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Effet de l'irrigation nasale par phytothérapie chinoise sur les soins postopératoires de la rhinosinusite chronique (Breeze Clear)

5 janvier 2026 mis à jour par: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Les investigateurs ont essayé d'évaluer l'efficacité et la sécurité du lavage nasal aux herbes médicinales chinoises comme traitement adjuvant après la chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints de rhinosinusite chronique ayant subi une FESS ont été recrutés et répartis au hasard en 2 groupes un mois après l'opération. Les patients du groupe xylitol ont reçu 240 ml de lavage nasal à base de médecine chinoise traditionnelle quotidiennement pendant 2 mois, et ceux du groupe sérum physiologique (NS) ont reçu 240 ml de lavage nasal au sérum physiologique quotidiennement pendant 2 mois. Avant la FESS ainsi qu'avant et après le lavage nasal, les symptômes sino-nasaux ont été évalués par un questionnaire SNOT-22 de 22 items et les patients ont subi un examen endoscopique, des tests de fonction nasale, une mesure des cytokines dans le liquide de lavage nasal, et une culture bactérienne du méat moyen. La sécurité du lavage nasal a été évaluée par des événements indésirables autodéclarés et une analyse sanguine. Cette étude a cherché à évaluer l'efficacité et la sécurité du lavage nasal à base de médecine chinoise traditionnelle en tant que traitement adjuvant après une FESS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82620 886-4-23592525
  • E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients atteints de rhinosinusite chronique n'ayant pas répondu au traitement médical 2. Patients ayant subi une chirurgie endoscopique sinusienne fonctionnelle primaire bilatérale.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience 2. Patients ayant des antécédents de chirurgie sinusienne 3. Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans la semaine précédant la chirurgie endoscopique sinusienne fonctionnelle 4. Patients avec un diagnostic pathologique de sinusite fongique 5. Patients avec un diagnostic pathologique de tumeur sino-nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecine traditionnelle chinoise à base de plantes
Dans le groupe de médecine chinoise à base de plantes, le rinçage nasal à base de plantes chinoises a d'abord été préparé en mélangeant un sachet de 2 grammes de SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramme de chrysanthème et 0,125 gramme de poudre de camphre de Bornéo avec 240 mL d'eau stérile dans le récipient de l'irrigateur. Le rinçage nasal a été effectué en utilisant une bouteille de rinçage sinusale NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Lors du rinçage nasal, les patients ont irrigué chacune de leurs cavités nasales avec 120 mL de solution, deux fois par jour. Les patients ont effectué des rinçages nasaux pendant 2 mois.
Médicament: Poudre de médecine à base de plantes chinoises
La cavité nasale bilatérale a été irriguée en utilisant une bouteille pressable NeilMed® SINUS RINSE™ contenant 240 ml de solution de médecine traditionnelle chinoise deux fois par jour pendant 2 mois.
Autres noms:
  • 2 grammes de SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramme de chrysanthème et 0,125 gramme de camphre de Bornéo
Comparateur placebo: Saline
Dans le groupe salin, la solution saline normale a été préparée en mélangeant 1 sachet de 2,16 grammes de poudre de sel avec 240 mL d'eau stérile dans le réservoir de l'irrigateur. L'irrigation nasale a été réalisée à l'aide d'une bouteille pressable NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Lors de l'irrigation nasale, les patients ont irrigué chacune de leurs cavités nasales avec 120 mL de solution deux fois par jour. Les patients ont effectué les irrigations nasales pendant 2 mois.
Médicament: Poudre de sel
La cavité nasale bilatérale a été irriguée à l'aide d'une bouteille pressable NeilMed® SINUS RINSE™ contenant 240 ml de solution saline normale deux fois par jour pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version taïwanaise du test de résultat sino-nasal en 22 éléments
Délai: De avant l'opération à 3 mois après l'opération
La version taïwanaise du test de résultat sino-nasal en 22 éléments contient 22 éléments de symptômes et de conséquences sociales/émotionnelles liés aux troubles nasaux. Les patients sont invités à évaluer leurs problèmes en fonction de leur état au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 (pas de problème) à 5 (aussi mauvais qu'il puisse l'être) en fonction de sa gravité et de sa fréquence.
De avant l'opération à 3 mois après l'opération
Événements indésirables auto-déclarés
Délai: De avant l'irrigation nasale à après 2 mois d'irrigation nasale
Tout événement indésirable survenu au cours de la période de 2 mois d'irrigation nasale
De avant l'irrigation nasale à après 2 mois d'irrigation nasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la deuxième section transversale minimale de la cavité nasale
Délai: De avant l'opération à 3 mois après l'opération
La deuxième section transversale minimale de la cavité nasale a été mesurée par rhinométrie acoustique.
De avant l'opération à 3 mois après l'opération
Modification du score endoscopique
Délai: De avant l'opération à 3 mois après l'opération
Les apparences endoscopiques ont été classées en polypes (0 : aucun polype ; 1 : polypes présents dans le méat moyen ; 2 : polypes au-delà du méat moyen) ; sécrétion nasale (0 : pas de sécrétion ; 1 : sécrétion claire et fine ; 2 : sécrétion épaisse et purulente) ; œdème de la muqueuse ; cicatrices; croûtes; (0 : absent ; 1 : léger ; 2 : sévère). Le score variait de 0 à 20 pour les deux narines ensemble.
De avant l'opération à 3 mois après l'opération
Modification du temps de transit de la saccharine
Délai: De avant l'opération à 3 mois après l'opération
Le test de transit de la saccharine consistait à placer des granules de saccharine sous la tête du cornet inférieur dans la narine la plus gravement touchée. L'intervalle de temps (minute) entre la mise en place des granules de saccharine et la sensation de douceur dans la gorge a été enregistré.
De avant l'opération à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Autre subvention/numéro de financement: Taichung Veterans General Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Mesures de résultats

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données/documents de l'étude peuvent être demandés auprès du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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