Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Chinese Kruidengeneeskunde Neusspoeling op de Postoperatieve Zorg van Chronische Rhinosinusitis (Breeze Clear)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effect van Chinese Kruidengeneeskunde Nasale Irrigatie op de Postoperatieve Zorg van Chronische Rhinosinusitis

Onderzoekers probeerden de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidengeneeskunde nasale spoeling als aanvullende therapie na FESS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden patiënten met chronische rhinosinusitis die FESS ondergingen, gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan 2 groepen één maand na de operatie. Patiënten in de xylitolgroep kregen dagelijks 240 ml neusspoeling met Chinese kruidengeneeskunde gedurende 2 maanden, en degenen in de fysiologische zoutoplossing (NS) groep kregen dagelijks 240 ml NS-neusspoeling gedurende 2 maanden. Voor FESS, evenals voor en na de neusspoeling, werden sino-nasale symptomen beoordeeld met een 22-item Sino-Nasal Outcome Test vragenlijst en ondergingen patiënten endoscopisch onderzoek, nasale functietesten, cytokinebepaling van de neusspoeling en bacteriologische kweek uit de middelste neusgang. De veiligheid van neusspoeling werd beoordeeld door zelfgerapporteerde bijwerkingen en bloedonderzoek. Deze studie probeerde de werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidengeneeskunde neusspoeling als adjuvante therapie na FESS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met chronische rhinosinusitis die niet reageerden op medische behandeling 2. Patiënten die bilaterale primaire functionele endoscopische sinuschirurgie ondergingen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie 3. Patiënten die binnen een week voor de functionele endoscopische sinuschirurgie antibiotica kregen 4. Patiënten met een pathologische diagnose van schimmelsinusitis 5. Patiënten met een pathologische diagnose van sinonasale tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese kruidengeneeskunde
In de Chinese kruidengeneesmiddelengroep werd eerst een Chinese kruidengeneesmiddel neusspoeling bereid door een zakje van 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chrysant en 0,125 gram Borneokamferpoeder te mengen met 240mL steriel water in de container van de irrigator. Neusspoeling werd uitgevoerd met behulp van een NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Bij het spoelen van de neus spoelden patiënten beide neusholtes elk met 120 mL oplossing twee keer per dag. Patiënten voerden neusspoelingen gedurende 2 maanden uit.
Geneesmiddel: Chinees kruidengeneesmiddel Poeder
De bilaterale neusholte werd tweemaal daags gedurende 2 maanden gespoeld met behulp van een NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle met 240 ml Chinese kruidenoplossing.
Andere namen:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chrysant en 0,125 gram Borneo kamfer
Placebo-vergelijker: Fysiologisch zout
In de zoutoplossinggroep werd de normale zoutoplossing bereid door 1 pakje van 2,16 gram zoutpoeder te mengen met 240 mL steriel water in de container van de irrigator. De neusspoeling werd uitgevoerd met behulp van een NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Bij het spoelen van de neus spoelden patiënten beide neusholtes elk met 120 mL oplossing twee keer per dag. Patiënten voerden de neusspoelingen gedurende 2 maanden uit.
Geneesmiddel: Zoutpoeder
De bilaterale neusholte werd tweemaal daags gedurende 2 maanden geïrrigeerd met behulp van een NeilMed® SINUS RINSE™ knijpfles met 240 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taiwanese versie van de 22-item Sino-Nasal Outcome Test
Tijdsspanne: Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
De Taiwanese versie van de uit 22 items bestaande Sino-Nasal Outcome Test bevat 22 items over symptomen en sociale/emotionele gevolgen van een neusaandoening. Patiënten wordt gevraagd hun problemen te beoordelen op basis van hoe het met hen de afgelopen twee weken is gegaan. Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 5 (zo erg als het maar kan zijn), afhankelijk van de ernst en frequentie ervan.
Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van vóór de neusspoeling tot na de neusspoeling van 2 maanden
Eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de periode van 2 maanden nasale irrigatie
Van vóór de neusspoeling tot na de neusspoeling van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het tweede minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de neusholte
Tijdsspanne: Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
Het tweede minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de neusholte werd gemeten met behulp van akoestische rhinometrie.
Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van endoscopische score
Tijdsspanne: Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
De endoscopische verschijningen werden onderverdeeld in poliepen (0: geen poliepen; 1: poliepen aanwezig in de middelste gehoorgang; 2: poliepen voorbij de middelste gehoorgang); nasale afscheiding (0: geen afscheiding; 1: heldere, dunne afscheiding; 2: dikke, etterende afscheiding); slijmvliesoedeem; littekens; korstvorming; (0: afwezig; 1: mild; 2: ernstig). De score varieerde van 0 tot 20 voor beide neusgaten samen.
Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van de transittijd van sacharine
Tijdsspanne: Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
De sacharinetransittest omvatte het plaatsen van sacharinekorrels onder de kop van de onderste neusschelp in het ernstiger aangetaste neusgat. Het tijdsinterval (minuut) tussen het plaatsen van sacharinekorrels en het gevoel van zoetheid in de keel werd geregistreerd.
Van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstmaten

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiegegevens/documenten kunnen worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren