Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B4P Trial - BLOOM43 voor Preconditionering

17 maart 2026 bijgewerkt door: Plexaa Ltd

BLOOM43 voor Preconditionering (B4P): Een Pilotstudie om het Gebruik van het Plexaa Preconditioneringsapparaat (BLOOM43) voor Reconstructieve Borstchirurgie te Evalueren - Een Prospectieve Cohort Multicentrumstudie

Het doel van deze klinische studie is om het gebruik van het Plexaa-preconditioneringsapparaat (BLOOM43) te evalueren bij patiënten die een reconstructieve borstoperatie ondergaan voor borstkanker. Deze studie heeft tot doel de ervaring van een deelnemer met het apparaat te begrijpen, inclusief de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid ervan.

Deelnemers zullen het apparaat gebruiken om hun borst te preconditioneren de avond voor de operatie (mastectomie met directe autologe en/of implantaat-gebaseerde reconstructie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen ouder dan 18 jaar (geen maximumleeftijd)
  • Patiënten die een huidsparende mastectomie of tepelsparende mastectomie en directe borstreconstructie (autoloog en/of implantaat) ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met uitgestelde (tweetraps) borstreconstructie
  • Patiënten die een eenvoudige mastectomie of wijd lokale excisie van een borsttumor ondergaan
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker
  • Aanwezigheid van open borsthuidwonden, of geïnfecteerde of ontstoken borsthuid
  • Aanwezigheid van een hartpacemaker, defibrillator of ander implanteerbaar elektronisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers (enkelvoudige arm)
Elke patiënt krijgt het apparaat, BLOOM43, voor thuisgebruik. Het wordt gedragen in de bestaande beha van de patiënt over de ipsilaterale borst (de borst die geopereerd gaat worden) en het precondicioneringsprotocol wordt 12 uur voor de operatie uitgevoerd - dus de avond ervoor. Vervolgens gaan patiënten de volgende dag zoals gepland naar het ziekenhuis voor hun borstoperatie. Voor de patiënten die een bilaterale huid-/tepelsparende mastectomie met directe reconstructie ondergaan, wordt gevraagd alleen de rechterborst te preconditioneren.
Apparaat: BLOOM43
BLOOM43 werkt door voor de operatie warmtevoorconditionering aan de borsthuid toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen
De ervaring van de deelnemers met het apparaat zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst. De meeste vragen zullen bestaan ​​uit meerkeuzecomponenten met een vijfpuntsschaal en er zal ook een gedeelte zijn voor verder commentaar van de deelnemers.
30 dagen
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Monitoring van bijwerkingen (AE), bijwerkingen gerapporteerd (AR), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige bijwerkingen gerapporteerd (SAR), onverwachte bijwerkingen (UAR) en onverwachte ernstige bijwerkingen (USAR)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage deelnemers dat voldoet aan het preconditioneringsprotocol
1 dag
Necrose van de huidflap na mastectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel deelnemers met mastectomie huidflapnecrose en de percentages van heropname in het ziekenhuis en chirurgische herinterventie hierdoor
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plexaa Ltd

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4PTrial
  • NIHR206435 (Andere identificatie: National Institute for Health and Care Research (NIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren