B4P-forsøk - BLOOM43 for forbehandling
17. mars 2026 oppdatert av: Plexaa Ltd
BLOOM43 for Preconditioning (B4P): En pilotstudie for å evaluere bruken av Plexaa preconditioningsenhet (BLOOM43) for rekonstruktiv brystkirurgi - En prospektiv kohort flersenterstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av Plexaa forbehandlingsenheten (BLOOM43) hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv brystkirurgi for brystkreft. Denne studien har som mål å forstå en deltakers opplevelse av enheten, inkludert dens brukervennlighet og akseptabilitet.
Deltakerne vil bruke enheten til å forbehandle brystet kvelden før de gjennomgår kirurgi (mastektomi med umiddelbar autolog og/eller implantatbasert rekonstruksjon).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saahil Mehta
- Telefonnummer: 447711183551
- E-post: saahil@plexaa.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadyn Kankam
- E-post: hadyn@plexaa.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner over 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Pasienter som gjennomgår hudsparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon (autolog og/eller implantat)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med forsinket (to-trinns) brystrekonstruksjon
- Pasienter som gjennomgår enkel mastektomi eller bred lokal eksisjon av en brystsvulst
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft
- Tilstedeværelse av åpne hudskader på brystet, eller infisert eller betent brysthud
- Tilstedeværelse av hjertestimulator, defibrillator eller annet implanterbart elektronisk apparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere (enkel arm)
Hver pasient vil få utstyret, BLOOM43, til bruk hjemme.
Det vil bli båret i pasientens eksisterende BH over deres ipsilaterale bryst (brystet som skal opereres) og forbehandlingsprotokollen vil bli utført 12 timer før operasjonen - dvs. kvelden før.
Pasientene vil deretter delta på sykehuset for sin brystoperasjon neste dag som planlagt.
For pasientene som gjennomgår bilateral hud-/brystvorte-sparende mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon, vil de bli bedt om å forbehandle kun høyre bryst.
|
BLOOM43 virker ved å levere varmeforbehandling til brysthuden før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakererfaring
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakernes opplevelse av enheten vil bli evaluert ved bruk av et spørreskjema.
De fleste spørsmålene vil bestå av flervalgskomponenter med fempunktsskala og det vil også være en seksjon for ytterligere kommentarer fra deltakerne.
|
30 dager
|
|
Sikkerhet til enheten
Tidsramme: 90 dager
|
Overvåking av BVs, BVRs, alvorlige BVs, alvorlige BVRs, uventede BVRs og uventede alvorlige BVRs
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 1 dag
|
Andel deltakere som er i samsvar med prekondisjoneringsprotokollen
|
1 dag
|
|
Nekrose i hudflappen etter mastektomi
Tidsramme: 90 dager
|
Andel deltakere som opplever nekrose i mastectomihudflappen og ratene for sykehusinnleggelse på nytt og kirurgisk re-intervensjon på grunn av dette
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4PTrial
- NIHR206435 (Annen identifikator: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .