Исследование B4P - BLOOM43 для предварительной подготовки
17 марта 2026 г. обновлено: Plexaa Ltd
BLOOM43 для подготовки (B4P): Пилотное исследование по оценке использования устройства для подготовки Plexaa (BLOOM43) в реконструктивной хирургии молочной железы - проспективное многоцентровое когортное исследование
Цель данного клинического исследования — оценить применение предкондиционирующего устройства Plexaa (BLOOM43) у пациентов, переносящих реконструктивную операцию на молочной железе по поводу рака молочной железы. Данное исследование направлено на изучение опыта участника в отношении устройства, включая его удобство использования и приемлемость.
Участники будут использовать устройство для предкондиционирования своей молочной железы вечером перед операцией (мастэктомия с немедленной аутологичной и/или имплантационной реконструкцией).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saahil Mehta
- Номер телефона: 447711183551
- Электронная почта: saahil@plexaa.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadyn Kankam
- Электронная почта: hadyn@plexaa.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все женщины старше 18 лет (без ограничения максимального возраста)
- Пациентки, перенесшие органосохраняющую мастэктомию или мастэктомию с сохранением соска и немедленную реконструкцию молочной железы (аутологичную и/или с имплантом)
Критерии исключения:
- Пациентки с отсроченной (двухэтапной) реконструкцией молочной железы
- Пациентки, перенесшие простую мастэктомию или широкое локальное иссечение опухоли молочной железы
- Пациентки с воспалительным раком молочной железы
- Наличие открытых ран кожи молочной железы, инфицированной или воспаленной кожи молочной железы
- Наличие кардиостимулятора, дефибриллятора или любого другого имплантируемого электронного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники (одна группа)
Каждому пациенту будет выдан прибор BLOOM43 для использования дома.
Его будут носить в существующем бюстгальтере пациента на ипсилатеральной груди (груди, на которой будет проводиться операция), и протокол предварительной подготовки будет выполняться за 12 часов до операции — то есть накануне вечером.
Затем пациенты придут в больницу для проведения запланированной операции на груди на следующий день.
Пациентам, которым предстоит двусторонняя мастэктомия с сохранением кожи/соска и немедленной реконструкцией, будет предложено провести предварительную подготовку только правой груди.
|
BLOOM43 работает путем доставки тепловой предкондиционирования к коже груди перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Опыт участников от использования устройства будет оцениваться с помощью анкеты.
Большинство вопросов будут состоять из компонентов с несколькими вариантами ответов и пятибалльной шкалой, а также будет раздел для дальнейших комментариев участников.
|
30 дней
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Мониторинг НЯ, НР, СНЯ, СНР, НПНР и НПСНР
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников, соответствующих протоколу предварительной подготовки
|
1 день
|
|
Некроз кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников, испытывающих некроз кожного лоскута после мастэктомии, и показатели повторной госпитализации и хирургического повторного вмешательства по этой причине
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4PTrial
- NIHR206435 (Другой идентификатор: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .