B4P Trial - BLOOM43 para Acondicionamiento
17 de marzo de 2026 actualizado por: Plexaa Ltd
BLOOM43 para Preacondicionamiento (B4P): Un Estudio Piloto para Evaluar el Uso del Dispositivo de Preacondicionamiento Plexaa (BLOOM43) en Cirugía Mamaria Reconstructiva - Un Estudio Multicéntrico de Cohorte Prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el uso del dispositivo de preacondicionamiento Plexaa (BLOOM43) en pacientes sometidas a cirugía reconstructiva de mama por cáncer de mama. Este estudio tiene como objetivo comprender la experiencia de una participante con el dispositivo, incluida su usabilidad y aceptabilidad.
Las participantes usarán el dispositivo para preacondicionar su mama la noche anterior a someterse a la cirugía (mastectomía con reconstrucción inmediata autóloga y/o con implantes).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saahil Mehta
- Número de teléfono: 447711183551
- Correo electrónico: saahil@plexaa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadyn Kankam
- Correo electrónico: hadyn@plexaa.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años (sin límite máximo de edad)
- Pacientes sometidas a mastectomía conservadora de la piel o mastectomía conservadora del pezón y reconstrucción mamaria inmediata (autóloga y/o con implante)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con reconstrucción mamaria diferida (en dos etapas)
- Pacientes sometidas a mastectomía simple o escisión local amplia de un tumor mamario
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio
- Presencia de heridas cutáneas mamarias abiertas, o piel mamaria infectada o inflamada
- Presencia de marcapasos cardíaco, desfibrilador o cualquier otro dispositivo electrónico implantable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes (único brazo)
A cada paciente se le entregará el dispositivo, BLOOM43, para su uso en casa.
Se llevará en el sujetador existente de la paciente sobre su mama ipsilateral (la mama que se va a operar) y se llevará a cabo el protocolo de preacondicionamiento 12 horas antes de la cirugía, es decir, la noche anterior.
Luego, los pacientes acudirán al hospital para su cirugía de mama al día siguiente según lo planeado.
Para los pacientes que se someten a una mastectomía bilateral con preservación de la piel/pezón y reconstrucción inmediata, se les pedirá que preacondicionen solo la mama derecha.
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BLOOM43 funciona aplicando un acondicionamiento térmico a la piel del seno antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: 30 dias
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La experiencia de los participantes con el dispositivo se evaluará mediante el uso de un cuestionario.
La mayoría de las preguntas consistirán en componentes de opción múltiple con una escala de cinco puntos y también habrá una sección para comentarios adicionales de los participantes.
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30 dias
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días
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Monitorización de EAs, ARs, EAgs, SARs, UARs y USARs
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de participantes que cumplen con el protocolo de precondicionamiento
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1 día
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Necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes que experimentan necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía y las tasas de reingreso hospitalario y reintervención quirúrgica debido a esto
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4PTrial
- NIHR206435 (Otro identificador: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .