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Wirkung der Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin auf die postoperative Versorgung bei chronischer Rhinosinusitis (Breeze Clear)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Die Untersucher versuchten, die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer FESS unterzogen hatten, rekrutiert und einen Monat nach der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Xylitol-Gruppe erhielten 2 Monate lang täglich 240 ml chinesische Kräutermedizin zur Nasenspülung, während Patienten in der Kochsalzlösungsgruppe (NS) 2 Monate lang täglich 240 ml NS-Nasenspülung erhielten. Vor der FESS sowie vor und nach der Nasenspülung wurden die Nasennebenhöhlensymptome mittels eines 22-Punkte-Sino-Nasal Outcome Test-Fragebogens bewertet, und die Patienten erhielten eine endoskopische Untersuchung, Nasenfunktionstests, Zytokinmessung der Nasenspüllösung sowie eine Bakterienkultur aus der mittleren Muschel. Die Sicherheit der Nasenspülung wurde anhand selbstberichteter unerwünschter Ereignisse und eines Bluttests bewertet. Diese Studie versuchte, die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, bei denen eine medikamentöse Behandlung erfolglos war 2. Patienten, die sich einer primären bilateralen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen 3. Patienten, die innerhalb einer Woche vor der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Antibiotikabehandlung erhielten 4. Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Pilzsinusitis 5. Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Nasennebenhöhlentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutermedizin
In der Gruppe der chinesischen Kräutermedizin wurde zunächst der chinesische Kräutermedizin-Nasenspülung durch Mischen einer Packung mit 2 Gramm SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 Gramm Chrysantheme und 0,125 Gramm Borneo-Kampferpulver mit 240 mL sterilem Wasser im Behälter des Spülgeräts hergestellt. Die Nasenspülung wurde mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA) durchgeführt. Beim Spülen der Nase spülten die Patienten beide Nasenhöhlen jeweils mit 120 mL der Lösung zweimal täglich. Die Patienten führten die Nasenspülungen über 2 Monate durch.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin Pulver
Die bilaterale Nasenhöhle wurde zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Quetschflasche, die 240 ml einer chinesischen Kräuterlösung enthielt, gespült.
Andere Namen:
  • 2 Gramm SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 Gramm Chrysantheme und 0,125 Gramm Borneo-Kampfer
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Salzlösungsgruppe wurde die normale Salzlösung durch Mischen von 1 Packung 2,16 Gramm Salzpulver mit 240 ml sterilem Wasser im Behälter der Spülvorbereitung hergestellt. Die Nasenspülung wurde mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA) durchgeführt. Beim Spülen der Nase spülten die Patienten beide Nasenhöhlen jeweils mit 120 ml Lösung zweimal täglich. Die Patienten führten die Nasenspülungen über 2 Monate durch.
Arzneimittel: Salzpulver
Die bilaterale Nasenhöhle wurde zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze-Flasche, die 240 ml normale Kochsalzlösung enthielt, gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests enthält 22 Punkte zu Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen einer Nasenstörung. Die Patienten werden gebeten, ihre Probleme anhand ihres Zustands in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jeder Punkt wird je nach Schweregrad und Häufigkeit mit einer Bewertung von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des zweimonatigen Zeitraums der Nasenspülung auftreten
Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zweiten minimalen Querschnittsfläche der Nasenhöhle
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die zweite minimale Querschnittsfläche der Nasenhöhle wurde mittels akustischer Rhinometrie gemessen.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die endoskopischen Erscheinungen wurden in Polypen eingeteilt (0: keine Polypen; 1: Polypen im mittleren Gehörgang vorhanden; 2: Polypen außerhalb des mittleren Gehörgangs); Nasensekret (0: kein Sekret; 1: klares, dünnes Sekret; 2: dickes, eitriges Sekret); Schleimhautödem; Narbenbildung; Krustenbildung; (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: schwer). Der Wert lag für beide Nasenlöcher zusammen zwischen 0 und 20.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der Saccharin-Transitzeit
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim Saccharin-Transit-Test wurden Saccharin-Granulat unter den Kopf der unteren Nasenmuschel im stärker betroffenen Nasenloch platziert. Das Zeitintervall (Minuten) zwischen der Platzierung der Saccharinkörnchen und dem Gefühl von Süße im Hals wurde aufgezeichnet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisparameter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten/Dokumente können beim Prüfarzt angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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