Efeito da Irrigação Nasal com Medicina Herbária Chinesa nos Cuidados Pós-Operatórios da Sinusite Crónica (Breeze Clear)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Efeito da Irrigação Nasal com Medicina Tradicional Chinesa nos Cuidados Pós-Operatórios da Sinusite Crónica
Os investigadores tentaram avaliar a eficácia e segurança da irrigação nasal com fitoterapia chinesa como terapia adjuvante após a cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com rinossinusite crónica que receberam cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais foram recrutados e aleatoriamente atribuídos a 2 grupos um mês após a cirurgia.
Os pacientes do grupo do xilitol receberam 240ml de irrigação nasal com fitoterapia chinesa diariamente durante 2 meses, e os do grupo de soro fisiológico (SF) receberam 240ml de irrigação nasal com SF diariamente durante 2 meses.
Antes da cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais, bem como antes e após a irrigação nasal, os sintomas rinossinusais foram avaliados por um questionário de 22 itens do Sino-Nasal Outcome Test e os pacientes foram submetidos a exame endoscópico, testes de função nasal, medição de citocinas no líquido de irrigação nasal e cultura bacteriana do meato médio.
A segurança da irrigação nasal foi avaliada por eventos adversos autorrelatados e análises sanguíneas.
Este estudo tentou avaliar a eficácia e segurança da irrigação nasal com fitoterapia chinesa como terapia adjuvante após cirurgia endoscópica funcional dos seios perinasais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: 82620 886-4-23592525
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: 4000 +886(4)23592525
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Contato:
- Jing-Jie Wang, MD
- Número de telefone: 5401 +886(4)23592525
- E-mail: nathan07302003@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes com rinosinusite crónica que não responderam ao tratamento médico 2. Pacientes submetidos a cirurgia endoscópica sinusal funcional primária bilateral.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com antecedentes de imunodeficiência 2. Pacientes com antecedentes de cirurgia sinusal 3. Pacientes em tratamento antibiótico na semana anterior à cirurgia endoscópica sinusal funcional 4. Pacientes com diagnóstico patológico de sinusite fúngica 5. Pacientes com diagnóstico patológico de tumor sinonasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina herbal chinesa
No grupo de medicina herbal chinesa, o irrigante nasal de medicina herbal chinesa foi preparado primeiro misturando um pacote de 2 gramas de SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramas de crisântemo e 0,125 gramas de pó de cânfora de Bornéu com 240mL de água estéril no recipiente do irrigador.
A irrigação nasal foi realizada usando uma Garrafa de Esguicho NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Ao irrigar o nariz, os pacientes irrigaram ambas as suas cavidades nasais, cada uma com 120 mL de solução, duas vezes por dia.
Os pacientes realizaram irrigações nasais durante 2 meses.
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A cavidade nasal bilateral foi irrigada utilizando uma garrafa de espremer NeilMed® SINUS RINSE™ contendo 240 ml de solução de medicina tradicional chinesa duas vezes ao dia durante 2 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
No grupo de solução salina, a solução salina normal foi preparada misturando 1 pacote de 2,16 gramas de pó de sal com 240 mL de água estéril no recipiente do irrigador.
A irrigação nasal foi realizada utilizando uma garrafa de espremer NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Ao irrigar o nariz, os pacientes irrigaram ambas as suas cavidades nasais, cada uma com 120 mL de soluções, duas vezes por dia.
Os pacientes realizaram irrigações nasais durante 2 meses.
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A cavidade nasal bilateral foi irrigada utilizando uma garrafa de compressão NeilMed® SINUS RINSE™ contendo 240ml de solução salina normal duas vezes ao dia durante 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão taiwanesa do teste de resultado sino-nasal de 22 itens
Prazo: Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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A versão taiwanesa do Teste de Resultado Sino-Nasal de 22 itens contém 22 itens de sintomas e consequências sociais/emocionais do distúrbio nasal.
Os pacientes são solicitados a avaliar seus problemas com base em como têm estado nas últimas duas semanas.
Cada item é classificado de 0 (nenhum problema) a 5 (o pior possível) de acordo com sua gravidade e frequência.
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Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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Eventos adversos autorrelatados
Prazo: Desde antes da irrigação nasal até após a irrigação nasal de 2 meses
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Quaisquer eventos adversos que ocorram durante o período de 2 meses de irrigação nasal
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Desde antes da irrigação nasal até após a irrigação nasal de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da segunda área transversal mínima da cavidade nasal
Prazo: Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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A segunda área transversal mínima da cavidade nasal foi medida por rinometria acústica.
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Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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Mudança de pontuação endoscópica
Prazo: Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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As aparências endoscópicas foram categorizadas em pólipos (0: sem pólipos; 1: pólipos presentes no meato médio; 2: pólipos além do meato médio); secreção nasal (0: sem secreção; 1: secreção límpida e fina; 2: secreção espessa e purulenta); edema da mucosa; cicatrizes; crostas; (0: ausente; 1: leve; 2: grave).
A pontuação variou de 0 a 20 para ambas as narinas juntas.
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Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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Mudança do tempo de trânsito da sacarina
Prazo: Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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O teste do trânsito sacarino envolveu a colocação de grânulos de sacarina sob a cabeça da concha inferior na narina mais gravemente afetada.
Foi registrado o intervalo de tempo (minuto) entre a colocação dos grânulos de sacarina e a sensação de doçura na garganta.
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Desde antes da operação até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CF23171A
- TCVGH-1137302C (Número de outro subsídio/financiamento: Taichung Veterans General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Medidas de resultado
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os Dados/Documentos do Estudo podem ser solicitados ao Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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