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Studio B4P - BLOOM43 per il Precondizionamento

17 marzo 2026 aggiornato da: Plexaa Ltd

BLOOM43 per Precondizionamento (B4P): Uno Studio Pilota per Valutare l'Utilizzo del Dispositivo di Precondizionamento Plexaa (BLOOM43) per la Chirurgia Ricostruttiva del Seno - Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'utilizzo del dispositivo di precondizionamento Plexaa (BLOOM43) in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno per cancro al seno. Questo studio mira a comprendere l'esperienza del partecipante con il dispositivo, inclusa la sua usabilità e accettabilità.

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per precondizionare il proprio seno la sera prima di sottoporsi all'intervento chirurgico (mastectomia con ricostruzione immediata autologa e/o basata su impianto).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le donne di età superiore ai 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Pazienti sottoposte a mastectomia conservativa della pelle o mastectomia conservativa del capezzolo con ricostruzione mammaria immediata (autologa e/o con protesi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ricostruzione mammaria differita (in due tempi)
  • Pazienti sottoposte a mastectomia semplice o escissione ampia locale di un tumore mammario
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
  • Presenza di ferite cutanee mammarie aperte, o cute mammaria infetta o infiammata
  • Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti (gruppo singolo)
A ogni paziente verrà consegnato il dispositivo, BLOOM43, da utilizzare a casa. Dovrà essere indossato nel reggiseno esistente della paziente sopra il seno ipsilaterale (il seno da operare) e il protocollo di precondizionamento verrà eseguito 12 ore prima dell'intervento chirurgico, cioè la sera prima. I pazienti si recheranno quindi in ospedale per l'intervento chirurgico al seno il giorno successivo come previsto. Per i pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale con risparmio della pelle/areola e ricostruzione immediata, verrà chiesto di precondizionare solo il seno destro.
Dispositivo: BLOOM43
BLOOM43 funziona erogando un precondizionamento termico alla pelle del seno prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esperienza dei partecipanti con il dispositivo verrà valutata attraverso l'utilizzo di un questionario. La maggior parte delle domande consisterà in componenti a scelta multipla con una scala a cinque punti e ci sarà anche una sezione per ulteriori commenti da parte dei partecipanti.
30 giorni
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Monitoraggio degli EA, AR, ESA, SAR, UAR e USAR
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti che sono conformi al protocollo di precondizionamento
1 giorno
Necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che manifestano necrosi del lembo cutaneo della mastectomia e tassi di riammissione ospedaliera e re-intervento chirurgico dovuti a ciò
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plexaa Ltd

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Altro identificatore: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

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