Estudo B4P - BLOOM43 para Pré-condicionamento
17 de março de 2026 atualizado por: Plexaa Ltd
BLOOM43 para Pré-condicionamento (B4P): Um Estudo Piloto para Avaliar a Utilização do Dispositivo de Pré-condicionamento Plexaa (BLOOM43) em Cirurgia Reconstrutora da Mama - Um Estudo Multicêntrico de Coorte Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a utilização do dispositivo de pré-condicionamento Plexaa (BLOOM43) em pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva da mama por cancro da mama. Este estudo visa compreender a experiência de uma participante com o dispositivo, incluindo a sua usabilidade e aceitabilidade.
As participantes utilizarão o dispositivo para pré-condicionar a mama na véspera da cirurgia (mastectomia com reconstrução imediata autóloga e/ou baseada em implante).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saahil Mehta
- Número de telefone: 447711183551
- E-mail: saahil@plexaa.com
Estude backup de contato
- Nome: Hadyn Kankam
- E-mail: hadyn@plexaa.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as mulheres com idade superior a 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Doentes submetidas a mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora do mamilo e reconstrução mamária imediata (autóloga e/ou com implante)
Critérios de Exclusão:
- Doentes de reconstrução mamária diferida (em duas fases)
- Doentes submetidas a mastectomia simples ou excisão local ampla de um tumor mamário
- Doentes com cancro da mama inflamatório
- Presença de feridas abertas na pele da mama, ou pele da mama infetada ou inflamada
- Presença de pacemaker cardíaco, desfibrilhador ou qualquer outro dispositivo eletrónico implantável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes (braço único)
Cada paciente receberá o dispositivo, BLOOM43, para uso em casa.
Será usado no sutiã existente da paciente sobre a mama ipsilateral (a mama a ser operada) e o protocolo de pré-condicionamento será realizado 12 horas antes da cirurgia - ou seja, na noite anterior.
Os pacientes comparecerão então ao hospital para a cirurgia da mama no dia seguinte, conforme planeado.
Para os pacientes submetidos a mastectomia bilateral poupadora de pele/mamilo com reconstrução imediata, será solicitado que pré-condicionem apenas a mama direita.
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O BLOOM43 funciona através da aplicação de pré-condicionamento térmico na pele da mama antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante
Prazo: 30 dias
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A experiência dos participantes com o dispositivo será avaliada com o uso de um questionário.
A maioria das questões consistirá em componentes de múltipla escolha com uma escala de cinco pontos e haverá também uma seção para comentários adicionais dos participantes.
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30 dias
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Segurança do dispositivo
Prazo: 90 dias
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Monitorização de AEs, ARs, SAEs, SARs, UARs e USARs
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 1 dia
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Proporção de participantes que cumprem o protocolo de pré-condicionamento
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1 dia
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Necrose do retalho cutâneo da mastectomia
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes com necrose do retalho cutâneo da mastectomia e as taxas de re-internação hospitalar e reintervenção cirúrgica devido a esta condição
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4PTrial
- NIHR206435 (Outro identificador: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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