Efecto de la Irrigación Nasal con Medicina Herbal China en el Cuidado Postoperatorio de la Rinosinusitis Crónica (Breeze Clear)
5 de enero de 2026 actualizado por: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Los investigadores intentaron evaluar la eficacia y seguridad del lavado nasal con medicina herbal china como terapia adyuvante después de la FESS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se reclutaron pacientes con rinosinusitis crónica que recibieron CEF y se asignaron aleatoriamente a 2 grupos un mes después de la cirugía.
Los pacientes del grupo de xilitol recibieron 240 ml de irrigación nasal con medicina herbal china diariamente durante 2 meses, y los del grupo de solución salina normal (SSN) recibieron 240 ml de irrigación nasal con SSN diariamente durante 2 meses.
Antes de la CEF, así como antes y después de la irrigación nasal, se evaluaron los síntomas sino-nasales mediante un cuestionario de 22 ítems de la Prueba de Resultados Sino-Nasales y los pacientes recibieron examen endoscópico, pruebas de función nasal, medición de citoquinas del irrigante nasal y cultivo bacteriano del meato medio.
La seguridad de la irrigación nasal se evaluó mediante eventos adversos autoinformados y análisis de sangre.
Este estudio intentó evaluar la eficacia y seguridad de la irrigación nasal con medicina herbal china como terapia adyuvante después de la CEF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82620 886-4-23592525
- Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 4000 +886(4)23592525
- Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Contacto:
- Jing-Jie Wang, MD
- Número de teléfono: 5401 +886(4)23592525
- Correo electrónico: nathan07302003@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con rinosinusitis crónica que no respondieron al tratamiento médico 2. Pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional de senos nasales primaria bilateral.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia 2. Pacientes con antecedentes de cirugía de senos nasales 3. Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico durante la semana previa a la cirugía endoscópica funcional de senos nasales 4. Pacientes con diagnóstico patológico de sinusitis fúngica 5. Pacientes con diagnóstico patológico de tumor sinonasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina herbal china
En el grupo de medicina herbal china, primero se preparó el irrigante nasal de medicina herbal china mezclando un sobre de 2 gramos de SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramos de crisantemo y 0,125 gramos de polvo de alcanfor de Borneo con 240 mL de agua estéril en el recipiente del irrigador.
La irrigación nasal se realizó utilizando una botella de compresión NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Al irrigar la nariz, los pacientes irrigaron ambas cavidades nasales con 120 mL de solución cada una, dos veces al día.
Los pacientes realizaron las irrigaciones nasales durante 2 meses.
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La cavidad nasal bilateral se irrigó utilizando una botella exprimible NeilMed® SINUS RINSE™ que contenía 240 ml de solución de medicina herbal china dos veces al día durante 2 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
En el grupo salino, la solución salina normal se preparó mezclando 1 sobre de 2,16 gramos de polvo de sal con 240 mL de agua estéril en el recipiente del irrigador.
El riego nasal se realizó utilizando una botella exprimible NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Al irrigar la nariz, los pacientes irrigaron ambas fosas nasales con 120 mL de solución cada una, dos veces al día.
Los pacientes realizaron las irrigaciones nasales durante 2 meses.
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La cavidad nasal bilateral se irrigó utilizando un frasco exprimible NeilMed® SINUS RINSE™ que contenía 240 ml de solución salina normal dos veces al día durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión taiwanesa de la prueba de resultados sinonasal de 22 ítems
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La versión taiwanesa de la prueba de resultados sino-nasal de 22 ítems contiene 22 ítems de síntomas y consecuencias sociales/emocionales del trastorno nasal.
Se pide a los pacientes que califiquen sus problemas en función de cómo han estado durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica de 0 (sin problema) a 5 (lo más malo posible) según su gravedad y frecuencia.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Cualquier evento adverso que ocurra durante el período de 2 meses de irrigación nasal.
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Desde antes de la irrigación nasal hasta después de la irrigación nasal a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la segunda área transversal mínima de la cavidad nasal.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La segunda área transversal mínima de la cavidad nasal se midió mediante rinometría acústica.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Cambio de puntuación endoscópica.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Las apariencias endoscópicas se clasificaron en pólipos (0: sin pólipos; 1: pólipos presentes dentro del meato medio; 2: pólipos más allá del meato medio); secreción nasal (0: sin secreción; 1: secreción clara y fina; 2: secreción espesa y purulenta); edema de la mucosa; cicatrización; formación de costras; (0: ausente; 1: leve; 2: grave).
La puntuación osciló entre 0 y 20 para ambas fosas nasales juntas.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Cambio del tiempo de tránsito de la sacarina.
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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La prueba del tránsito de sacarina implicó colocar gránulos de sacarina debajo de la cabeza del cornete inferior en la fosa nasal más gravemente afectada.
Se registró el intervalo de tiempo (minutos) entre la colocación de los gránulos de sacarina y la sensación de dulzor en la garganta.
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Desde antes de la operación hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CF23171A
- TCVGH-1137302C (Otro número de subvención/financiamiento: Taichung Veterans General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Medidas de resultado
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los Datos/Documentos del Estudio pueden solicitarse al IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .