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B4P-Studie - BLOOM43 zur Präkonditionierung

17. März 2026 aktualisiert von: Plexaa Ltd

BLOOM43 zur Konditionierung (B4P): Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung des Plexaa-Konditionierungsgeräts (BLOOM43) für rekonstruktive Brustchirurgie - Eine prospektive Kohorten-Multizenterstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Anwendung des Plexaa-Präkonditionierungsgeräts (BLOOM43) bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer rekonstruktiven Brustchirurgie wegen Brustkrebs unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Erfahrung einer Teilnehmerin mit dem Gerät zu verstehen, einschließlich seiner Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz.

Die Teilnehmerinnen werden das Gerät verwenden, um ihre Brust am Abend vor der Operation (Mastektomie mit sofortiger autologer und/oder implantatbasierter Rekonstruktion) zu präkonditionieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen über 18 Jahre (keine maximale Altersgrenze)
  • Patientinnen, die sich einer hautsparenden Mastektomie oder brustwarzensparenden Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion (autolog und/oder Implantat) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit verzögerter (zweizeitiger) Brustrekonstruktion
  • Patientinnen, die sich einer einfachen Mastektomie oder weiten lokalen Exzision eines Brusttumors unterziehen
  • Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs
  • Vorhandensein offener Brusthautwunden oder infizierter/entzündeter Brusthaut
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder anderer implantierbarer elektronischer Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (Einarm-Studie)
Jeder Patient erhält das Gerät BLOOM43 für die Anwendung zu Hause. Es wird im vorhandenen BH des Patienten über der ipsilateralen Brust (der zu operierenden Brust) getragen, und das Konditionierungsprotokoll wird 12 Stunden vor der Operation durchgeführt – d. h. am Abend zuvor. Die Patienten kommen dann wie geplant am nächsten Tag für ihre Brustoperation ins Krankenhaus. Bei Patienten, die sich einer beidseitigen haut-/brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen, wird nur die rechte Brust konditioniert.
Gerät: BLOOM43
BLOOM43 wirkt, indem es vor der Operation eine Hitzepräkonditionierung der Brusthaut durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Gerät werden mithilfe eines Fragebogens bewertet. Die meisten Fragen bestehen aus Multiple-Choice-Komponenten mit einer Fünf-Punkte-Skala und es wird auch einen Abschnitt für weitere Kommentare der Teilnehmer geben.
30 Tage
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 90 Tage
Monitoring von AEs, ARs, SAEs, SARs, UARs und USARs
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer, die das Vorkonditionierungsprotokoll einhalten
1 Tag
Mastektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Hautlappennekrose nach Mastektomie und die Raten der erneuten Krankenhauseinweisung und chirurgischen Re-Intervention aufgrund dessen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plexaa Ltd

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Andere Kennung: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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