Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B4P - BLOOM43 do prekondycjonowania

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Plexaa Ltd

BLOOM43 do kondycjonowania (B4P): Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie urządzenia do kondycjonowania Plexaa (BLOOM43) w rekonstrukcyjnej chirurgii piersi - prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania urządzenia do wstępnego przygotowania Plexaa (BLOOM43) u pacjentek poddawanych rekonstrukcyjnej operacji piersi z powodu raka piersi. Badanie ma na celu zrozumienie doświadczeń uczestniczek związanych z urządzeniem, w tym jego użyteczności i akceptowalności.

Uczestniczki będą używać urządzenia do wstępnego przygotowania piersi wieczorem przed operacją (mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją autologiczną i/lub opartą na implantach).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety powyżej 18 roku życia (bez górnej granicy wieku)
  • Pacjentki poddawane mastektomii z zachowaniem skóry lub mastektomii z zachowaniem brodawki oraz natychmiastowej rekonstrukcji piersi (autologicznej i/lub z użyciem implantu)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki poddawane opóźnionej (dwuetapowej) rekonstrukcji piersi
  • Pacjentki poddawane prostej mastektomii lub szerokiej miejscowej resekcji guza piersi
  • Pacjentki z zapalnym rakiem piersi
  • Obecność otwartych ran skóry piersi lub zakażonej/zapalonej skóry piersi
  • Obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub jakiegokolwiek innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (jednoramienny)
Każdemu pacjentowi zostanie przekazane urządzenie BLOOM43 do użytku w domu. Urządzenie będzie noszone w istniejącym staniku pacjentki, na piersi po tej samej stronie (piersi, która ma być operowana), a protokół kondycjonowania wstępnego będzie przeprowadzony 12 godzin przed operacją – czyli wieczorem dnia poprzedniego. Następnie pacjentki zgłoszą się do szpitala na planowaną operację piersi następnego dnia. W przypadku pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii z zachowaniem skóry/brodawki z natychmiastową rekonstrukcją, zostaną poproszone o przeprowadzenie kondycjonowania wstępnego tylko prawej piersi.
Urządzenie: BLOOM43
BLOOM43 działa poprzez dostarczanie wstępnego przygotowania cieplnego skóry piersi przed zabiegiem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: 30 dni
Doświadczenia uczestników z urządzeniem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Większość pytań będzie składać się z elementów wielokrotnego wyboru z pięciopunktową skalą, a także będzie zawierała część zawierającą dalsze uwagi uczestników.
30 dni
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Monitorowanie NDP, NDL, PNDP, PNDL, NDLN i PNDLN
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 1 dzień
Proporcja uczestników, którzy spełniają wymogi protokołu przygotowania wstępnego
1 dzień
Nekroza płata skórnego po mastektomii
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników doświadczających martwicy skóry płata po mastektomii oraz wskaźniki ponownej hospitalizacji i ponownej interwencji chirurgicznej z tego powodu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plexaa Ltd

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Inny identyfikator: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj