Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B4P Studie - BLOOM43 pro Prekondicionování

17. března 2026 aktualizováno: Plexaa Ltd

BLOOM43 pro předoperační přípravu (B4P): Pilotní studie hodnotící využití přístroje pro předoperační přípravu Plexaa (BLOOM43) v rekonstrukční chirurgii prsu - prospektivní multicentrická kohortní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit použití předkondicionačního zařízení Plexaa (BLOOM43) u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci prsu z důvodu rakoviny prsu. Tato studie si klade za cíl porozumět zkušenostem účastníků s tímto zařízením, včetně jeho použitelnosti a přijatelnosti.

Účastníci budou zařízení používat k předkondicionování svého prsu večer před operací (mastektomie s okamžitou autologní a/nebo implantátovou rekonstrukcí).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Všechny ženy starší 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Pacientky podstupující kůži šetřící mastektomii nebo bradavku šetřící mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu (autologní a/nebo implantát)

Vylučovací kritéria:

  • Pacientky s odloženou (dvoufázovou) rekonstrukcí prsu
  • Pacientky podstupující jednoduchou mastektomii nebo širokou lokální excizi nádoru prsu
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu
  • Přítomnost otevřených kožních ran na prsu nebo infikované či zánětlivé kůže prsu
  • Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo jakéhokoli jiného implantovatelného elektronického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci (jednobodový design)
Každému pacientovi bude poskytnuto zařízení BLOOM43 pro používání doma.
Zařízení se bude nosit v existující podprsence pacientky na ipsilaterálním prsu (prsu, které bude operováno) a přípravný protokol bude proveden 12 hodin před operací – tedy večer před zákrokem.
Pacientky následující den podle plánu dorazí do nemocnice na operaci prsu.
U pacientek podstupujících oboustrannou mastektomii se zachováním kůže/bradavky s okamžitou rekonstrukcí bude požádáno o přípravu pouze pravého prsu.
Přístroj: BLOOM43
BLOOM43 funguje tak, že před chirurgickým zákrokem dodává tepelnou prekondicionaci kůže prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka
Časové okno: 30 dní
Zkušenosti účastníků s přístrojem budou vyhodnoceny pomocí dotazníku. Většina otázek se bude skládat z komponent s možností výběru z pětibodové stupnice a bude zde také sekce pro další komentáře účastníků.
30 dní
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 90 dní
Monitorování nežádoucích účinků (AE), nežádoucích reakcí (AR), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích reakcí (SAR), neočekávaných nežádoucích reakcí (UAR) a neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (USAR)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků, kteří jsou v souladu s protokolem o předběžné přípravě
1 den
Nekróza kožního laloku po mastektomii
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků se sklonem k nekróze kožního laloku po mastektomii a míra opětovné hospitalizace a chirurgické reintervence z tohoto důvodu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plexaa Ltd

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Jiný identifikátor: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na BLOOM43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit