Резекция/Синхронные легочные или печеночные олигометaстатические протоковые аденокарциномы поджелудочной железы (PHOLIPANC)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз ранее не леченной ограниченной метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с метастазами в печень или легкие

2. Соответствие определению ограниченных метастазов в печень или легкие согласно данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ), выполненной до начала любого противоопухолевого лечения. Допустимыми методами визуализации являются либо КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием, либо комбинация МРТ брюшной полости и таза и КТ грудной клетки. КТ/МРТ может быть выполнена в стороннем учреждении, но должна быть рассмотрена местным рентгенологом.

   • Определение ограниченных метастазов в печень: 1-5 метастазов по данным КТ/МРТ, которые потенциально резектабельны или поддаются абляционным процедурам.

     • Примечание 1: Пациенты также соответствуют этому критерию включения, если метастаз в печень был частично или полностью удален в рамках диагностики и, следовательно, не обнаруживается при скрининговой КТ/МРТ.
     • Примечание 2: Если во время операции неожиданно обнаружено более 5 метастазов, это не считается нарушением данного критерия включения, если избыточные метастазы не были обнаружены при скрининговой КТ/МРТ.
   • Определение ограниченных метастазов в легкие: 1-4 легочных узла, видимых на КТ/МРТ, подозрительных на легочные метастазы по мнению рентгенолога и хирурга многопрофильного онкологического консилиума.
3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
4. Возраст пациентов ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
5. Быть кандидатом на химиотерапию препаратом NALIRIFOX
6. Письменное информированное согласие пациента перед выполнением любой процедуры, специфичной для исследования
7. Дееспособность пациента для дачи согласия на участие в клиническом исследовании.

Критерии исключения:

1. Ацинарно-клеточная карцинома и/или нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
2. Симптоматический клинически значимый асцит
3. Наличие любых отдаленных метастазов, кроме ограниченных метастазов в печень или легкие, как определено в критерии включения 1.
4. Наличие одновременных метастазов в легкие и печень
5. Любое опухолеспецифическое предлечение аденокарциномы поджелудочной железы (включая, но не ограничиваясь хирургией, лучевой терапией, химиотерапией или абляционными процедурами). Текущее применение NALIRIFOX или его модифицированной формы разрешено, если не было проведено более 2 курсов лечения NALIRIFOX.
6. Любые злокачественные новообразования, кроме аденокарциномы поджелудочной железы, в течение 2 лет до начала клинического исследования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы, рака предстательной железы или поверхностных опухолей мочевого пузыря (стадии Ta, Tis и T1, где Ta=неинвазивный; Tis=высокодифференцированный, плоский неинвазивный рак in situ; T1=относительно небольшая первичная опухоль, не распространившаяся на окружающие ткани)
7. Известная серопозитивность по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
8. Известная активная или хроническая инфекция вирусом гепатита B или гепатита C
9. Известный дефицит глюкуронизации (синдром Жильбера)
10. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или расстройство, которое может повлиять на способность пациента участвовать в клиническом исследовании и его безопасность во время исследования или помешать интерпретации результатов, например, тяжелые заболевания печени, почек, легких, сердечно-сосудистые, метаболические или психические расстройства