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慢性副鼻腔炎術後ケアにおける漢方薬鼻腔洗浄の効果 (Breeze Clear)

2026年1月5日 更新者：Rong-San Jiang、Taichung Veterans General Hospital

慢性副鼻腔炎術後ケアに対する漢方薬鼻洗浄の効果

研究者らは、FESS後の補助療法としての漢方薬鼻腔洗浄の有効性と安全性を評価しようと試みた。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、慢性副鼻腔炎患者でFESSを受けた患者を対象とし、術後1か月で無作為に2群に割り付けました。 キシリトール群の患者は、2か月間毎日240mlの漢方薬鼻腔洗浄を受け、生理食塩水（NS）群の患者は、2か月間毎日240mlのNS鼻腔洗浄を受けました。 FESS前および鼻腔洗浄前後に、22項目のSino-Nasal Outcome Test質問票を用いて副鼻腔症状を評価し、患者は内視鏡検査、鼻腔機能検査、鼻腔洗浄液のサイトカイン測定、中鼻道からの細菌培養を受けました。 鼻腔洗浄の安全性は、自己申告による有害事象と血液検査により評価されました。 本研究は、FESS後の補助療法としての漢方薬鼻腔洗浄の有効性と安全性を評価しようと試みました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rong-San Jiang, MD, PhD
  • 電話番号：82620 886-4-23592525
  • メール：rsjiang@vghtc.gov.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 薬物治療が奏効しなかった慢性副鼻腔炎患者 2.両側初回機能的鼻内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者

除外基準:

  • 1. 免疫不全の既往歴のある患者 2.副鼻腔手術の既往歴のある患者 3.機能的鼻内視鏡下副鼻腔手術の1週間以内に抗菌薬治療を受けている患者 4.真菌性副鼻腔炎の病理診断を受けた患者 5.鼻腔副鼻腔腫瘍の病理診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：漢方薬
漢方薬群では、まず漢方薬鼻腔洗浄液を調製した。これは洗浄器の容器に、2グラムの辛夷清肺湯、0.5グラムの菊花、0.125グラムの竜脳粉末を1パック分混合し、240mLの滅菌水を加えて作製した。 鼻腔洗浄は、NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle（NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA）を使用して実施した。 鼻腔を洗浄する際、患者は両鼻腔それぞれに120mLの洗浄液を使用し、1日2回洗浄を行った。 患者は2ヶ月間、鼻腔洗浄を実施した。
薬：漢方薬粉末
両側鼻腔を、ニールメッド® SINUS RINSE™ スクイーズボトル（240mlの漢方薬溶液入り）を使用して洗浄し、1日2回、2か月間行った。
他の名前：
  • 2グラムの辛夷清肺湯、0.5グラムの菊花、および0.125グラムの竜脳
プラセボコンパレーター：生理食塩水
食塩水群では、洗浄器の容器内で2.16グラムの塩粉末1パックを240mLの滅菌水と混合して生理食塩水溶液を調製しました。 鼻洗浄は、NeilMed® SINUS RINSE™ スクイーズボトル（NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA）を使用して実施しました。 鼻洗浄時、患者は両鼻腔をそれぞれ120mLの溶液で1日2回洗浄しました。 患者は2か月間鼻洗浄を実施しました。
薬：塩パウダー
両側鼻腔は、ネイルメッド® サイナスリンス™ スクイーズボトルを用いて、240mlの生理食塩水を1日2回、2ヶ月間洗浄しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22項目の鼻鼻結果テストの台湾版
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
22 項目の鼻・鼻アウトカムテストの台湾版には、鼻障害による症状と社会的/感情的影響に関する 22 項目が含まれています。 患者は、過去 2 週間の状況に基づいて自分の問題を評価するよう求められます。 各項目は、その重大度と頻度に応じて 0 (問題なし) から 5 (可能な限り悪い) まで等級付けされます。
手術前から手術後3ヶ月まで
自己報告された有害事象
時間枠：鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで
2か月の鼻洗浄期間中に発生した有害事象
鼻洗浄前から2ヶ月鼻洗浄後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔の 2 番目の最小断面積の変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
鼻腔の 2 番目の最小断面積は、音響鼻腔測定法によって測定されました。
手術前から手術後3ヶ月まで
内視鏡スコアの変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
内視鏡の外観はポリープに分類されました（0：ポリープなし、1：中耳道内に存在するポリープ、2：中耳道を越えたポリープ）。鼻汁（0: 分泌物なし、1: 透明で薄い分泌物、2: 濃厚で化膿性の分泌物）。粘膜浮腫;瘢痕化;かさぶたにする。 (0: なし、1: 軽度、2: 重度)。 スコアは両方の鼻孔を合わせて 0 ～ 20 の範囲でした。
手術前から手術後3ヶ月まで
サッカリン通過時間の変化
時間枠：手術前から手術後3ヶ月まで
サッカリン通過試験では、より重篤な影響を受けた鼻孔の下鼻甲介の頭の下にサッカリン顆粒を配置することが含まれた。 サッカリン顆粒を投与してから喉に甘味を感じるまでの時間間隔（分）を記録した。
手術前から手術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taichung Veterans General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (その他の助成金/資金番号：Taichung Veterans General Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アウトカム指標

IPD 共有時間枠

研究終了から2年後

IPD 共有アクセス基準

研究データ／文書はPIからリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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