Leikkaus/Synkroninen keuhko- tai maksan oligometastaattinen haimatiehytadenokarsinooma (PHOLIPANC)
Synkronisen keuhko- tai maksaoligometastaattisen haimatiehyen adenokarsinooman (PHOLIPANC) kirurginen resektio esioperaatiossa annetun liposomaalisen irinotekaanin yhdistelmänä oksaliplatiinin ja 5-fluorasyyri/foliinihapon (NALIRIFOX) kanssa: II-vaiheen avoimen leiman yksihaarainen tutkimus
Tämä on kliininen tutkimus, joka testaa kirurgista hoitomuotoa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat saman hoidon, eikä tutkimuksessa ole vertailu- tai lumeryhmää.
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on haimasyöpä, joka on levinnyt vain muutamiin kohtiin maksassa tai keuhkoissa. Heidän on saatava ennen leikkausta kemoterapiatyyppiä nimeltä NALIRIFOX (tätä kutsutaan neoadjuvanttiseksi kemoterapiaksi).
Jos syöpä pahenee ensimmäisten 4 kemoterapiakierroksen aikana tai jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
Jos syöpä pysyy samana tai pienenee ensimmäisten 4 kierroksen jälkeen, lääkärit tarkistavat, voidaanko pääkasvain poistaa leikkauksella. Jos kasvainta ei voida poistaa, potilas saa 4 lisäkierrosta kemoterapiaa standardihoidon mukaisesti.
Jos pääkasvain voidaan poistaa, potilaalle tehdään leikkaus 2–6 viikkoa kemoterapian päätyttyä. Leikkauksen aikana lääkärit yrittävät poistaa sekä pääkasvaimen että pienet kasvaimet maksassa tai keuhkoissa. Jos leikkauksen aikana lääkäri huomaa, että pääkasvainta ei itse asiassa voida poistaa, potilas voi saada 4 lisäkierrosta kemoterapiaa 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: (210) 450-1406
- Sähköposti: zhengl@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zheng, MD
- Puhelinnumero: 210-450-1406
- Sähköposti: zheng1@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi hoidottomasta rajatusta maksan tai keuhkojen etäpesäkkeestä aiheutuvasta haiman adenokarsinoomasta
Täyttää rajatun maksan tai keuhkojen etäpesäkkeen määritelmän tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) -tutkimuksen perusteella, joka on tehty ennen minkään syöpähoidon aloittamista. Joko rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus intravenoivalla kontrastiaineella tai yhdistelmä vatsan ja lantion MRI-kuvauksesta ja rintakehän CT-kuvauksesta on hyväksyttävä radiografinen kuvantaminen. CT/MRI voidaan tehdä ulkoisessa laitoksessa, mutta sen on oltava paikallisen radiologin tarkastama.
Rajatun maksan etäpesäkkeen määritelmä: 1–5 etäpesäkettä CT/MRI:ssä, jotka ovat mahdollisesti resektoitavissa tai ablatiivisilla menetelmillä hoidettavissa.
- Huomautus 1: Potilaat täyttävät tämän sisällyttämiskriteerin myös, jos maksan etäpesäke on poistettu osittain tai kokonaan osana diagnoosia eikä sitä näin ollen voida havaita seulontatutkimuksessa tehdyssä CT/MRI-kuvauksessa.
- Huomautus 2: Jos leikkauksen aikana yllättäen havaitaan yli 5 etäpesäkettä, tämä ei ole tämän sisällyttämiskriteerin rikkominen, jos ylimääräisiä etäpesäkkeitä ei voitu havaita seulontatutkimuksessa tehdyssä CT/MRI-kuvauksessa.
- Rajatun keuhkojen etäpesäkkeen määritelmä: 1–4 keuhkojen noduulia CT/MRI:ssä, joita monialainen syöpätyöryhmän radiologi ja kirurgi pitävät keuhkojen etäpesäkkeiksi epäiltyinä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1
- Potilaat ≥18-vuotiaita informoitua suostumusta allekirjoittaessaan
- Kelpoisuus NALIRIFOX-kemoterapiaan
- Potilaan kirjallinen informoitu suostumus ennen minkään koe-erityisen toimenpiteen suorittamista
- Potilaan oikeuskyky antaa suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman asinussolusyöpä ja/tai neuroendokriininen karsinooma
- Oireileva kliinisesti merkittävä vatsan neste
- Minkä tahansa muun rajatun maksan tai keuhkojen etäpesäkkeen määritelmän mukaisen etäpesäkkeen osoitukset kuin sisällyttämiskriteerissä 1 määritelty.
