Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nosní irigace čínskými bylinami na pooperační péči u chronické rinosinusitidy (Breeze Clear)

5. ledna 2026 aktualizováno: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Vliv nosní irigace čínskými bylinnými přípravky na pooperační péči u chronické rinosinusitidy

Výzkumníci se pokusili vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny při nazální irigaci jako adjuvantní terapie po FESS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří podstoupili FESS, zařazeni a náhodně rozděleni do 2 skupin jeden měsíc po operaci. Pacienti ve skupině s xylitolem dostávali denně 240 ml nosní irigace čínskou bylinnou medicínou po dobu 2 měsíců, zatímco pacienti ve skupině s fyziologickým roztokem (NS) dostávali denně 240 ml nosní irigace NS po dobu 2 měsíců. Před FESS a před a po nosní irigaci byly hodnoceny nosní příznaky pomocí 22bodového dotazníku Sino-Nasal Outcome Test a pacienti podstoupili endoskopické vyšetření, testy nosních funkcí, měření cytokinů v nosní irigaci a bakteriální kultivaci ze středního nosního průchodu. Bezpečnost nosní irigace byla hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků a krevního testu. Tato studie se snažila vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosní irigace čínskou bylinnou medicínou jako doplňkové terapie po FESS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82620 886-4-23592525
  • E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s chronickou rinosinusitidou, u kterých selhala medikamentózní léčba 2. Pacienti podstoupili oboustrannou primární funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou imunodeficience 2. Pacienti s anamnézou sinusové chirurgie 3. Pacienti, kteří dostávali antibiotickou léčbu do týdne před funkční endoskopickou sinusovou chirurgií 4. Pacienti s patologickou diagnózou plísňové sinusitidy 5. Pacienti s patologickou diagnózou nádoru nosních dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská bylinná medicína
Ve skupině čínských bylinných léků byl bylinný nosní výplach nejprve připraven smícháním jednoho balení 2 gramů SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramu chryzantémy a 0,125 gramu prášku borneoského kafru s 240 ml sterilní vody v nádobě výplachového zařízení.
Nosní výplach byl prováděn pomocí stlačovací lahvičky NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Při výplachu nosu pacienti vypláchli obě své nosní dutiny, každou 120 ml roztoku, dvakrát denně.
Pacienti prováděli nosní výplachy po dobu 2 měsíců.
Lék: Čínský bylinný medicínský prášek
Obě nosní dutiny byly zavlažovány pomocí lahve NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle obsahující 240 ml roztoku čínské bylinné medicíny dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • 2 gramy SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramu chryzantémy a 0,125 gramu bornejského kafru
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Ve skupině s fyziologickým roztokem byl normální fyziologický roztok připraven smícháním 1 sáčku 2,16 gramů solného prášku s 240 ml sterilní vody v nádobě irigátoru. Nosní irigace byla provedena pomocí lahve na stlačení NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Při irigaci nosu pacienti irigovali obě své nosní dutiny vždy s 120 ml roztoku dvakrát denně. Pacienti prováděli nosní irigace po dobu 2 měsíců.
Lék: Solný prášek
Obě nosní dutiny byly zavlažovány pomocí stlačovací lahvičky NeilMed® SINUS RINSE™ obsahující 240 ml fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tchajwanská verze 22položkového testu sino-nazálního výsledku
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Tchajwanská verze 22položkového Sino-Nasal Outcome Test obsahuje 22 položek symptomů a sociálních/emocionálních důsledků nosní poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své problémy na základě toho, jak se měli za poslední dva týdny. Každá položka je ohodnocena od 0 (žádný problém) do 5 (jakkoli špatná může být) podle její závažnosti a frekvence.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: Od před výplachem nosu až po výplach nosu po 2 měsících
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou během 2měsíčního období výplachu nosu
Od před výplachem nosu až po výplach nosu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhé minimální plochy průřezu nosní dutiny
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Druhá minimální plocha průřezu nosní dutiny byla změřena akustickou rinometrií.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Změna endoskopického skóre
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Endoskopické vzhledy byly kategorizovány do polypů (0: žádné polypy; 1: polypy přítomné ve středním meatu; 2: polypy za středním meatem); nosní sekrece (0: žádná sekrece; 1: čirá, řídká sekrece; 2: hustá, hnisavá sekrece); slizniční edém; jizvení; krustování; (0: nepřítomné; 1: mírné; 2: závažné). Skóre se pohybovalo od 0 do 20 pro obě nosní dírky dohromady.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Změna doby přepravy sacharinu
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Test sacharinového tranzitu zahrnoval umístění sacharinových granulí pod hlavičku dolní skořepiny do vážněji postižené nosní dírky. Byl zaznamenán časový interval (minuta) mezi umístěním sacharinových granulí a pocitem sladkosti v krku.
Od před operací do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Jiné číslo grantu/financování: Taichung Veterans General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledné měření

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní data/dokumenty lze požadovat od hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit