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Essai B4P - BLOOM43 pour le préconditionnement

17 mars 2026 mis à jour par: Plexaa Ltd

BLOOM43 pour le préconditionnement (B4P) : Une étude pilote pour évaluer l'utilisation du dispositif de préconditionnement Plexaa (BLOOM43) en chirurgie reconstructrice mammaire - Une étude multicentrique prospective de cohorte

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisation du dispositif de préconditionnement Plexaa (BLOOM43) chez les patientes subissant une chirurgie reconstructrice du sein pour un cancer du sein. Cette étude vise à comprendre l'expérience d'une participante avec le dispositif, y compris sa facilité d'utilisation et son acceptabilité.

Les participantes utiliseront le dispositif pour préconditionner leur sein la veille de l'intervention chirurgicale (mastectomie avec reconstruction autologue immédiate et/ou par implant).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Toutes les femmes de plus de 18 ans (pas de limite d'âge maximale)
  • Patientes subissant une mastectomie avec conservation de la peau ou une mastectomie avec conservation du mamelon et reconstruction mammaire immédiate (autologue et/ou par implant)

Critères d'exclusion :

  • Patientes avec reconstruction mammaire différée (en deux temps)
  • Patientes subissant une mastectomie simple ou une large excision locale d'une tumeur mammaire
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire
  • Présence de plaies cutanées mammaires ouvertes, ou de peau mammaire infectée ou enflammée
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout autre dispositif électronique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants (bras unique)
Chaque patiente recevra l'appareil, BLOOM43, pour une utilisation à domicile.
Il sera porté dans le soutien-gorge existant de la patiente sur son sein ipsilatéral (le sein à opérer) et le protocole de préconditionnement sera entrepris 12 heures avant l'opération - c'est-à-dire la veille au soir.
Les patientes se rendront ensuite à l'hôpital pour leur chirurgie mammaire le lendemain comme prévu.
Pour les patientes subissant une mastectomie bilatérale avec conservation de la peau/du mamelon et reconstruction immédiate, on leur demandera de préconditionner uniquement le sein droit.
Dispositif: BLOOM43
BLOOM43 agit en délivrant un préconditionnement thermique à la peau du sein avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des participants
Délai: 30 jours
L'expérience des participants avec l'appareil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. La plupart des questions comprendront des éléments à choix multiples avec une échelle de cinq points et il y aura également une section pour d'autres commentaires des participants.
30 jours
Sécurité du dispositif
Délai: 90 jours
Surveillance des EA, AR, EIG, EIS, EIGU et EISU
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Un jour
Proportion de participants qui respectent le protocole de préconditionnement
Un jour
Nécrose du lambeau cutané de mastectomie
Délai: 90 jours
Proportion de participants présentant une nécrose du lambeau cutané de mastectomie et taux de réadmission à l'hôpital et de réintervention chirurgicale dus à cette complication
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexaa Ltd

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Autre identifiant: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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