- Samanaikaisten keuhkojen ja maksan etäpesäkkeiden osoitukset
- Mikä tahansa haiman adenokarsinooman spesifinen esihoidon muoto (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai ablatiiviset menetelmät). Tällä hetkellä NALIRIFOX:in tai sen muokatun muodon käyttö on sallittua, ellei ole annettu yli 2 NALIRIFOX-hoitokertaa.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin haiman adenokarsinooma viimeisen 2 vuoden aikana ennen kliinisen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää ihossa, paikallaan olevaa kohdunkaulansyöpää, rintasyöpää, eturauhassyöpää tai pinnallisia rakkuun kasvaimia (Ta, Tis ja T1-luokittelu, missä Ta=ei-invasiivinen; Tis=korkea-asteinen, tasainen ei-invasiivinen paikallaan oleva syöpä; T1=suhteellisen pieni primaarikasvain, joka ei ole levinnyt ympäröiviin kudoksiin)
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu glukuronidaation puute (Gilbertin oireyhtymä)
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voisi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen ja hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana tai häiritä tulosten tulkintaa, esim. vakavia maksa-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai mielenterveyshäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen oligometastaatinen kohortti
Osallistujat, joilla on keuhkojen oligometastaattinen haimasyöpä
|
Potilaat, joilla on teknisesti resektioitava primaarikasvain ja joiden metastasoituneen sairauden kasvainvaste on pysynyt vakaana tai parantunut interdisiplinaarisen kasvainneuvoston arvion mukaan ensimmäisen 4 syklinkojen jälkeen, käyvät läpi tutkivan laparotomian ja primaarikasvaimen sekä maksa- tai keuhkometastaasien samanaikaisen tai vaiheittaisen resektion käyttäen vakiintuneita kirurgisia tekniikoita 2–6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen.
Jäännöskasvainluokitus, joka tunnetaan myös nimellä R-luokitus, määrittelee kuinka täydellinen pahanlaatuisen kasvaimen resektio on ollut leikkauksessa: R0: ei jäännöskasvainta/R1: mikroskooppinen jäännöskasvain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maksan oligometastaattinen kohortti
Osallistujat, joilla on maksan oligometastaattinen haimasyöpäkasvain
|
Potilaat, joilla on teknisesti resektioitava primaarikasvain ja joiden metastasoituneen sairauden kasvainvaste on pysynyt vakaana tai parantunut interdisiplinaarisen kasvainneuvoston arvion mukaan ensimmäisen 4 syklinkojen jälkeen, käyvät läpi tutkivan laparotomian ja primaarikasvaimen sekä maksa- tai keuhkometastaasien samanaikaisen tai vaiheittaisen resektion käyttäen vakiintuneita kirurgisia tekniikoita 2–6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen.
Jäännöskasvainluokitus, joka tunnetaan myös nimellä R-luokitus, määrittelee kuinka täydellinen pahanlaatuisen kasvaimen resektio on ollut leikkauksessa: R0: ei jäännöskasvainta/R1: mikroskooppinen jäännöskasvain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0/R1-resektionin tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kuvantamalla kasvainta
|
Ennen leikkausta 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkronisen keuhko- tai maksaoligometastaattisen duktaaliadenokarsinooman kirurgisen resektion turvallisuus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päättyminen
|
Kirurgisia komplikaatioita määritellään Clavien-Dindo-luokituksen perusteella, ja niitä seurataan jatkuvasti.
Seurantasääntö keskittyy vähintään IIIa-tason kirurgisiin komplikaatioihin, jotka katsotaan liittyvän kemoterapiaryhmään (liposomaalinen irinotekaani, oksaliplatini, 6-fluoruuraali/foliinihappo) ja ylittävät sen, mitä voidaan odottaa pelkästä kemoterapiasta tai resektiosta ilman immunoterapiaa.
|
Kirurgisen toimenpiteen päättyminen
|
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatu (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
QLQ-C30 koostuu monikohteisista asteikoista ja yksittäisistä mittareista, joihin kuuluu 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oire-asteikkoa, yleinen terveydentila / elämänlaatu -asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oire-asteikolla / kohteessa edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa. Keskeinen yhteenvetopistemäärä (0–100) yhdistää 13 asteikkoa (poislukien yleinen elämänlaatu ja taloudellinen vaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaiselämänlaatua. Pistemäärien laskeminen vaatii tiettyjä kaavoja virallisesta käsikirjasta, ja siinä on menettelyt puuttuvien tietojen käsittelyyn ja eri asteikkojen yhtenäisen tulkinnan varmistamiseen, mikä usein sisältää oire-asteikkojen kääntämisen yhtenäisen tulkinnan saavuttamiseksi. |
Ennen leikkausta ja 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatu kysely haimatiehyen adenokarsinoomalle (EORTC QLQ-PAN26)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselyn kohteiden raakapisteet (esim. 1=ei lainkaan, 4=erittäin paljon) muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle. Korkeampi pistemäärä oireasteikolla = pahemmat oireet/enemmän ongelmia (esim. haimakipu). Korkeampi pistemäärä toiminta-asteikolla = parempi elämänlaatu/toimintakyky (esim. toimintojen suunnittelu) |
Ennen leikkausta ja 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta kasvaimen uudelleenleikkauksen jälkeen
|
Osallistujan kuolleisuuden arviointi jatkuvasti leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Enintään 25 kuukautta kasvaimen uudelleenleikkauksen jälkeen
|
|
Toistumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan terveydentilan arviointi jatkuvasti leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Enintään 25 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka osallistuja selviytyy kirurgisen resektion jälkeen.
|
Enintään 25 kuukautta kasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiin/toistuviin metastaseihin kehittymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta kasvaimen uudelleenleikkauksen jälkeen
|
Aika minkä tahansa uusien metastasien tai poistetun kasvaimen uusiutumisen diagnosointiin
|
Enintään 25 kuukautta kasvaimen uudelleenleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zheng, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS# 25-0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .