Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B4P-forsøget - BLOOM43 til prækonditionering

17. marts 2026 opdateret af: Plexaa Ltd

BLOOM43 for Preconditioning (B4P): En pilotundersøgelse til vurdering af brugen af Plexaa Preconditioning-enheden (BLOOM43) til rekonstruktiv brystkirurgi - En prospektiv kohorte multicenterstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere brugen af Plexaa forbehandlingsenheden (BLOOM43) hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv brystkirurgi for brystkræft. Denne undersøgelse har til formål at forstå en deltagers oplevelse af enheden, herunder dens brugervenlighed og acceptabilitet.

Deltagere vil bruge enheden til at forbehandle deres bryst aftenen før de gennemgår operation (mastektomi med umiddelbar autolog og/eller implantatbaseret rekonstruktion).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder over 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Patienter, der gennemgår hudbesparende mastektomi eller brystvorte-besparende mastektomi med umiddelbar brystrekonstruktion (autolog og/eller implantat)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med forsinket (to-trins) brystrekonstruktion
  • Patienter, der gennemgår simpel mastektomi eller bred lokal excision af en brystsvulst
  • Patienter med inflammatorisk brystkraft
  • Tilstedeværelse af åbne brysthudsår, eller inficeret eller betændt brysthud
  • Tilstedeværelse af en hjertestimulator, defibrillator eller andet implanterbart elektronisk apparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (enkelt arm)
Hver patient vil modtage apparatet, BLOOM43, til brug hjemme. Det bæres i patientens eksisterende bh over deres ipsilaterale bryst (brystet, der skal opereres) og prækonditioneringsprotokollen gennemføres 12 timer før operationen - altså aftenen før. Patienterne vil derefter deltage på hospitalet til deres brystoperation dagen efter som planlagt. For patienter, der gennemgår bilateral hud-/brystvorte-bevarende mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion, vil de blive bedt om kun at prækonditionere det højre bryst.
Enhed: BLOOM43
BLOOM43 virker ved at levere varmeforbehandling til brysthuden før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: 30 dage
Deltagernes oplevelse af apparatet vil blive evalueret ved brug af et spørgeskema. De fleste af spørgsmålene vil bestå af multiple-choice komponenter med en fem-trins skala, og der vil også være et afsnit for yderligere kommentarer fra deltagerne.
30 dage
Sikkerheden af enheden
Tidsramme: 90 dage
Overvågning af AEs, ARs, SAEs, SARs, UARs og USARs
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere, der overholder prækonditioneringsprotokollen
1 dag
Mastektomihudflapnekrose
Tidsramme: 90 dage
Andelen af deltagere, der oplever nekrose i hudfligen efter mastektomi, og hyppigheden af genindlæggelse på hospitalet og kirurgisk genindgriben på grund af dette
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plexaa Ltd

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Anden identifikator: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med BLOOM43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner