B4P試験 - プレコンディショニングのためのBLOOM43
2026年3月17日 更新者：Plexaa Ltd
BLOOM43 for Preconditioning (B4P): 再建乳房手術におけるPlexaaプレコンディショニングデバイス（BLOOM43）の使用を評価するパイロット研究 - 前向きコホート多施設共同研究
この臨床試験の目的は、乳がん再建手術を受ける患者におけるPlexaa前処置デバイス（BLOOM43）の使用を評価することです。 本研究は、デバイスの使いやすさや受容性を含む、参加者のデバイス使用体験を理解することを目指しています。
参加者は、手術（自家組織および／またはインプラントを用いた即時乳房再建術を伴う乳房切除術）の前夜に、乳房の前処置を行うためにこのデバイスを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saahil Mehta
- 電話番号：447711183551
- メール：saahil@plexaa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadyn Kankam
- メール：hadyn@plexaa.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の全女性（年齢上限なし）
- 皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術および即時乳房再建術（自家組織および/またはインプラント）を受ける患者
除外基準:
- 遅延（二段階）乳房再建術の患者
- 単純乳房切除術または乳房腫瘍の広範囲局所切除術を受ける患者
- 炎症性乳がん患者
- 開放性乳房皮膚創傷、感染または炎症を伴う乳房皮膚の存在
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子デバイスの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者（単一アーム）
各患者には、自宅で使用するためのデバイス「BLOOM43」が提供されます。
このデバイスは、患者の既存のブラジャー内で、同側の乳房（手術対象となる乳房）に装着され、手術の12時間前（すなわち前日の夜）に前処置プロトコルが実施されます。
その後、患者は予定通り翌日に病院で乳房手術を受けます。
両側皮膚・乳頭温存乳房切除術と即時再建術を受ける患者には、右乳房のみの前処置を行うよう依頼されます。
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BLOOM43は、手術前に乳房の皮膚に熱前処置を施すことで作用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の体験
時間枠：30日
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参加者のデバイスの使用体験は、アンケートを使用して評価されます。
ほとんどの質問は 5 段階評価の多肢選択式で構成されており、参加者からのコメントを記入するセクションもあります。
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30日
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デバイスの安全性
時間枠：90日
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AE、AR、SAE、SAR、UAR、USARのモニタリング
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：1日
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プレコンディショニングプロトコルに準拠している参加者の割合
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1日
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乳房切除皮弁壊死
時間枠：90日
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乳房切除術後皮膚フラップ壊死を経験した参加者の割合、およびこれによる再入院率と外科的再介入率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2026年9月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B4PTrial
- NIHR206435 (その他の識別子：National Institute for Health and Care Research (NIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。