Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania nosa chińskimi ziołami na opiekę pooperacyjną w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (Breeze Clear)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Badacze próbowali ocenić skuteczność i bezpieczeństwo płukania nosa chińskimi ziołami leczniczymi jako terapii uzupełniającej po FESS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, którzy przeszli FESS, zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do 2 grup w miesiąc po operacji. Pacjenci w grupie ksylitolu otrzymywali 240 ml ziołowego płukania nosa codziennie przez 2 miesiące, a ci w grupie soli fizjologicznej (NS) otrzymywali 240 ml płukania nosa NS codziennie przez 2 miesiące. Przed FESS oraz przed i po płukaniu nosa objawy zatokowo-nosowe oceniano za pomocą 22-punktowego kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test, a pacjenci przeszli badanie endoskopowe, testy funkcji nosa, pomiar cytokin w płynie do płukania nosa oraz posiew bakteryjny ze środkowego przewodu nosowego. Bezpieczeństwo płukania nosa oceniano na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych oraz badania krwi. W tym badaniu podjęto próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa ziołowego płukania nosa jako terapii wspomagającej po FESS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok, u których leczenie farmakologiczne nie przyniosło efektu. 2. Pacjenci, którzy przeszli obustronną pierwotną funkcjonalną endoskopową operację zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią niedoboru odporności 2. Pacjenci z historią operacji zatok 3. Pacjenci przyjmujący leczenie antybiotykowe w ciągu tygodnia przed funkcjonalną endoskopową operacją zatok 4. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem grzybiczego zapalenia zatok 5. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem nowotworu zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińskie ziołolecznictwo
W grupie medycyny ziołowej chińskiej, płukanie nosa ziołami chińskimi przygotowano najpierw przez zmieszanie paczki 2 gramów SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grama chryzantemy i 0,125 grama proszku kamfory borneańskiej z 240 mL sterylnej wody w pojemniku irygatora. Płukanie nosa przeprowadzono za pomocą butelki do wyciskania NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Podczas płukania nosa pacjenci płukali obie jamy nosowe, każdą z 120 mL roztworu, dwa razy dziennie. Pacjenci wykonywali płukanie nosa przez 2 miesiące.
Lek: Chiński proszek ziołowy
Oba nozdrza były irygowane przy użyciu butelki NeilMed® SINUS RINSE™ zawierającej 240 ml roztworu chińskiej medycyny ziołowej, dwa razy dziennie przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chryzantemy i 0,125 gram kamfory borneańskiej
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
W grupie solnej fizjologicznej, roztwór soli fizjologicznej przygotowano poprzez zmieszanie 1 opakowania proszku solnego o wadze 2,16 grama z 240 mL sterylnej wody w pojemniku irygatora. Irygację nosa przeprowadzono przy użyciu butelki do wyciskania NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Podczas irygacji nosa, pacjenci przepłukiwali obie jamy nosowe, każdą z 120 mL roztworu, dwa razy dziennie. Pacjenci wykonywali irygacje nosa przez 2 miesiące.
Lek: Proszek solny
Obie jamy nosowe były irygowane przy użyciu butelki z wyciskaczem NeilMed® SINUS RINSE™ zawierającej 240 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tajwańska wersja 22-punktowego testu wyników chińsko-nosowych
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Tajwańska wersja 22-punktowego testu wyników chińsko-nosowych zawiera 22 pozycje dotyczące objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji chorób nosa. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich problemów na podstawie tego, jak wyglądały w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (tak zły, jak to tylko możliwe) w zależności od jego wagi i częstotliwości.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Od przed płukaniem nosa do 2-miesięcznego płukania nosa
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas 2-miesięcznego okresu płukania nosa
Od przed płukaniem nosa do 2-miesięcznego płukania nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drugiego minimalnego pola przekroju jamy nosowej
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Drugie minimalne pole przekroju jamy nosowej mierzono za pomocą rynometrii akustycznej.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Objawy endoskopowe podzielono na polipy (0: brak polipów; 1: polipy obecne w przewodzie środkowym; 2: polipy poza ujściem środkowym); wydzielina z nosa (0: brak wydzieliny; 1: przejrzysta, rzadka wydzielina; 2: gęsta, ropna wydzielina); obrzęk błony śluzowej; blizny; skorupa; (0: brak; 1: łagodny; 2: poważny). Wynik wahał się od 0 do 20 dla obu nozdrzy razem.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana czasu tranzytu sacharyny
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Test tranzytu sacharyny polegał na umieszczeniu granulek sacharyny pod głową małżowiny nosowej dolnej w bardziej zajętym nozdrzu. Rejestrowano odstęp czasu (minuty) pomiędzy umieszczeniem granulek sacharyny a uczuciem słodyczy w gardle.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Inny numer grantu/finansowania: Taichung Veterans General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Miary wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane/dokumenty z badania można zażądać od głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj