Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kinesisk urtemedisin nesevask på postoperativ behandling av kronisk rhinosinusitt (Breeze Clear)

5. januar 2026 oppdatert av: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekt av kinesisk urtemedisin nasalskylning på postoperativ behandling av kronisk rhinosinusitt

Forskerne forsøkte å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinesisk urtemedisin nesevask som en adjuvant behandling etter FESS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter med kronisk rhinosinusitt som hadde gjennomgått FESS rekruttert og tilfeldig fordelt til 2 grupper en måned etter operasjonen. Pasienter i xylittolgruppen fikk 240 ml kinesisk urtemedisin som neseskylling daglig i 2 måneder, og pasienter i gruppen med normal saltvann (NS) fikk 240 ml NS-neseskylling daglig i 2 måneder. Før FESS, samt før og etter neseskylling, ble bihuleplager vurdert ved hjelp av et 22-punkts Sino-Nasal Outcome Test-spørreskjema, og pasientene gjennomgikk endoskopisk undersøkelse, nasale funksjonstester, måling av cytokiner i neseskyllingsvæsken og bakteriekultur fra mellomgangen. Sikkerheten ved neseskylling ble vurdert gjennom selvrapporterte bivirkninger og blodprøver. Denne studien forsøkte å evaluere effekten og sikkerheten ved kinesisk urtemedisin som neseskylling som en adjuvansbehandling etter FESS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med kronisk rinosinuit som ikke har hatt nytte av medisinsk behandling 2. Pasienter som har gjennomgått bilateral primær funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med tidligere immunodeficiens 2. Pasienter med tidligere sinuskirurgi 3. Pasienter som har fått antibiotikabehandling innen en uke før funksjonell endoskopisk sinuskirurgi 4. Pasienter med patologisk diagnose av soppsinusitt 5. Pasienter med patologisk diagnose av sinonasalt svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin
I den kinesiske urtemedisin-gruppen ble kinesisk urtemedisin-nesevask først tilberedt ved å blande en pakke på 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram krysantemum og 0,125 gram Borneo-kamferpulver med 240 mL sterilt vann i beholderen til vaskeren. Nesevask ble utført ved å bruke en NeilMed® SINUS RINSE™ Klemme-flaske (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Ved nesevask vasket pasientene begge neseborene med 120 mL løsning hver, to ganger daglig. Pasientene utførte nesevask i 2 måneder.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin pulver
Den bilaterale nesekaviteten ble irrigert ved bruk av en NeilMed® SINUS RINSE™ Klemeflaske som inneholdt 240 ml kinesisk urtemedisinløsning to ganger daglig i 2 måneder.
Andre navn:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram krysantemum og 0,125 gram Borneokamfer
Placebo komparator: Salin
I salin-gruppen ble den normale salinløsningen tilberedt ved å blande 1 pakke med 2,16 gram saltpulver med 240 ml sterilt vann i irrigatorens beholder. Neseirrigasjon ble utført ved bruk av en NeilMed® SINUS RINSE™ Klemeflaske (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Ved neseirrigasjon irrigerte pasientene begge neseborene med 120 ml løsning hver, to ganger daglig. Pasientene utførte neseirrigasjoner i 2 måneder.
Legemiddel: Saltpulver
Den bilaterale nesehulen ble irrigert ved bruk av en NeilMed® SINUS RINSE™ Klemme-flaske som inneholdt 240 ml normalt saltvann to ganger daglig i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taiwanesisk versjon av 22-elements Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Den taiwanske versjonen av Sino-Nasal Outcome Test med 22 elementer inneholder 22 elementer med symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser fra nasal lidelse. Pasientene blir bedt om å vurdere problemene sine basert på hvordan de har vært de siste to ukene. Hvert element er gradert fra 0 (ingen problem) til 5 (så dårlig som det kan være) i henhold til alvorlighetsgraden og hyppigheten.
Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Selvrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra før neseskylling til etter 2 måneders neseskylling
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av 2 måneders perioden med neseskylling
Fra før neseskylling til etter 2 måneders neseskylling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av det andre minimale tverrsnittsarealet av nesehulen
Tidsramme: Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Det andre minimale tverrsnittsarealet av nesehulen ble målt ved akustisk rhinometri.
Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Endring av endoskopisk skår
Tidsramme: Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Det endoskopiske utseendet ble kategorisert i polypper (0: ingen polypper; 1: polypper tilstede i den midtre meatus; 2: polypper utenfor den midtre meatus); nasal sekresjon (0: ingen sekresjon; 1: klar, tynn sekresjon; 2: tykk, purulent sekresjon); slimhinneødem; arrdannelse; skorpedannelse; (0: fraværende; 1: mild; 2: alvorlig). Poengsummen varierte fra 0 til 20 for begge neseborene sammen.
Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Endring av sakkarintransporttid
Tidsramme: Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Sakkarintransittesten innebar å plassere sakkaringranulat under hodet på den nedre turbinatet i det mer alvorlig påvirkede neseboret. Tidsintervallet (minutt) mellom plassering av sakkaringranulat og følelsen av søthet i halsen ble registrert.
Fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Annet stipend/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utfallsmål

IPD-delingstidsramme

2 år etter studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedata/dokumenter kan forespørres fra hovedforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere