B4P-tutkimus - BLOOM43 ennaltaehkäisyyn
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Plexaa Ltd
BLOOM43 esikäsittelyyn (B4P): Pilottitutkimus Plexaa esikäsittelylaitteen (BLOOM43) käytön arvioimiseksi rekonstruktiivisessa rintaleikkauksessa - Prospektiivinen kohorttitutkimus monikeskuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Plexaa-esikäsittelylaitteen (BLOOM43) käyttöä potilailla, jotka saavat rintasyöpään liittyvää rekonstruktiivista rinta-leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää osallistujan kokemus laitteesta, mukaan lukien sen käytettävyys ja hyväksyttävyys.
Osallistujat käyttävät laitetta rintansa esikäsittelyyn leikkauspäivänä edellisenä iltana (mastektomia välittömällä autologisella ja/tai implanttipohjaisella rekonstruktiolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saahil Mehta
- Puhelinnumero: 447711183551
- Sähköposti: saahil@plexaa.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadyn Kankam
- Sähköposti: hadyn@plexaa.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat naiset (ei yläikärajaa)
- Potilaat, joille tehdään ihosäästävä mastektomia tai nänninsäästävä mastektomia ja välitön rintarekonstruktio (autologinen ja/tai implantti)
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästetty (kaksivaiheinen) rintarekonstruktiopotilaat
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen mastektomia tai rintakasvaimen laaja paikallinen poisto
- Tulehduksellisen rintasyövän potilaat
- Avoimen ihohaavan läsnäolo rinnassa tai tartunnan tai tulehduksen saanut rinnan iho
- Sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai minkä tahansa muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (yksisuuntainen ryhmä)
Jokainen potilas saa laitteen, BLOOM43, käytettäväksi kotona.
Se pannaan potilaan olemassa olevaan rintaliiveen ipsilateraalin rinnan (leikattavan rinnan) päälle, ja esikäsittelyprotokolla suoritetaan 12 tuntia ennen leikkausta - eli edellisenä iltana.
Potilaat saapuvat sitten sairaalaan rintaleikkaukseen seuraavana päivänä suunnitellusti.
Potilaille, jotka ovat kahdenpuoleisessa ihoa/nännistä säästävässä mastektomiassa välittömän rekonstruktion kanssa, pyydetään esikäsittelemään vain oikeaa rintaa.
|
BLOOM43 toimii toimitamalla lämpöennakkoehdotusta rinnan iholle ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien kokemusta laitteesta arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
Suurin osa kysymyksistä koostuu monivalintakomponenteista viiden pisteen asteikolla, ja siellä on myös osio osallistujien lisäkommenteille.
|
30 päivää
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AE-, AR-, SAE-, SAR-, UAR- ja USAR-tapahtumien seuranta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien osuus, jotka noudattavat esikäsittelyprotokollaa
|
1 päivä
|
|
Mastektomian ihokalvonekroosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy mastektomian ihopoimun nekroosia, ja tästä johtuvat sairaalahoitojaksot ja kirurgiset toimenpiteet
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21.
- Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4.
- Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019.
- Jeevan R, Cromwell DA, Browne JP, Caddy CM, Pereira J, Sheppard C, Greenaway K, van der Meulen JH. Findings of a national comparative audit of mastectomy and breast reconstruction surgery in England. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Oct;67(10):1333-44. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.022. Epub 2014 May 14.
- Robertson SA, Jeevaratnam JA, Agrawal A, Cutress RI. Mastectomy skin flap necrosis: challenges and solutions. Breast Cancer (Dove Med Press). 2017 Mar 13;9:141-152. doi: 10.2147/BCTT.S81712. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4PTrial
- NIHR206435 (Muu tunniste: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .