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B4P 시험 - 사전 조정을 위한 BLOOM43

2026년 3월 17일 업데이트: Plexaa Ltd

BLOOM43 프리컨디셔닝(B4P): 재건 유방수술을 위한 Plexaa 프리컨디셔닝 장치(BLOOM43) 사용 평가를 위한 파일럿 연구 - 전향적 코호트 다기관 연구

이 임상 시험의 목표는 유방암 재건 수술을 받는 환자에서 Plexaa 사전 조건화 장치(BLOOM43)의 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구는 장치의 사용성과 수용성을 포함하여 참가자의 장치 경험을 이해하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 수술 전날 저녁에 유방을 사전 조건화하기 위해 장치를 사용할 것입니다(즉시 자가 및/또는 임플란트 기반 재건을 동반한 유방 절제술).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 여성 (최대 연령 제한 없음)
  • 피부 보존 유방 절제술 또는 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 유방 재건술 (자가조직 및/또는 임플란트)을 받는 환자

제외 기준:

  • 지연된 (2단계) 유방 재건술 환자
  • 단순 유방 절제술 또는 유방 종양의 광범위 국소 절제술을 받는 환자
  • 염증성 유방암 환자
  • 열린 유방 피부 상처, 또는 감염되거나 염증이 있는 유방 피부가 있는 경우
  • 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자 (단일 그룹)
각 환자는 가정에서 사용할 수 있도록 BLOOM43 장치를 제공받게 됩니다. 이 장치는 환자의 기존 브래지어 안에 수술 예정 유방(동측 유방) 위에 착용되며, 수술 12시간 전 - 즉 전날 저녁에 사전 조건화 프로토콜이 수행됩니다. 환자들은 다음 날 계획대로 유방 수술을 위해 병원을 방문하게 됩니다. 양측 피부/유두 보존 유방절제술과 즉시 재건술을 받는 환자의 경우, 오른쪽 유방만 사전 조건화를 진행하도록 요청받게 됩니다.
장치: BLOOM43
BLOOM43는 수술 전에 유방 피부에 열 사전 조절을 전달하는 방식으로 작동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 경험
기간: 30 일
참가자의 장치 경험은 설문지를 사용하여 평가됩니다. 대부분의 질문은 5점 척도의 객관식 구성요소로 구성되며 참가자의 추가 의견을 위한 섹션도 있습니다.
30 일
기기의 안전성
기간: 90일
AE, AR, SAE, SAR, UAR 및 USAR 모니터링
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 1 일
사전 조건화 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
1 일
유방 절제술 피부 피판 괴사
기간: 90일
유방 절제술 피판 괴사를 경험한 참가자의 비율 및 이로 인한 병원 재입원 및 외과적 재수술 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Plexaa Ltd

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (기타 식별자: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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