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Effetto dell'Irrigazione Nasale con Medicina Erboristica Cinese sulla Cura Postoperatoria della Rinosinusite Cronica (Breeze Clear)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Gli investigatori hanno cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con medicina erboristica cinese come terapia adiuvante dopo FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono stati reclutati pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a FESS e assegnati casualmente a 2 gruppi un mese dopo l'intervento.
I pazienti del gruppo xilitolo hanno ricevuto 240 ml di irrigazione nasale con medicina tradizionale cinese giornaliera per 2 mesi, mentre quelli del gruppo soluzione fisiologica (NS) hanno ricevuto 240 ml di irrigazione nasale con NS giornaliera per 2 mesi.
Prima della FESS, nonché prima e dopo l'irrigazione nasale, i sintomi rinosinusali sono stati valutati mediante un questionario Sino-Nasal Outcome Test di 22 voci e i pazienti hanno ricevuto un esame endoscopico, test di funzionalità nasale, misurazione delle citochine nel liquido di irrigazione nasale e coltura batterica dal meato medio.
La sicurezza dell'irrigazione nasale è stata valutata mediante eventi avversi auto-riportati ed esami del sangue.
Questo studio ha cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con medicina tradizionale cinese come terapia adiuvante dopo FESS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82620 886-4-23592525
  • Email: rsjiang@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con rinosinusite cronica che non hanno risposto al trattamento medico 2. Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica sinusale funzionale primaria bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con una storia di immunodeficienza 2. Pazienti con una storia di chirurgia sinusale 3. Pazienti che hanno ricevuto trattamento antibiotico entro una settimana prima della chirurgia endoscopica sinusale funzionale 4. Pazienti con una diagnosi patologica di sinusite fungina 5. Pazienti con una diagnosi patologica di tumore sinonasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina erboristica cinese
Nel gruppo della medicina erboristica cinese, l'irrigante nasale a base di erbe cinesi è stato preparato mescolando una bustina da 2 grammi di SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grammi di crisantemo e 0,125 grammi di polvere di canfora del Borneo con 240 mL di acqua sterile nel contenitore dell'irrigatore.
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Durante l'irrigazione nasale, i pazienti hanno irrigato entrambe le cavità nasali con 120 mL di soluzione ciascuna, due volte al giorno.
I pazienti hanno eseguito le irrigazioni nasali per 2 mesi.
Droga: Polvere di medicina erboristica cinese
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ contenente 240 ml di soluzione di medicina erboristica cinese due volte al giorno per 2 mesi.
Altri nomi:
  • 2 grammi di SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grammi di crisantemo e 0,125 grammi di canfora del Borneo
Comparatore placebo: Soluzione salina
Nel gruppo salino, la soluzione salina normale è stata preparata mescolando 1 bustina di 2,16 grammi di polvere di sale con 240 mL di acqua sterile nel contenitore dell'irrigatore. L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Durante l'irrigazione nasale, i pazienti hanno irrigato entrambe le cavità nasali ciascuna con 120 mL di soluzione due volte al giorno. I pazienti hanno eseguito le irrigazioni nasali per 2 mesi.
Droga: Polvere di sale
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ contenente 240 ml di soluzione fisiologica due volte al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione taiwanese del test di esito sino-nasale a 22 voci
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
La versione taiwanese del test di esito sino-nasale a 22 voci contiene 22 elementi di sintomi e conseguenze sociali/emotive del disturbo nasale. Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi in base a come si sono comportati nelle ultime due settimane. Ogni elemento viene classificato da 0 (nessun problema) a 5 (il più grave possibile) in base alla sua gravità e frequenza.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Da prima dell'irrigazione nasale a dopo 2 mesi di irrigazione nasale
Eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di 2 mesi di irrigazione nasale
Da prima dell'irrigazione nasale a dopo 2 mesi di irrigazione nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della seconda area minima della sezione trasversale della cavità nasale
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
La seconda area trasversale minima della cavità nasale è stata misurata mediante rinometria acustica.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio endoscopico
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Gli aspetti endoscopici sono stati classificati in polipi (0: nessun polipo; 1: polipi presenti all'interno del meato medio; 2: polipi oltre il meato medio); secrezione nasale (0: nessuna secrezione; 1: secrezione chiara e sottile; 2: secrezione densa e purulenta); edema della mucosa; cicatrici; crosta; (0: assente; 1: lieve; 2: grave). Il punteggio variava da 0 a 20 per entrambe le narici insieme.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il test di transito della saccarina prevedeva il posizionamento dei granuli di saccarina sotto la testa del turbinato inferiore nella narice più gravemente colpita. È stato registrato l'intervallo di tempo (minuti) tra il posizionamento dei granuli di saccarina e la sensazione di dolcezza in gola.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taichung Veterans General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure di esito

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio/i documenti possono essere richiesti al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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