Resektion/Synchrone pulmonale oder hepatische oligometastatische duktale Adenokarzinome des Pankreas (PHOLIPANC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte Diagnose eines behandlungsnaiven, begrenzten hepatischen oder pulmonalen metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas

2. Erfüllung der Definition einer begrenzten hepatischen oder pulmonalen Metastasierung gemäß Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT), die vor Beginn jeglicher antitumoraler Behandlung durchgeführt wurde. Entweder eine CT-Untersuchung von Thorax, Abdomen und Becken mit intravenösem Kontrastmittel oder eine Kombination aus MRT von Abdomen und Becken und CT-Untersuchung des Thorax sind als radiologische Bildgebung akzeptabel. CT/MRT kann in einer externen Einrichtung durchgeführt werden, muss jedoch von einem lokalen Radiologen begutachtet werden.

   • Definition der begrenzten hepatischen Metastasierung: 1 bis 5 Metastasen in CT/MRT, die potenziell resektabel oder durch ablative Verfahren behandelbar sind.

     • Hinweis 1: Patienten erfüllen dieses Einschlusskriterium auch, wenn eine hepatische Metastase im Rahmen der Diagnostik teilweise oder vollständig entfernt wurde und somit im Screening-CT/MRT-Scan nicht nachweisbar ist.
     • Hinweis 2: Wenn während der Operation unerwartet mehr als 5 Metastasen festgestellt werden, stellt dies keinen Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium dar, wenn die überschüssigen Metastasen im Screening-CT/MRT-Scan nicht nachweisbar waren.
   • Definition der begrenzten pulmonalen Metastasierung: 1 bis 4 Lungenknoten in CT/MRT, die laut dem multidisziplinären Tumorboard-Radiologen und -Chirurgen verdächtig auf Lungenmetastasen sind.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1
4. Patienten ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
5. Eignung für eine Chemotherapie mit NALIRIFOX
6. Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten vor jeder studienspezifischen Prozedur
7. Einwilligungsfähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Azinärzellkarzinom und/oder neuroendokrines Karzinom des Pankreas
2. Symptomatischer, klinisch signifikanter Aszites
3. Nachweis jeglicher Fernmetastasen außer der in Einschlusskriterium 1 definierten begrenzten hepatischen oder pulmonalen Metastasierung.
4. Nachweis gleichzeitiger pulmonaler und hepatischer Metastasen
5. Jegliche tumorspezifische Vorbehandlung des Adenokarzinoms des Pankreas (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder ablative Verfahren). Eine derzeitige Behandlung mit NALIRIFOX oder einer modifizierten Form ist zulässig, sofern nicht mehr als 2 Behandlungen mit NALIRIFOX verabreicht wurden.
6. Jegliche Malignome außer dem Adenokarzinom des Pankreas in den 2 Jahren vor Beginn der klinischen Studie, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom, Brustkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta-, Tis- und T1-Stadien, wobei Ta=nicht-invasiv; Tis=hochgradiges, flaches nicht-invasives Karzinom in situ; T1=relativ kleiner Primärtumor, der nicht in umliegende Gewebe gestreut hat)
7. Bekannte Seropositivität für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
8. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
9. Bekannter Glukuronidierungsdefekt (Morbus Meulengracht/Gilbert-Syndrom)
10. Jede andere schwere Begleiterkrankung oder -störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und seine Sicherheit während der Studie beeinflussen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, z.B. schwere hepatische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische oder psychiatrische Erkrankungen