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エシロール® 近視進行抑制レンズの適応性と許容性に関するパイロットスタディ (STELLAR)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

エシロール® 近視進行抑制レンズの適応と耐容性に関するパイロット研究

この観察パイロット研究は、進行性近視を有する小児におけるEssilor® Stellest®近視進行抑制用眼鏡レンズの適応性と許容性を評価することを目的としています。
目標は、レンズ装着中の実際の遵守状況と快適性を評価することです。これらの要因は、長期的な治療遵守と全体的な視覚的健康アウトカムにとって不可欠であるためです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

近視は、遠くの物体からの光線が網膜の手前で焦点を結ぶ屈折異常であり、遠方視力がぼやける状態です。 最も一般的な原因は眼軸長の伸長です。 近視は21世紀の主要な公衆衛生問題となっており、2050年までに世界人口の約50％が近視になると推定されています。 強度近視は、緑内障、早期白内障、近視性黄斑症、網膜裂孔・剥離などの重篤な眼合併症のリスクを著しく高めます。 近視は通常小児期に始まり、以前の世代よりも早期に発症し進行が速くなる傾向があり、現在は12〜13歳ではなく6〜7歳頃に発症します。 早期発見と適切な視力矯正は、良好な視力が学業成績と生活の質の両方に密接に関連しているため、子供の学業成績と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 時間とともに悪化する進行性近視は、その進行を遅らせたり止めたりし、強度近視を防ぐために積極的な管理が必要です。 利用可能なアプローチの中で、Essilor® Stellest®レンズなどの光学デバイスは近視抑制に有望性を示しています。 しかし、その実世界での有効性は光学性能だけでなく、子供がレンズに適応し耐容できる能力にも依存し、これは日常的な装用時間と長期的なコンプライアンスに直接影響します。 したがって、この観察研究は、日常臨床診療で進行性近視の子供に処方されたEssilor® Stellest®レンズの適応と耐容性を評価することに焦点を当てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Nantes
      • Nantes、Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナント大学病院とストラスブール大学病院の眼科部門、ならびにランベルサールにあるヒポドローム眼科センターでフォローアップされている近視の小児および思春期患者。

説明

適格基準：

進行性近視を有する6歳から16歳の患者。

サイクロプレジア下での球面等価値が≤ -0.50 Dであり、かつ少なくとも1つのリスク因子（年齢＜10歳、進行度≥ 0.50 D/年、眼軸長増加≥ 0.2 mm/年、強度近視≤ -6.00 Dおよび/または眼軸長≥ 26 mm、両親ともに近視、少なくとも片方の親が強度近視、またはアジア人）を有すること。

フランスの社会保障制度に加入している患者。

患者および法定保護者が研究参加に対する口頭の非反対を提供すること。

除外基準：

  • 斜視、弱視、または症候性近視を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
エシロール® 近視進行抑制眼鏡レンズを装着した小児患者
Essilor® 近視進行抑制メガネレンズ Stellet 2.0を装用した小児患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エシロール® ステレスト® 2.0 近視抑制眼鏡レンズの適応と耐容性
時間枠：レンズ装用開始から6か月後
進行性近視の子供におけるEssilor® Stellest® 2.0レンズの適応性と耐容性の評価。PREP-2生活の質アンケート（56項目）を使用して、定期的な使用後の快適さ、視覚的満足度、および全体的な受容性を評価します。
レンズ装用開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年1月20日

研究の完了 (推定)

2027年1月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP_PL_Stellar

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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