Эффект назального орошения китайской фитотерапией на послеоперационный уход при хроническом риносинусите (Breeze Clear)
5 января 2026 г. обновлено: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Эффект назального ирригационного раствора на основе китайской фитотерапии на послеоперационный уход при хроническом риносинусите
Исследователи попытались оценить эффективность и безопасность назального ирригационного раствора на основе китайских трав в качестве адъювантной терапии после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с хроническим риносинуситом, перенесшие ФЭСС, были набраны и случайным образом распределены на 2 группы через месяц после операции.
Пациенты в группе ксилита получали ежедневно 240 мл назального ирригационного раствора на основе китайских травяных лекарств в течение 2 месяцев, а пациенты в группе физиологического раствора (ФР) получали ежедневно 240 мл назального ирригационного раствора ФР в течение 2 месяцев.
До ФЭСС, а также до и после назальной ирригации, синоназальные симптомы оценивались с помощью 22-пунктового опросника Sino-Nasal Outcome Test, и пациенты проходили эндоскопическое обследование, назальные функциональные тесты, измерение цитокинов в назальном ирригационном растворе и бактериальный посев из среднего носового хода.
Безопасность назальной ирригации оценивалась по самостоятельно сообщаемым нежелательным явлениям и результатам анализа крови.
Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности назальной ирригации китайскими травяными лекарствами в качестве адъювантной терапии после ФЭСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: 82620 886-4-23592525
- Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: 4000 +886(4)23592525
- Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Контакт:
- Jing-Jie Wang, MD
- Номер телефона: 5401 +886(4)23592525
- Электронная почта: nathan07302003@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с хроническим риносинуситом, у которых медикаментозное лечение не дало результата 2. Пациенты, которым проведена двусторонняя первичная функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с анамнезом иммунодефицита 2. Пациенты с анамнезом хирургического вмешательства на пазухах 3. Пациенты, получавшие антибиотикотерапию в течение недели до функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух 4. Пациенты с патологическим диагнозом грибкового синусита 5. Пациенты с патологическим диагнозом опухоли околоносовых пазух и полости носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская фитотерапия
В группе китайской фитотерапии назальный ирригатор с китайскими травами сначала готовили путем смешивания одного пакетика SHIN YI CHING FEY TANG весом 2 грамма, 0,5 грамма хризантемы и 0,125 грамма порошка камфоры с Борнео с 240 мл стерильной воды в контейнере ирригатора.
Назальное орошение проводилось с использованием бутылки для промывания NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Санта-Роза, Калифорния).
При промывании носа пациенты орошали обе носовые полости, используя по 120 мл раствора для каждой полости, два раза в день.
Пациенты выполняли назальные орошения в течение 2 месяцев.
|
Обе носовые полости орошали два раза в день в течение 2 месяцев с использованием бутылки NeilMed® SINUS RINSE™ для промывания, содержащей 240 мл раствора китайской фитотерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В группе, получавшей солевой раствор, физиологический раствор готовили путем смешивания 1 пакетика соли массой 2,16 г с 240 мл стерильной воды в контейнере ирригатора.
Назальное промывание выполняли с использованием бутылки для промывания NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Санта-Роза, Калифорния).
При промывании носа пациенты промывали обе носовые полости, используя по 120 мл раствора на каждую, два раза в день.
Пациенты выполняли назальные промывания в течение 2 месяцев.
|
Двусторонняя полость носа орошалась с использованием бутылки NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle, содержащей 240 мл физиологического раствора, дважды в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайваньская версия китайско-назального теста на исход из 22 пунктов
Временное ограничение: От до операции до 3 месяцев после операции
|
Тайваньская версия китайско-назального теста из 22 пунктов содержит 22 пункта симптомов и социальных/эмоциональных последствий заболеваний носа.
Пациентов просят оценить свои проблемы на основе того, как они себя чувствовали в течение последних двух недель.
Каждый элемент оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (настолько плохой) в зависимости от его серьезности и частоты возникновения.
|
От до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Самооценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От периода до орошения носа до после 2-месячного орошения носа
|
Любые нежелательные явления, возникшие в течение 2-месячного периода ирригации носа.
|
От периода до орошения носа до после 2-месячного орошения носа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение второй минимальной площади поперечного сечения полости носа
Временное ограничение: От до операции до 3 месяцев после операции
|
Вторую минимальную площадь поперечного сечения полости носа измеряли методом акустической ринометрии.
|
От до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение эндоскопической оценки
Временное ограничение: От до операции до 3 месяцев после операции
|
Эндоскопические проявления были разделены на полипы (0: полипы отсутствуют; 1: полипы присутствуют в среднем слуховом проходе; 2: полипы за пределами среднего слухового прохода); выделения из носа (0: выделения отсутствуют; 1: прозрачные, жидкие выделения; 2: густые, гнойные выделения); отек слизистой; рубцевание; образование корки; (0: отсутствует; 1: легкая степень; 2: тяжелая степень).
Оценка варьировалась от 0 до 20 для обеих ноздрей вместе взятых.
|
От до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение времени транзита сахарина
Временное ограничение: От до операции до 3 месяцев после операции
|
Тест на транзит сахарина заключался в помещении гранул сахарина под головку нижней носовой раковины в более сильно пораженной ноздре.
Регистрировали временной интервал (минуты) между размещением гранул сахарина и ощущением сладости в горле.
|
От до операции до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CF23171A
- TCVGH-1137302C (Другой номер гранта/финансирования: Taichung Veterans General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Критерии оценки
Сроки обмена IPD
2 года после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные/Документы исследования можно запросить у главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .