Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kinesisk medicinsk urtemedicin nasal irrigation på postoperativ pleje af kronisk rhinosinusitis (Breeze Clear)

5. januar 2026 opdateret af: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekten af Kinesisk Urtermedicin Nasal Udfyldning på den postoperative Pleje af Kronisk Rhinosinusitis

Forskerne forsøgte at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urtemedicinsk næseskylning som en adjuvant behandling efter FESS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med kronisk rhinosinusitis, som havde fået FESS, rekrutteret og tilfældigt tildelt 2 grupper en måned efter operationen. Patienter i xylitolgruppen fik 240 ml kinesisk urtemedicin til næseskyl dagligt i 2 måneder, og patienter i den normale saltvandsgruppe (NS) fik 240 ml NS-næseskyl dagligt i 2 måneder. Før FESS samt før og efter næseskyl blev bihule- og næsesymptomer vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 22 punkter om bihule- og næseudfald, og patienterne blev undersøgt med endoskopi, næsefunktionstest, måling af cytokiner i næseskyllevæsken og bakteriedyrkning fra mellemgangen. Sikkerheden af næseskyl blev vurderet ved selvrapporterede bivirkninger og blodprøver. Denne undersøgelse forsøgte at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urtemedicin til næseskyl som en adjuvansbehandling efter FESS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med kronisk rhinosinusitis, som ikke har haft effekt af medicinsk behandling 2. Patienter, der har gennemgået bilateral primær funktionel endoskopisk sinusoperation.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med en historie af immundefekt 2. Patienter med en historie af sinusoperation 3. Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for en uge før den funktionelle endoskopiske sinusoperation 4. Patienter med en patologisk diagnose af svampebetændelse i bihulerne 5. Patienter med en patologisk diagnose af sinonasalt tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urtebehandling
I den kinesiske urtemedicingruppe blev kinesisk urtemedicin-næsespylningsvæske først fremstillet ved at blande en pakke på 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram krysantemum og 0,125 gram borneokamferpulver med 240 mL sterilt vand i beholderen til spylningsapparatet.
Næsespylning blev udført ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Ved spylning af næsen spylede patienterne begge deres næsebor hver med 120 mL opløsning to gange om dagen.
Patienterne udførte næsespylninger i 2 måneder.
Medicin: Kinesisk urtemedicin Pulver
Den bilaterale næsehule blev irrigeret ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle indeholdende 240 ml kinesisk urteopløsning to gange dagligt i 2 måneder.
Andre navne:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chrysanthemum og 0,125 gram Borneo-kamfer
Placebo komparator: Saltvandsopløsning
I salin-gruppen blev den normale saltopløsning fremstillet ved at blande 1 pakke med 2,16 gram saltpulver med 240 mL sterilt vand i beholderen på irrigatoren. Næseskylning blev udført ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Ved næseskylning skylte patienterne begge deres næsehuler med 120 mL opløsning to gange om dagen. Patienterne udførte næseskylninger i 2 måneder.
Medicin: Saltpulver
Den bilaterale nasalhule blev irrigeret ved brug af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle indeholdende 240 ml af normal saltvand to gange dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taiwanesisk version af 22-elements Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Den taiwanske version af den 22-elements Sino-Nasal Outcome Test indeholder 22 elementer af symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser fra nasal lidelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres problemer ud fra, hvordan de har haft det de seneste to uger. Hvert emne er klassificeret fra 0 (intet problem) til 5 (så slemt som det kan være) i henhold til dets sværhedsgrad og hyppighed.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra før næseskylning til efter 2 måneders næseskylning
Eventuelle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af 2 måneders næseskylningsperiode
Fra før næseskylning til efter 2 måneders næseskylning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen blev målt ved akustisk rhinometri.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af endoskopisk score
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
De endoskopiske forekomster blev kategoriseret i polypper (0: ingen polypper; 1: polypper til stede i den midterste meatus; 2: polypper ud over den midterste meatus); nasal sekretion (0: ingen sekretion; 1: klar, tynd sekretion; 2: tyk, purulent sekretion); slimhindeødem; ardannelse; skorpedannelse; (0: fraværende; 1: mild; 2: alvorlig). Scoren varierede fra 0 til 20 for begge næsebor sammen.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af saccharin transittid
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Saccharin-transittesten involverede anbringelse af saccharingranulat under hovedet på den inferior turbinat i det mere alvorligt påvirkede næsebor. Tidsintervallet (minut) mellem anbringelse af saccharingranulat og fornemmelse af sødme i halsen blev registreret.
Fra før operation til 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Outcomemålinger

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedata/-dokument kan anmodes om fra hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin Pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner