cáncer cervical in situ, cáncer de mama, cáncer de próstata o tumores vesicales superficiales (estadios Ta, Tis y T1, donde Ta=no invasivo; Tis=cáncer de alto grado, plano no invasivo in situ; T1=tumor primario relativamente pequeño que no se ha extendido a tejidos circundantes)
- Seroconocimiento positivo de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Infección activa o crónica conocida por Hepatitis B o Hepatitis C
- Deficiencia conocida de glucuronidación (síndrome de Gilbert)
- Cualquier otra enfermedad o trastorno concomitante grave que pueda influir en la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico y en su seguridad durante el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados, por ejemplo, trastornos hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, metabólicos o psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte de Oligometástasis Pulmonar
Participantes que tienen tumor pancreático oligometastásico pulmonar
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Los pacientes con un tumor primario técnicamente resecable y respuesta tumoral o enfermedad estable de su enfermedad metastásica según la evaluación de un comité interdisciplinario de tumores después de los primeros 4 ciclos se someterán a laparotomía exploratoria y resección sincrónica o escalonada del tumor primario y las metástasis hepáticas o pulmonares utilizando las técnicas quirúrgicas estándar de atención 2-6 semanas después de la última quimioterapia neoadyuvante.
La clasificación del tumor residual, también conocida como Clasificación R, define cuán completa ha sido la resección de la malignidad durante la cirugía: R0: sin tumor residual/R1: tumor residual microscópico
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte Oligometastásica Hepática
Participantes que tienen un tumor pancreático oligometastásico hepático
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Los pacientes con un tumor primario técnicamente resecable y respuesta tumoral o enfermedad estable de su enfermedad metastásica según la evaluación de un comité interdisciplinario de tumores después de los primeros 4 ciclos se someterán a laparotomía exploratoria y resección sincrónica o escalonada del tumor primario y las metástasis hepáticas o pulmonares utilizando las técnicas quirúrgicas estándar de atención 2-6 semanas después de la última quimioterapia neoadyuvante.
La clasificación del tumor residual, también conocida como Clasificación R, define cuán completa ha sido la resección de la malignidad durante la cirugía: R0: sin tumor residual/R1: tumor residual microscópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la resección R0/R1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 4-12 semanas después de la cirugía
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Evaluado mediante imágenes del tumor
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Antes de la cirugía hasta 4-12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la resección quirúrgica del adenocarcinoma ductal oligometastásico sincrónico pulmonar o hepático
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico
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Las complicaciones quirúrgicas se definirán según la clasificación de Clavien-Dindo y se supervisarán continuamente.
La regla de supervisión se centrará en las complicaciones quirúrgicas de grado IIIa o superiores que se consideren relacionadas con el régimen de quimioterapia (irinotecán liposomal, oxaliplatino, 5-fluorouracilo/ácido folínico) y que vayan más allá de lo que podría esperarse con la quimioterapia o la resección sin inmunoterapia.
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Fin del procedimiento quirúrgico
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 4-12 semanas después de la cirugía
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El QLQ-C30 está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem, incluyendo 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. Por lo tanto, una puntuación alta en una escala funcional representa un alto/nivel saludable de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala/síntoma representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Una Puntuación Resumen crucial (0-100) combina 13 escalas (excluyendo la Calidad de Vida Global y el Impacto Financiero), donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general. La puntuación requiere fórmulas específicas del manual oficial, con procedimientos para manejar datos faltantes y garantizar la coherencia entre las diferentes escalas, a menudo involucrando la inversión de las escalas de síntomas para una interpretación uniforme. |
Antes de la cirugía y 4-12 semanas después de la cirugía
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida para el adenocarcinoma ductal pancreático (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y entre 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Las puntuaciones brutas de los ítems del cuestionario (por ejemplo, 1=Nada en absoluto, 4=Muy frecuentemente) se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta en una escala de síntomas = Síntomas peores/más problemas (por ejemplo, dolor pancreático). Una puntuación más alta en una escala funcional = Mejor calidad de vida/funcionamiento (por ejemplo, planificación de actividades) |
Antes de la cirugía y entre 4 y 12 semanas después de la cirugía
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Evaluación de la mortalidad del participante de forma continua tras la cirugía hasta el final del estudio.
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Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Evaluación del estado de salud del participante de forma continua tras la cirugía hasta el final del estudio.
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Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Tiempo de supervivencia del participante posterior a la re-sección quirúrgica.
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Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el desarrollo de metástasis nuevas/recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Tiempo hasta el diagnóstico de nuevas metástasis o recidiva del tumor resecado
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Hasta 25 meses después de la re-sección del tumor
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 25-0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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